Wpływ opracowanego urządzenia dla matki z płaskimi lub odwróconymi sutkami
Wpływ urządzenia opracowanego do płaskich lub odwróconych sutków na długość sutków, karmienie piersią i karmienie: randomizowane badanie kontrolowane
Samo mleko matki może spełniać wszystkie elementy niezbędne dzieci w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Jednak niektóre problemy zapobiegają przyjmowaniu mleka matki, w tym obaw o niewydolność mleka, hiperraktację, zatkane kanały mleczne, pochłonięcie, zapalenie sutka, bolesne, ranne/pęknięte sutki, płaskie lub odwrócone sutki.
Ponieważ u matek z płaskimi lub odwróconymi sutkami jest niewystarczająca projekcja sutków, doniesiono, że dzieci mają trudności z zatrzaskiem w piersi i mają problemy z karmieniem piersią. Stwierdzono również, że matki o sutkach krótszych niż 7 mm potrzebują więcej wsparcia. Zaleca się wiele interwencji w celu rozwiązania płaskich lub odwróconych problemów z sutkami.
W naszym badaniu naukowcy wykorzystali urządzenie opracowane na płaskie lub odwrócone sutki. Urządzenie opracowane dla płaskich lub odwróconych sutków zostało opracowane przez naukowców na podstawie ich doświadczenia i literatury. Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu urządzenia opracowanego na płaskie lub odwrócone sutki dla matki, które już rodzą na długości sutków, przywiązanie dziecka do czasu trwania piersi i karmienia piersią, „narzędzie do oceny karmienia piersią” oraz czas trwania wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy. Hipotezy badania są następujące: (H1): Długość sutków matek w interwencji Gorup jest dłuższa. (H2): Dzieci w interwencji Gorup miałyby krótszy czas przywiązania na piersi. (H3): Niemowlęta w grupie interwencyjnej mają dłuższy czas trwania jednego karmienia piersią. (H4): Diagnoza karmienia piersią i ocena grupy interwencyjnej jest wyższa. (H5): Dzieci w interwencji Gorup mają dłuższy ekskluzywny czas karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano randomizowany kontrolowany projekt eksperymentalny w celu oceny skuteczności urządzenia opracowanego dla płaskich lub odwróconych sutków opracowanych dla matek z płaskimi lub odwróconymi sutkami.
W badaniu porównywano wpływ płaskiego lub odwróconego urządzenia sutkowego z metodą wtryskiwacza na długość sutka, czas trwania karmienia piersią, wyłącznie karmienia piersią oraz diagnozą i oceną karmienia piersią.
Badania przeprowadzono w szpitalu uniwersyteckim XXXXX, Klinice Położnictwa i Ginekologii. Populacja badania składała się z 700 pierwotnych matek, które urodziły między listopadem 2020 r. A listopadem 2021 r. Kryteria włączenia polegały na tym, że matki w wieku 18 lat lub starsze, miały normalne lub cesarskie poród na okres, miały nieskomplikowaną ciążę lub poród i miała długość sutka 7 milimetrów lub mniej. Matki z porodami przedwczesnymi i wieloma, dzieci z wrodzonymi anomaliami oraz kobiety i dzieci z wszelkimi problemami zdrowotnymi zostały wykluczone z badania.
Do określenia wymaganej wielkości próby użyto programu G*. Analiza mocy wykorzystała wyniki badania, w którym wdrożono program wsparcia karmienia piersią, oceniony za pomocą wyników LACTH (eksperyment: 8,91 ± 0,98 i kontrola: 7,78 ± 1,3) i miał rozmiar efektu 0,98. W tym badaniu miało na celu wprowadzenie zmiany na tym samym poziomie efektu (.98 duży efekt) i obliczono, że powinno być 29 matek i niemowląt na grupę (ogółem 58) w obliczeniach próbki wykonanych z 5% marginesem błędu alfa (dwukierunkowa) i 90%. Biorąc jednak pod uwagę możliwość utraty podczas gromadzenia danych, postanowiono uwzględnić w sumie 72 (36 na grupę) matek i dzieci, gdy obliczono ją z 20% więcej dla każdej grupy. Podczas obserwacji cztery matki z grup interwencji i wtryskiwaczy zostały wykluczone za brak uczestnictwa w wywiadach, a jedno dziecko z grupy interwencyjnej zmarło. Zatem 31 Gorup interwencyjny i 32 Matki i dzieci wtryskiwaczy zakończyły badanie. Uczestnicy zostali losowo wybierani przy użyciu metody URN, uważanych za równoważną pełnej randomizacji. Kiedy matka spełniła kryteria wyboru, losowa pielęgniarka przypisała ją do grupy.
