초기 TNBC에서 펨브 롤리 주맙에 의한 부분 유방 조사 후 면역 체크 포인트 봉쇄 (KEY-MELT)
면역-냉담한 종양 환경을 갖는 초기 TNBC에서 면역 화학 요법 및 부분 유방 조사의 2 상 시험 (키 멜트)
연구 개요
상세 설명
PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암에서 8GY 부분 유방 조사를 전달함으로써 종양 미세 환경의 표현형 변화를 유도하기위한 단일 암 단일 제도 연구. 방사선 요법 후에 추가 조직 생검이 수행 될 것이다.
그 후, 유방 수술 및 의료 종양 연구 팀의 감독 및 관리하에, 펨브 롤리 주맙, 파클리탁셀, 카보 플라 틴, 독소 루비 킨 및 시클로 포스 파 미드 (키니 노트 -522 레지 멘)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법에 따라 외과 적 치료가 이어질 것입니다.
병리학 적 표본에서 병리학 적 완전한 반응 상태는 병리학자가 확인하고보고 될 것이다.
병리학 적 검사 및 공간적 멀티 플렉스 분석은 생검 및 수술 표본에 대해 수행되어 중대한 변화가있는 바이오 마커를 탐색합니다.
2 차 말단 포인트로서, 질병이없는 생존 및 전반적인 생존이 평가 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
- 전화번호: +82220193370
- 이메일: asg2004@yuhs.ac
연구 연락처 백업
- 이름: Soong June Bae, M.D.,Ph.D.
- 이메일: mission815815@yuhs.ac
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 임상 단계 IIA 이상으로 20 세 이상의 유방암 환자
- 트리플 음성 유방암 환자는 조직 생검에서 확인되었습니다
- 종양 침투 림프구 (TIL) <30% 및 PD-L1 조합 양성 점수 (CPS) <10 생검 시편의 면역 조직 화학 염색에서 냉도 면역 종양 환경
- 유방암의 사전 병력이없는 환자
- 화학 요법 또는 방사선 요법의 사전 병력이없는 환자
- 부분 유방 조사를받을 예정인 환자
- ECOG 성능 상태가 0-2 인 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 자발적으로 서명 한 환자
제외 기준 :
- 조직 생검에서 비정형 유방암 환자
- 신 보조 화학 요법없이 수술을 예약 한 환자
- 생검 표본의 면역 조직 화학 염색에서 TIL ≥30% 또는 PD-L1 CPS ≥10을 가진 환자 (면역-hot 종양)
- 재발 성 유방암 또는 De Novo 단계 IV 질환 환자
- 연구 참여 전에 이전에 동측 유방 및 흉부에 대한 화학 요법 및/또는 방사선 요법을받은 환자
- 신 보조 화학 요법 및 펨브 롤리 주맙을받을 수없는 환자
- 신체/정신 장애로 인해 연구에 자발적으로 참여할 수없는 취약한 연구 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 부분 유방 조사 후 펨브 롤리 주맙을 포함한 면역 화학 요법
먼저, 8GY 부분 유방 조사는 PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암 (TNBC)에서 전달 될 것이다. 순차적으로, Pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin 및 cyclophosphamide (Keynote-522 요법)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법이이어서 외과 적 치료를 할 것이다. |
먼저, 8GY 부분 유방 조사는 PD-L1 및 TIL에 의해 확인 된 면역-냉장 트리플-음성 유방암 (TNBC)에서 전달 될 것이다. 순차적으로, Pembrolizumab, paclitaxel, carboplatin, doxorubicin 및 cyclophosphamide (Keynote-522 요법)를 포함한 삼중 음성 유방암에 대한 표준 신 보조 화학 요법이이어서 외과 적 치료를 할 것이다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학 적 완전한 반응
기간: 외과 치료 후 3 주 이내에
|
외과 치료 후 3 주 이내에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sung Gwe Ahn, M.D.,Ph.D.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3-2025-0070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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