위암에 대한 복강경 원위 위 절제술 후 예방 복부 배수관없이 수술 후 회복 강화의 타당성
2025년 12월 16일 업데이트: Zuoyi Jiao
위암에 대한 복강경 원위 위 절제술 후 예방 복부 배수 튜브없이 수술 후 회복이 향상된 타당성 : 전향 적, 다기관, 비 회개, 무작위, 공개 라벨, 통제 된 시험
이 연구는 다기관 비 인쇄 무작위 시험을 통해 위암에 대한 복강경 원위 위 절제술 (LDG)을 겪고있는 환자에서 수술 후 회복 후 (ERA) 동안 예방 복부 배수관을 사용하는 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 두 그룹으로 나뉩니다. 1. Eras-tubeless 그룹 : 비장 감압이없는 ERAS 프로토콜, Nasojejunal 공급 또는 예방 복부 배수관.
2. ERAS-TUBE 그룹 : 예방 복부 배수관이있는 ERAS 프로토콜과 비상 위압 또는 Nasojejunal 공급 튜브가없는 ERAS 프로토콜.
환자는 1 : 1 비율로 두 그룹에 무작위로 할당되며, 수정 된 치료 의도의 의도 (MITT) 및 프로 로콜 당 (PP) 집단에 대한 2 차 분석을 기반으로 한 1 차 분석.
수술 전 관리는 ERAS 지침을 준수하며 EORTC QLQ-C30 설문지 및 QOR-15 점수를 사용하여 수술 후 삶의 질이 평가됩니다.
표준 ERAS 프로토콜에 대한 예비 교육은 연구를 시작하기 전에 팀의 모든 구성원에게 관리하여 그룹 내 회원이 연구의 요구 사항 및 기타 관련 내용을 완전히 마스터 할 수 있도록합니다.
데이터 수집가, 분석가 및 결과 평가자는 그룹 할당에 대해 눈을 멀게합니다.
이 연구의 발견은 시대의 맥락에서 예방 복부 배수를 생략 할 수있는 타당성에 대한 고품질의 증거를 제공 할 것으로 예상되며, 따라서 위암 수술을위한 수술 후 관리 전략의 최적화에 기여한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
454
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Zuoyi Jiao, M.D.
- 전화번호: +86-0931-5190920
- 이메일: jiaozy@lzu.edu.cn
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102206
- 모병
- International Hospital of Pecking University
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연락하다:
- Ning Ning, M.D.
- 전화번호: +86-010-69006900
- 이메일: ningning301@126.com
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수석 연구원:
- Ning Ning
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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연락하다:
- Jianxian Lin, M.D.
- 전화번호: +86-591-83363366
- 이메일: linjian379@163.com
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수석 연구원:
- Jianxian Lin
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Lanzhou University Second Hospital
-
연락하다:
- Zuoyi Jiao, M.D.
- 전화번호: +86-0931-5190920
- 이메일: jiaozy@lzu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
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연락하다:
- Dengwen Wei
- 전화번호: +86-13919916710
- 이메일: dengwen002@163.com
-
수석 연구원:
- Dengwen Wei
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Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, 중국, 310005
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Zhiyuan Xu, M.D.
- 전화번호: +86-0571-88122222
- 이메일: getfar@foxmail.com
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수석 연구원:
- Zhiyuan Xu
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Xi'an City
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Xi'an, Xi'an City, 중국, 710061
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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연락하다:
- Lin Fan, M.D.
- 전화번호: +86-029-85323874
- 이메일: linnet@mail.xjtu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Lin Fan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자의 나이는 18 세에서 80 세 사이입니다.