Pomiary badawcze
Informacje i formularz kontrolny: Ten formularz zawierał informacje, takie jak wiek matek, poziom wykształcenia, zawód, dochód i rodzaj rodziny, ciąża oraz płeć noworodka, waga urodzeniowa i wysokość oraz wynik oceny Apgar. Forma została również użyta do rejestrowania: rozmiarów sutków, czas trwania dziecka przywiązanie do piersi i jedno karmienie piersią. Zmierzono długość sutków matek. Naukowcy odciąły Ajutage z 10 mililitrów wtryskiwaczy i przykleili milimetryczną przezroczystą linijkę klejącą. Koniec następnie wtryskiwacz przedperadowy umieszczony na sutku, a wartość widoczną na przezroczystym linicie zarejestrowano jako długość sutka. Do pomiaru średnicy sutków i aeroli matek użyto papierowego linijki. Średnicę sutka i otoczki mierzono dla piersi każdej matki.
Forma diagnozy karmienia piersią i Skala Skali Oceny: Skala zatrzasna jest narzędziem diagnostycznym opracowanym na podstawie modelu oceny wyników APGAR. Każde kryterium diagnozy karmienia piersią i skali oceny jest oceniana 0, 1, 2. Sukces karmienia piersią jest oceniany przez dodanie wyników. Najwyższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 10, a najniższy wynik to 0. Zwiększenie wyników ze skali wskazuje na sukces karmienia piersią.
Formularz żywienia: jest to forma, która ocenia i rejestruje typy karmienia dziecka pod względem „wyłącznego karmienia piersią, mleka i wzoru, tylko formuły”. Informacje te są rejestrowane przy urodzeniu i pierwszym, drugim, trzecim, czwartym, piątym i szóstym miesiącu. Jest to forma, która ocenia i rejestruje nawyki żywieniowe dziecka w kategoriach „tylko mleka, mleka matki i formuły oraz Formule”.
W badaniu informacje i obserwacja skala zatrzasku i formularz żywienia zostały wykonane przez pielęgniarkę konsultantów laktacyjnej z 10-letnim doświadczeniem, który został przeszkolony przez naukowców.
Przed procedurą: cel badania wyjaśniono kobietom w ciąży, które spełniły kryteria selekcji próby przez badacza, i uzyskano pisemną zgodę od osób, które zgodziły się wziąć udział. Po uzyskaniu zgody uczestników przydzielono grupom interwencji i wtryskiwaczy w losowy kontrolowany sposób. Informacje demograficzne obu grup uzyskano. Bezpośrednio po porodzie (pomiar wstępnego aplikacji) średnica i długość sutków kobiet oraz średnice otoczki zmierzono przez tę samą pielęgniarkę kliniczną i zarejestrowane w formularzu informacji i kolejnym.
Zastosowanie do grupy interwencyjnej: Grupa interwencyjna zastosowano na urządzeniu natychmiast po porodzie. To urządzenie opracowano dla płaskich lub odwróconych sutków dla matki. Zastosowanie opracowanego urządzenia jest następujące: do zbiornika wodnego urządzenia dodano po raz pierwszy podgrzewaną wodę kranu (39–41 stopni Celsjusza). Zaraz potem urządzenie zostało umieszczone na piersi matki i ciepłe zastosowanie zostało wykonane za pomocą urządzenia przez 10 minut. Tymczasem temperaturę piersi i wody w środku mierzono w odstępach 2-3 minut przez 10 minut. Przed podnoszeniem urządzenia z piersi nałożono próżnię za pomocą tłoka w urządzeniu w maksymalnym komforcie matki. Następnie urządzenie zostało usunięte z piersi. Zaraz po mierzeniu sutka przez pielęgniarkę. A pomiar został zarejestrowany w „Formularzu informacyjnym i kolejnym (pierwszy pomiar po aplikacji)”. Zaraz potem dziecko umieszczono na piersi matki. Jednocześnie karmienie piersią i przywiązania do czasu trwania piersi mierzono za pomocą smartfona i zarejestrowane przez tę samą pielęgniarkę w formularzu „Informacje i obserwacji (pierwszy pomiar po aplikacji)”. W tym samym czasie oceniono sukces karmienia piersią przy użyciu skali diagnozy i oceny karmienia piersią, obserwując matkę i dziecko przez tę samą pielęgniarkę (pierwszy pomiar po aplikacji). Rutynową praktyką szpitala polega na karmieniu piersią każdego dziecka co 2 godziny po urodzeniu. Dlatego drugą i trzecią aplikację i pomiar z urządzeniem wykonano w taki sam sposób tuż przed kolejnym karmieniem piersią matki w grupie (drugie i trzecie pomiary po aplikacji).
