스테로이드 치료에서 분변 미생물 총 이식의 효능 및 안전성에 대한 연구 - 소아의 종속 /스테로이드 내성 신장 증후군
2025년 6월 3일 업데이트: Zhang Ting
이 임상 시험의 목적은 FMT가 소아에서 스테로이드-의존적/스테로이드 내성 신장 증후군을 치료하는데 효과적인지 이해하는 것이었다.
또한 FMT의 안전성에 대해 배울 것입니다.
그것이 대답하도록 설계된 주요 질문은 다음과 같습니다. FMT는 참가자 '24 시간 소변 단백질 함량을 줄였습니까?
FMT를 사용하는 동안 참가자는 어떤 의학적 문제를 경험 했습니까?
연구원들은 FMT 치료가 기존 치료 위에 있거나없는 FMT 치료를 비교하여 FMT가 소아에서 스테로이드 의존적/스테로이드 내성 신장 증후군 치료에 효과적인지 확인할 것입니다.
참가자는 2 개의 FMT 치료, 마취 하의 내시경 주사 1 개, 경구 대변 박테리아 이식 캡슐 섭취 및 후속 방문 (4 주, 8 주, 8, 8, 12, 16, 24, 28, 36, 44, 48) 약물의 시작부터 약물 효율성 평가 및 안전성 테스트 및 안전 테스트 및 안전 테스트에 대한 신장 전문 진료소에 이르기까지 4 주마다 받게됩니다.
혈액 및 대변 샘플을 수집하여 장내, 대변 대사 및 장 점막 투과성에 대한 대변 박테리아 이식의 효과를 결정 하였다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
120
단계
단계
- 초기 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2-18 세, 성별에 관계없이 스테로이드-의존성 신장 증후군, 스테로이드 의존적 용량에서 0.5 mg/kg.d 미만의 SDN을 갖는 스테로이드 의존적/스테로이드 내성 신장 증후군.
제외 기준 :
- 동시 감염이나 다른 기관 시스템의 질병 및 비정상적인 신장 기능이있는 사람들.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: SDNS : 제어 그룹
전통적인 치료 계획 : 스테로이드 테이퍼링 요법
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실험적: SDNS : 대변 미생물 총 이식 그룹
대변 미생물 이식 및 전통적인 치료 계획
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FMT는 마취하에 분변 현탁액으로 환자의 소장에 천천히 투여되었고 환자는 대변을 함유하는 구강 투여 동결 건조 캡슐을 통해 두 번째 이식을 받았다.
다른 이름들:
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간섭 없음: SRNS 제어 그룹
기존 치료 계획 : 스테로이드 + 칼시 뉴린 억제제 (사이클로스포린 또는 타 크롤리 무스)
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실험적: SRNS : 대변 미생물 총 이식 그룹
기존의 치료 계획 + 대변 미생물 총 이식
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FMT는 마취하에 분변 현탁액으로 환자의 소장에 천천히 투여되었고 환자는 대변을 함유하는 구강 투여 동결 건조 캡슐을 통해 두 번째 이식을 받았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24H 비뇨기 단백질
기간: 후속 방문 (4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48) 약물 시작부터 약물 효능 평가 및 안전 테스트를위한 신장 전문 진료소까지 4 주마다 4 주마다
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소변 수집에 의한 24 시간 소변 단백질
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후속 방문 (4 주, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 및 48) 약물 시작부터 약물 효능 평가 및 안전 테스트를위한 신장 전문 진료소까지 4 주마다 4 주마다
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장내 미생물
기간: FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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대변 샘플을 수집하십시오
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FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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Zonulin
기간: FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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혈액 샘플을 수집하십시오
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FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌
기간: FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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혈액 샘플을 수집하십시오
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FMT 직전, 두 번째 FMT 직전, 두 번째 FMT 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Shanghai Children's Hospital
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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