초기 TNBC에서 펨브 롤리 주맙에 의한 부분 유방 조사 후 면역 체크 포인트 봉쇄 (KEY-MELT)
2025년 6월 2일 업데이트: Sung Gwe Ahn, Gangnam Severance Hospital
면역-냉담한 종양 환경을 갖는 초기 TNBC에서 면역 화학 요법 및 부분 유방 조사의 2 상 시험 (키 멜트)
PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암에서 8GY 부분 유방 조사를 전달함으로써 종양 미세 환경의 표현형 변화를 유도하기위한 단일 암 단일 제도 연구.
방사선 요법 후에 추가 조직 생검이 수행 될 것이다.
결과적으로, 펨브 롤리 주맙을 포함한 신 보조 화학 요법은 병리학 적 완전한 반응 속도가 개선되었는지 여부를 평가하기 위해 투여 될 것이다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암에서 8GY 부분 유방 조사를 전달함으로써 종양 미세 환경의 표현형 변화를 유도하기위한 단일 암 단일 제도 연구. 방사선 요법 후에 추가 조직 생검이 수행 될 것이다.
그 후, 유방 수술 및 의료 종양 연구 팀의 감독 및 관리하에, 펨브 롤리 주맙, 파클리탁셀, 카보 플라 틴, 독소 루비 킨 및 시클로 포스 파 미드 (키니 노트 -522 레지 멘)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법에 따라 외과 적 치료가 이어질 것입니다.
병리학 적 표본에서 병리학 적 완전한 반응 상태는 병리학자가 확인하고보고 될 것이다.
병리학 적 검사 및 공간적 멀티 플렉스 분석은 생검 및 수술 표본에 대해 수행되어 중대한 변화가있는 바이오 마커를 탐색합니다.
2 차 말단 포인트로서, 질병이없는 생존 및 전반적인 생존이 평가 될 것이다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
20
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +82220193370
- 이메일: asg2004@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- 이메일: mission815815@yuhs.ac
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 임상 단계 IIA 이상으로 20 세 이상의 유방암 환자
- 트리플 음성 유방암 환자는 조직 생검에서 확인되었습니다
- 종양 침투 림프구 (TIL) <30% 및 PD-L1 조합 양성 점수 (CPS) <10 생검 시편의 면역 조직 화학 염색에서 냉도 면역 종양 환경
- 유방암의 사전 병력이없는 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 병력이없는 환자
- 부분 유방 조사를받을 예정인 환자
- ECOG 성능 상태가 0-2 인 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명 한 환자
제외 기준 :
- 조직 생검에서 비정형 유방암 환자
- 신 보조 화학 요법없이 수술을 예약 한 환자
- 생검 표본의 면역 조직 화학 염색에서 TIL ≥30% 또는 PD-L1 CPS ≥10을 가진 환자 (면역-hot 종양)
- 재발 성 유방암 또는 De Novo 단계 IV 질환 환자
- 연구 참여 전에 이전에 동측 유방 및 흉부에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을받은 환자
- 신 보조 화학 요법 및 펨브 롤리 주맙을받을 수없는 환자
- 신체/정신 장애로 인해 연구에 자발적으로 참여할 수없는 취약한 연구 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부분 유방 조사 후 펨브 롤리 주맙을 포함한 면역 화학 요법
먼저, 8GY 부분 유방 조사는 PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암 (TNBC)에서 전달 될 것이다. 순차적으로, Pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin 및 cyclophosphamide (Keynote-522 요법)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법이이어서 외과 적 치료를 할 것이다. |
먼저, 8GY 부분 유방 조사는 PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암 (TNBC)에서 전달 될 것이다. 순차적으로, Pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin 및 cyclophosphamide (Keynote-522 요법)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법이이어서 외과 적 치료를 할 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학 적 완전한 반응
기간: 외과 치료 후 3 주 이내에
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외과 치료 후 3 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 7월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2033년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 3-2025-0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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