비대성 폐쇄성 심근 병증에 대한 PIMSRA 치료의 임상 결과 : 대형 샘플 연구
2025년 5월 26일 업데이트: Xijing Hospital
비대성 폐쇄성 심근 병증에 대한 경피 내 신체 내 중격 방사선 주파수 절제 치료의 임상 결과 : 대규모 샘플 연구
Xijing Hospital의 비대성 심근 병증 센터는 비대성 폐쇄성 심근 병증 (HOCM)을위한 혁신적인 치료법 (HOCM)을위한 혁신적인 치료법으로 경피적 치료 내 중격 방사선 보수 절제 (PIMSRA)를 개척하여 좌심실 유출 강도 방해를 완화시켰다. 임상 연구는 Pimsra의 효능, 안전성 및 신뢰성을 확인하여 중격 감소 요법을위한 새로운 대안으로 확립했습니다. 새로운 중재 접근법으로서, 안전성 및 치료 효과에 대한 포괄적 인 평가가 필요합니다.
따라서이 후 향적 연구는 다음을 목표로합니다.
- PIMSRA를 겪고있는 HOCM 환자의 수술 후 임상 결과 및 영향 요인을 조사합니다.
- 중격 두께, 좌심실 유출 구배, 중반 압력 구배 및 좌심실 유동장 역학;
- 임상/절차 파라미터와 임상 증상, 삶의 질 및 심장 역 리모델링 지표 간의 상관 관계를 검사합니다.
이 연구는이 새로운 절차의 임상 적용을 뒷받침하는 고품질의 증거를 제공 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Ultrasound Medicine Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HOCM 진단을 받고 약물-비관 증상으로 진단 된 환자는 2016 년부터 2025 년까지 Xijing Hospital에서 Pimsra를 받았습니다.
설명
포함 기준 :
- 좌심실 유출 관 및 중간 심실 폐쇄 환자를 포함하여 Pimsra 치료를받은 모든 HOCM 환자;
- 18 세에서 90 세 사이입니다.
제외 기준 :
- 추적 기간이 6 개월에 도달하지 않은 추적 관찰로 잃어버린 환자;
- 불완전한 임상 데이터는 통계 분석에 영향을 미쳤다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비대성 폐쇄성 심근 병증 환자는 PIMSRA를 받았다
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TTE의 실시간 안내로, 열 절제를 위해 경작 내 심근 접근법을 통해 방사선 주파수 전극 바늘을 경피적으로 삽입 하였다.
수술 중 TTE 및 12- 리드 심전도 모니터링을 사용하여 절제 정도를 평가하고 혈관 및 심장 전도 묶음 손상을 방지했습니다.
절제 영역에서의 조영제 중간 관류 결함을 평가하고 전처리 과정화 된 격막과 비교함으로써 절제의 성공은 확인되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 심혈관 사건
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 주요 부작용 심혈관 사건
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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절차 관련 부작용
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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사망, 응급 수술, 심낭 탐지기, 수술, 출혈, 절차 관련 뇌졸중을 포함한 심낭 탐포 나드를 포함한 모든기구 또는 절차 관련 합병증.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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중재법 중격 두께
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 최대 중격 두께.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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좌심실 유출 구배
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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심 초음파 검사에 의해 측정 된 좌심실 유출 구배.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뉴욕 심장 협회 분류
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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New York Heart Association 분류에는 4 개의 수업이 포함되었습니다.
신체 활동의 I-NO 제한, 신체 활동의 II-SLIGHT 제한, 신체 활동의 III 표시 제한, 불편 함없이 신체 활동을 수행 할 수있는 IV-Unable.
더 높은 등급은 심장 기능이 더 나쁜 것을 의미합니다.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 점수
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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캔자스 시티 심근 병증 설문지는 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 23 개 항목 자체 관리 설문지였습니다.
물리적 한계 (6 개 항목), 증상 안정성 (1 항목), 증상 빈도 (4 개 항목), 증상 부담 (3 항목), 자기 효능 (2 항목), 삶의 질 (3 항목) 및 사회적 한계 (4 개 항목)의 7 가지 도메인을 정량화합니다.
점수는 각 도메인에서 생성되고 0에서 100으로 스케일링되었으며, 여기서 낮은 점수는 더 심각한 증상 및/또는 한계를 나타내며 100 점은 증상, 제한 사항 및 우수한 삶의 질을 나타냅니다.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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후기 가돌리늄 강화
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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심장 자기 공명에 의해 측정 된 후기 가돌리늄 향상.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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평균 혈압
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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외래 혈압 모니터링에 의해 측정 된 평균 수축기/이완기 혈압.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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에너지 손실
기간: 관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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벡터 흐름 매핑에 의해 측정 된 에너지 손실.
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관찰은 수술 후 즉시 1 년 후 추적 관찰에서 수행되었으며, 1 개월, 3 개월, 6 개월 및 1 년을 포함하지만 이에 제한되지 않는 평가 시점이 있습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242272-C-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경피 내 신체 내 중격 방사선 주파수 절제에 대한 임상 시험
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Mitera Hospital모병
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨
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Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin Hospital아직 모집하지 않음간세포 암 | 대장암 간 전이
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Midwest Biomedical Research FoundationWashington University School of Medicine; University of Chicago; Columbia University; Cook... 그리고 다른 협력자들종료됨