- 조직 병리학 적으로 확인 된 위 선암종;
- CT1-4N0-3M0의 임상 종양 단계;
- 복강경 원위 위 절제술 접근;
- ECOG 점수 0-1;
- 서면 동의서
제외 기준 :
- 심각한 동시 질환 또는 동반 질환이있는 환자;
- 심한 pyloric 폐쇄, 재발 또는 남은 위암 환자; 3. 천공이 있거나 응급 수술을받는 환자;
4. 방사선 요법 병력이있는 환자; 5. 복강경 담낭 절제술 또는 충수 절제술 이외의 복잡한 복부 수술을받는 환자; 6. 복막, 간 또는 난소 전이, 또는 수술 전 및 수술 중 신체의 다른 부분에서 동시 종양을 가진 환자; 7. 당뇨병 및 최근의 혈당 대조군 환자; 8. 코르티코 스테로이드 치료를받은자가 면역 질환 환자; 9. BMI ≥30 kg/m2 또는 <18 kg/m2 환자; 10. 위장 출혈 및 헤모글로빈 수치가 90 g/L 미만인 환자; 11. 저 단백 혈증 및 알부민 수치가 30 g/L 미만인 환자; 12. 포털 고혈압 환자; 13. 신 보조 요법 후 수술 중 심한 부종 또는 조밀 한 섬유증 환자; 14. 십이지장 침습에 대한 수술 중 결과가있는 환자; 15. 결합 된 기관 절제술 환자; 16. Billrothⅱ 및 Braun 문합과는 다른 재건; 17. 수술 전 병리학 적 검사가 수술 후 결과와 일치하지 않는 환자; 18. 참여를 거부했다. 19. 규정 준수가 좋지 않은 환자와 반쯤 연구에서 물러났습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Eras-tubeless 그룹
비위원 감압관은 수술 전 배치되지 않습니다. 필요한 경우, 수술 중 마취 유도 후에 비상 위압 튜브를 배치하고 재건이 수행 될 때 제거됩니다. 복부 배수 및 Nasojejunal 공급 튜브는 수술 중에 배치되지 않았다; 이 3 개의 튜브 중 어느 것도 수술 후 존재하지 않았다.
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비위원 감압관은 수술 전 배치되지 않습니다. 필요한 경우, 수술 중 마취 유도 후에 비상 위압 튜브를 배치하고 재건이 수행 될 때 제거됩니다. 복부 배수 및 Nasojejunal 공급 튜브는 수술 중에 배치되지 않았다; 이 3 개의 튜브 중 어느 것도 수술 후 존재하지 않았다.
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활성 비교기: Eras-Tube 그룹
비위원 감압관은 수술 전 배치되지 않습니다. 필요한 경우, 수술 중 마취 유도 후에 비상 위압 튜브를 배치하고 재건이 수행 될 때 제거됩니다. Nasojejunal 공급 튜브는 수술 중에 배치되지 않습니다. 1 예방 복부 배수관은 LDG의 십이지장 그루터기에 배치되고 수술 후 유지됩니다.
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비위원 감압관은 수술 전 배치되지 않습니다. 필요한 경우, 수술 중 마취 유도 후에 비상 위압 튜브를 배치하고 재건이 수행 될 때 제거됩니다. Nasojejunal 공급 튜브는 수술 중에 배치되지 않습니다. 1 예방 복부 배수관은 LDG의 십이지장 그루터기에 배치되고 수술 후 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 30 일까지 재수술 및/또는 경피 배수 배치의 누적 발생률.
기간: 수술 후 30 일
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수술 후 30 일까지 재수술 또는 경피 배수 장치의 배치를 거친 환자의 총 비율을 나타냅니다.
누적 발생률은 수술 후 30 일까지 이러한 결과 중 하나 또는 둘 다를 경험하는 모든 환자를 고려하여 수술 후 회복 과정에 대한 통찰력을 제공합니다.
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수술 후 30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원
기간: 6 일에서 10 일이 소요될 것으로 예상됩니다
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수술 후 입원은 환자가 수술실을 떠난시기부터 중재 치료없이 퇴원 당일 (오전 8시)까지의 기간으로 간주됩니다.
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6 일에서 10 일이 소요될 것으로 예상됩니다
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30 일 이상의 이환율 또는 병원에서 30 일 이상.
기간: 수술 후 30 일
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수술 중 합병증에는 수술 관련 합병증 (수술 내 출혈 (≥400 mL) 및 간, 비장, 췌장 및 기타 중요한 기관의 부상), 폐렴, 폐렴, 종격동 폐기물, 피하 력단, 및 호흡기 및 순환 및 순환 및 순환 및 순환 및 순환 및 순환 및 순환 및 순환의 결과가 포함됩니다. Pneumoperitonum) 및 마취 관련 합병증 (급성 기관지 경련, 흡인, 비정상적인 혈압 및 온도 및 알레르기 반응).
수술 후 합병증은 수술 관련 합병증 (상처 문제, 문합 누출, 문합 신생 출혈, 문합 체내 협착증, 아나스토미터의 협착증, 복강 내 복구, 반역, 가스 트로피 오피스, Lymphatic Leakage, and andedededed and and and and thengedal reofaration, rymphatic reofaration을 포함하여 수술 후 수술 후 수술 또는 의학적 개입이 필요한 부작용으로 정의됩니다. 수술 관련 재 입원) 및 시스템 관련 합병증 (폐 감염, 폐색전증, 심장 혈관 혈관 합병증 (포함
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수술 후 30 일
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30 일 재 입원률 및 전체 90 일 사망률.