Zastosowanie do grupy wtryskiwaczy: Metoda strzykawki stosowana rutynowo w urządzeniu została zastosowana przez badacz do matek natychmiast po porodzie. W tej metodzie cienka część, do której przymocowana jest igła, jest wycinana ostrym nożem, tłok umieszcza się w tym obszarze, a strzykawka jest nakładana na płaski lub odwrócony sutek, aby utworzyć próżnię. Metodę strzykawki zastosowano również w tym samym sposobie w tym badaniu. Po usunięciu wtryskiwacza z piersi sutek mierzono pielęgniarkę. Pomiar został zarejestrowany w „Informacji i formie kontrolnej (pierwszy pomiar po aplikacji)” przez tę samą pielęgniarkę. Zaraz potem dziecko umieszczono na piersi matki. Jednocześnie karmienie piersią i przywiązania do czasu trwania piersi mierzono za pomocą smartfona i zarejestrowane przez tę samą pielęgniarkę w formularzu „Informacje i obserwacji (pierwszy pomiar po aplikacji)”. W tym samym czasie oceniono sukces karmienia piersią przy użyciu skali diagnozy i oceny karmienia piersią, obserwując matkę i dziecko przez tę samą pielęgniarkę (pierwszy pomiar po aplikacji). Rutynową praktyką szpitala polega na karmieniu piersią każdego dziecka co 2 godziny po urodzeniu. Dlatego drugie i trzecie zastosowanie i pomiar metodą wtryskiwacza wykonano w taki sam sposób tuż przed kolejnym karmieniem piersią matki w grupie (2 i trzecie pomiary po aplikacji).
Z matkami i niemowlętami w obu grupach skontaktowano się z tą samą pielęgniarką w wieku 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po wypisie i zapytały, czy dzieci zostały wyłącznie karmione piersią. Uzyskane informacje zostały zarejestrowane w formie żywieniowej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Indyk, 59030
- Tekirdag Namık Kemal University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Matki:
- mieli 18 lat lub starsze,
- miał normalną lub cesarską dostawę na semestrze,
- miał historię nieskomplikowanej ciąży lub porodu,
- miał długość sutka 7 mm lub mniej.
Kryteria wykluczenia:
Matki:
- Matki z porodami przedwczesnymi i wieloma
- Niemowlęta z wrodzonymi anomaliami,
- Kobiety i dzieci z wszelkimi problemami zdrowotnymi zostały wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dfin
Zastosowano grupę interwencyjną: zastosowano urządzenie opracowane dla płaskich lub odwróconych sutków (DFIN).
To urządzenie zostało opracowane przez naukowców.
Opracowane urządzenie zostało wydrukowane na drukarce 3D i zastosowano do matek.
Sposób użycia narzędzia jest szczegółowo zapisany w metodzie.
|
Jest to niekomercyjna, opracowana przez naukowców prototypowa pomoc w karmieniu piersią (DFIN) zaprojektowana dla matek z płaskimi lub odwróconymi sutkami.
Wyprodukowane przy użyciu drukowania 3D, urządzenie jest wykonane z materiału biokompatybilnego i nie jest zarejestrowane w handlu.
Przed wnioskiem u pacjentów uzyskano oficjalne zatwierdzenie stosowania z Tureckiej Agencji Medicines and Medical Devices Agency (TITCK).
DFIN opracowano na podstawie doświadczeń klinicznych i literatury.
Poprzednie badania wykazały, że rozgrzewanie piersi zwiększa temperaturę sutka i zwiększa produkcję mleka.
DFIN zawiera 150-200 ml zbiornika ciepłej wody (39–41 ° C) w celu bezpośredniego zastosowania ciepła.
Jest anatomicznie zaprojektowany tak, aby pasował do piersi i jest utrzymywany przez 10 minut.
Następnie wyciągany jest tłok w DFIN z maksymalnym komfortem matki.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wtryskiwacza
Metoda strzykawki stosowana rutynowo w urządzeniu została zastosowana przez badacz do matek natychmiast po porodzie.
|
Metoda strzykawki stosowana rutynowo w urządzeniu została zastosowana przez badacz do matek natychmiast po porodzie.
W tej metodzie cienka część, do której przymocowana jest igła, jest wycinana ostrym nożem, tłok umieszcza się w tym obszarze, a strzykawka jest nakładana na płaski lub odwrócony sutek, aby utworzyć próżnię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie długości sutków matek
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Natychmiast po interwencjach na sutkach matki długość sutka była mierzona przez pielęgniarkę.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Wynik zatrzasku
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Natychmiast po interwencjach na sutkach matki wynik zatrzasny został zmierzony przez pielęgniarkę.
Forma diagnozy karmienia piersią i Skala Skali Oceny: Skala zatrzasna jest narzędziem diagnostycznym opracowanym na podstawie modelu oceny wyników APGAR.
Każde kryterium diagnozy karmienia piersią i skali oceny jest oceniana 0, 1, 2. Sukces karmienia piersią jest oceniany przez dodanie wyników.
Najwyższy wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 10, a najniższy wynik to 0. Zwiększenie wyników ze skali wskazuje na sukces karmienia piersią.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Czas trwania przywiązania dziecka do piersi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Natychmiast po interwencjach na sutkach matki czas trwania przywiązania dziecka do piersi został zmierzony przez pielęgniarkę.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Czas trwania jednorazowego karmienia piersią dziecka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
Natychmiast po interwencjach w czasie trwania jednorazowego karmienia piersią dziecka mierzono pielęgniarkę.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
|
|
Karmienie taypes dzieci
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Z matkami i niemowlętami w obu grupach skontaktowano się z tą samą pielęgniarką po wypisie i zapytano, czy dzieci zostały wyłącznie karmione piersią.
|
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Serap BALCI, PhD,Prof., İstanbul University Cerrahpaşa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNKU-Z.BALKAN-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .