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비대성 폐쇄성 심근 병증에 대한 PIMSRA 치료의 임상 결과 : 대형 샘플 연구

2025년 5월 26일 업데이트: Xijing Hospital

비대성 폐쇄성 심근 병증에 대한 경피 내 신체 내 중격 방사선 주파수 절제 치료의 임상 결과 : 대규모 샘플 연구

Xijing Hospital의 비대성 심근 병증 센터는 비대성 폐쇄성 심근 병증 (HOCM)을위한 혁신적인 치료법 (HOCM)을위한 혁신적인 치료법으로 경피적 치료 내 중격 방사선 보수 절제 (PIMSRA)를 개척하여 좌심실 유출 강도 방해를 완화시켰다. 임상 연구는 Pimsra의 효능, 안전성 및 신뢰성을 확인하여 중격 감소 요법을위한 새로운 대안으로 확립했습니다. 새로운 중재 접근법으로서, 안전성 및 치료 효과에 대한 포괄적 인 평가가 필요합니다.

따라서이 후 향적 연구는 다음을 목표로합니다.

  • PIMSRA를 겪고있는 HOCM 환자의 수술 후 임상 결과 및 영향 요인을 조사합니다.
  • 중격 두께, 좌심실 유출 구배, 중반 압력 구배 및 좌심실 유동장 역학;
  • 임상/절차 파라미터와 임상 증상, 삶의 질 및 심장 역 리모델링 지표 간의 상관 관계를 검사합니다.

이 연구는이 새로운 절차의 임상 적용을 뒷받침하는 고품질의 증거를 제공 할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
        • Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HOCM 진단을 받고 약물-비관 증상으로 진단 된 환자는 2016 년부터 2025 년까지 Xijing Hospital에서 Pimsra를 받았습니다.

설명

포함 기준 :

  • 좌심실 유출 관 및 중간 심실 폐쇄 환자를 포함하여 Pimsra 치료를받은 모든 HOCM 환자;
  • 18 세에서 90 세 사이입니다.

제외 기준 :

  • 추적 기간이 6 개월에 도달하지 않은 추적 관찰로 잃어버린 환자;
  • 불완전한 임상 데이터는 통계 분석에 영향을 미쳤다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
비대성 폐쇄성 심근 병증 환자는 PIMSRA를 받았다
절차: 경피 내 신체 내 중격 방사선 주파수 절제
TTE의 실시간 안내로, 열 절제를 위해 경작 내 심근 접근법을 통해 방사선 주파수 전극 바늘을 경피적으로 삽입 하였다. 수술 중 TTE 및 12- 리드 심전도 모니터링을 사용하여 절제 정도를 평가하고 혈관 및 심장 전도 묶음 손상을 방지했습니다. 절제 영역에서의 조영제 중간 관류 결함을 평가하고 전처리 과정화 된 격막과 비교함으로써 절제의 성공은 확인되었다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 심혈관 사건
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 부작용 심혈관 사건

  1. 모든 원인 사망;
  2. 부정맥 사건 : 소생 된 심장 마비 또는 심실 빈맥/세동, 적절한 임플란트 가능한 심장 방어제 방출, 방향 방지 블록, 맥박 조정기 이식 및 심방 세동;
  3. 급성 심부전 : 급성 폐부종, 새로운 발병 NYHA 클래스 ⅲ-IV 증상 및 심부전 관련 입원;
  4. 심혈관 충격 : ≥30 분 동안 수축기 혈압 <90 mmhg (또는 수축기, 이노 트로프 또는 수축기 혈압을 ≥90 mmHg를 유지하기위한 기계적 순환 지원 ≥90 mmHg)를 초래하는 심장 장애;
  5. 심각한 수축기 전방 운동 : 전임 전단 전단의 근위 부분은 격막에 지나치게 가깝게 이동하여 극단적 인 LVOT 폐쇄 및 급성 혈역학 붕괴를 초래합니다.
  6. 뇌 혈관 사건 : 모든 뇌졸중 (허혈 또는 출혈) 및 일시적인 허혈성 공격.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
절차 관련 부작용
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
사망, 응급 수술, 심낭 탐지기, 수술, 출혈, 절차 관련 뇌졸중을 포함한 심낭 탐포 나드를 포함한 모든기구 또는 절차 관련 합병증.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
중재법 중격 두께
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
심 초음파 검사에 의해 측정 된 최대 중격 두께.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
좌심실 유출 구배
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
심 초음파 검사에 의해 측정 된 좌심실 유출 구배.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
뉴욕 심장 협회 분류
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
New York Heart Association 분류에는 4 개의 수업이 포함되었습니다. 신체 활동의 I-NO 제한, 신체 활동의 II-SLIGHT 제한, 신체 활동의 III 표시 제한, 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수있는 IV-Unable. 더 높은 등급은 심장 기능이 더 나쁜 것을 의미합니다.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
캔자스 시티 심근 병증 설문지 점수
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
캔자스 시티 심근 병증 설문지는 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23 개 항목 자체 관리 설문지였습니다. 물리적 한계 (6 개 항목), 증상 안정성 (1 항목), 증상 빈도 (4 개 항목), 증상 부담 (3 항목), 자기 효능 (2 항목), 삶의 질 (3 항목) 및 사회적 한계 (4 개 항목)의 7 가지 도메인을 정량화합니다. 점수는 각 도메인에서 생성되고 0에서 100으로 스케일링되었으며, 여기서 낮은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 한계를 나타내며 100 점은 증상, 제한 사항 및 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
후기 가돌리늄 강화
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
심장 자기 공명에 의해 측정 된 후기 가돌리늄 향상.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
평균 혈압
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
외래 혈압 모니터링에 의해 측정 된 평균 수축기/이완기 혈압.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
에너지 손실
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
벡터 흐름 매핑에 의해 측정 된 에너지 손실.
관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KY20242272-C-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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