기간: 수술 후 30 일 및 90 일
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30 일 재 입원률은 퇴원 후 30 일 이내에 의료 시설에 재입학을받는 환자의 비율을 말해서 수술 후 합병증에 기인합니다.
그것은 종종 의료 효과와 합병증 또는 부적절한 퇴원 계획의 가능성을 평가하기위한 양질의 지표로 사용됩니다.
재 입원률이 높을수록 퇴원 후 치료의 질 또는 환자 관리의 잠재적 문제를 나타낼 수 있습니다.
전체 90 일 사망률은 위암 진행 또는 수술 관련 합병증에 직접 발생하는 의료 시설에 입원하거나 퇴원 한 지 90 일 이내에 사망 한 환자의 비율을 말합니다.
이 지표는 입원 후 환자의 장기 생존율을 평가하는 데 사용되며 치료중인 상태의 심각성, 치료 효과 및 환자의 장기 결과를 관리하는 전반적인 의료 시스템의 능력을 나타내는 지표 역할을 할 수 있습니다.
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수술 후 30 일 및 90 일
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EORTC QLQ-C30
기간: 기준선, 수술 후 7 일 및 30 일
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EORTC QLQ-C30 설문 척도는 두 그룹의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
평가는 수술 전 (기준선) 및 수술 후 7 일 및 1 개월에 수행됩니다.
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기준선, 수술 후 7 일 및 30 일
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수술 후 회복의 품질.
기간: 기준선, 수술 후 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 및 퇴원 일
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QOR-15 점수는 두 그룹 모두에서 회복 품질을 평가하기 위해 적용됩니다.
평가는 수술 전 (기준선), 1, 2, 3, 4 일, 수술 후 5 일 및 퇴원 일을 개별적으로 수행 할 것입니다.
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기준선, 수술 후 1 일, 2 일, 3 일, 4 일, 5 일 및 퇴원 일
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첫 번째 야망, 첫 번째 flatus까지의 시간 및 첫 번째 액체식이 시간.
기간: 1 ~ 5 일이 소요될 것으로 예상됩니다.
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이 시간은 환자가 수술 후 처음으로 침대 외 활동, 첫 번째 항문 배기 및 첫 번째 염화나트륨 수용액을 개별적으로 마시는시기부터 기간으로 정의됩니다.
수술 시간은 피부 절개에서 피부 폐쇄에 이르기까지 간격으로 정의됩니다.
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1 ~ 5 일이 소요될 것으로 예상됩니다.
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NRS 점수.
기간: 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 약 7 일이 될 것으로 예상됩니다.
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수술 후 통증 강도는 NRS 점수 (0-10)를 사용하여 평가하고 통증이 없음 (0), 가벼운 통증 (1-3), 중간 정도의 통증 (4-6) 및 심한 통증 (7-10)으로 분류됩니다.
수술 당일부터 퇴원 당일까지 기록됩니다.
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기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 약 7 일이 될 것으로 예상됩니다.
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PNI 값.
기간: 기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 약 7 일이 될 것으로 예상됩니다.
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예후 영양 지수 (PNI)는 환자의 영양 상태를 평가하고 수술 후 합병증의 위험을 예측하는 데 사용되는 지표입니다.
말초 혈액 림프구 수 (109/L) × 5 + 혈청 알부민 값 (G/L)으로 계산됩니다.
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기간은 수술 당일부터 퇴원일까지 약 7 일이 될 것으로 예상됩니다.
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의료 비용.
기간: 기간은 병원 입원 날짜부터 퇴원까지 약 8 일이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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환자의 입원 기간 동안 총 의료비의 총 금액으로 계산됩니다.
의료비는 침대 요금, 치료비, 진단 및 실험실 비용, 약물, 간호, 공급품 및 기타 관련 비용과 같은 환자 체류 중에 발생한 모든 의학적 관련 비용의 합계를 포함하여 의료 시스템의 관련 규정에 따라 엄격하게 통제되었습니다.
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기간은 병원 입원 날짜부터 퇴원까지 약 8 일이 걸릴 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 16일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LanzhouU2H-2025A-540
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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