Wykonalność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji bez profilaktycznych rur drenażowych brzucha po laparoskopowej dystalnej gastrektomii raka żołądka
Wykonalność zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji bez profilaktycznych rur drenażowych brzucha po laparoskopowej dystalnej gastrektomii dla raka żołądka: prospektywne, wieloośrodkowe, nie-bieżąco, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie badane
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zuoyi Jiao, M.D.
- Numer telefonu: +86-0931-5190920
- E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102206
- Rekrutacyjny
- International Hospital of Pecking University
-
Kontakt:
- Ning Ning, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-69006900
- E-mail: ningning301@126.com
-
Główny śledczy:
- Ning Ning
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Jianxian Lin, M.D.
- Numer telefonu: +86-591-83363366
- E-mail: linjian379@163.com
-
Główny śledczy:
- Jianxian Lin
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
Kontakt:
- Zuoyi Jiao, M.D.
- Numer telefonu: +86-0931-5190920
- E-mail: jiaozy@lzu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Zuoyi Jiao, M.D.
-
Lanzhou, Gansu, Chiny, 730000
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center Gansu Hospital
-
Kontakt:
- Dengwen Wei
- Numer telefonu: +86-13919916710
- E-mail: dengwen002@163.com
-
Główny śledczy:
- Dengwen Wei
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310005
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Zhiyuan Xu, M.D.
- Numer telefonu: +86-0571-88122222
- E-mail: getfar@foxmail.com
-
Główny śledczy:
- Zhiyuan Xu
-
-
Xi'an City
-
Xi'an, Xi'an City, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kontakt:
- Lin Fan, M.D.
- Numer telefonu: +86-029-85323874
- E-mail: linnet@mail.xjtu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Lin Fan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek pacjentów w wieku od 18 do 80 lat;
- Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorakiem żołądka;
- Stadium guza klinicznego CT1-4N0-3M0;
- Laparoskopowe podejście do dystalnej gastrektomii;
- Wynik ECOG 0-1;
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężką jednoczesną chorobą lub choroby współistniejące;
- Pacjenci z ciężką niedrożnością odźwierników, nawracającym lub resztkowym rakiem żołądka; 3. Pacjenci z perforacją lub poddawani operacji awaryjnej;
4. Pacjenci z historią radioterapii; 5. Pacjenci poddawani złożonym operacjom brzusznym innym niż laparoskopowa cholecystektomia lub wyrost podbawny; 6. Pacjenci z przerzutami otrzewnowymi, wątrobowymi lub jajnikowymi lub guzami jednoczesnymi w innych częściach ciała przedoperacyjnie i śródoperacyjnie; 7. Pacjenci z cukrzycą i słabą ostatnią kontrolą glikemii; 8. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, którzy otrzymali leczenie kortykosteroidami; 9. Pacjenci z BMI ≥30 kg/m2 lub <18 kg/m2; 10. Pacjenci z krwotokiem przewodu pokarmowego i poziomami hemoglobiny poniżej 90 g/l; 11. Pacjenci z hipoproteinemią i poziomem albuminy poniżej 30 g/l; 12. Pacjenci z nadciśnieniem portalowym; 13. Pacjenci z ciężkim obrzękiem lub gęstym zwłóknieniem śródoperacyjnie po terapii neoadjuwantowej; 14. Pacjenci z wykryciami śródoperacyjnymi inwazji dwunastnicy; 15. Pacjenci z połączoną resekcją narządów; 16. Rekonstrukcja różni się od zespolenia Billrothⅱand Braun; 17. Pacjenci z badaniem patologicznym przedoperacyjnym niespójnym z wynikami pooperacyjnymi; 18. odmówił udziału; 19. Pacjenci ze słabą zgodnością i wycofali się z badania w połowie drogi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bez podsumowania
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Drenaż brzucha i rurki do karmienia nasojenal umieszczono śródoperacyjnie; Żadna z tych 3 rur nie była obecna po operacji.
|
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Drenaż brzucha i rurki do karmienia nasojenal umieszczono śródoperacyjnie; Żadna z tych 3 rur nie była obecna po operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ERAS-Tube
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Rurka żywieniowa Nasojejunal nie jest umieszczana śródoperacyjnie; 1 Profilaktyczna rura drenażowa brzucha jest umieszczana na pni dwunastrowym do LDG i zatrzymywana po operacji.
|
Rura dekompresyjna nasogasterki nie jest umieszczana przed operacją; W razie potrzeby nosowo -potomansowa rura dekompresyjna jest umieszczana po indukcji znieczulenia podczas operacji i usuwana po przeprowadzaniu rekonstrukcji; Rurka żywieniowa Nasojejunal nie jest umieszczana śródoperacyjnie; 1 Profilaktyczna rura drenażowa brzucha jest umieszczana na pni dwunastrowym do LDG i zatrzymywana po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość ponownej operacji i/lub przezskórne umieszczenie drenażu do 30. dnia po operacji.
Ramy czasowe: 30. dzień po operacji
|
Odnosi się do całkowitego odsetka pacjentów, którzy do 30 dnia po ich operacji poddają się ponownej operacji lub umieszczeniu przezskórnego urządzenia odwadniającego.
Kumulatywna zapadalność na rzecz uwzględnia wszystkich pacjentów, którzy doświadczają jednego lub obu tych wyników do 30 dnia po operacji, zapewniając wgląd w proces odzyskiwania pooperacyjnego.
|
30. dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zajmie to od 6 do 10 dni
|
Pooperacyjny pobyt w szpitalu jest uważany za okres od czasu, gdy pacjent opuszcza salę operacyjną do momentu (8:00 rano) w dniu wypisu bez leczenia interwencyjnego.
|
Oczekuje się, że zajmie to od 6 do 10 dni
|
|
Ogólnie 30 dni zachorowalności lub w szpitalu, jeśli dłużej niż 30 dni.
Ramy czasowe: 30. dzień po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne obejmują powikłania związane z chirurgią (krwotok śródoperacyjny (≥400 ml) i uszkodzenie wątroby, śledziony, trzustki i innych narządów niezbędnych), powikłania związane z pneumoperytonum (hiperkapnia, roztąd śródpiersia, roztądem podskórnym oraz instabilne i krążenia instabilne i kirwatoryczne wywołane przez pneumoperytonowe) Powikłania związane z znieczuleniem (ostry rozszerzenie oskrzeli, aspiracja, nieprawidłowe ciśnienie krwi i temperatura oraz reakcja alergiczna).
Powikłania pooperacyjne są definiowane jako wszelkie zdarzenia niepożądane wymagające interwencji chirurgicznych lub medycznych po operacji, w tym powikłania związane z chirurgią (problemy z ranami, wyciek zespolenia, krwotok zespolenia, zwężenie zespołu, leki lębowe, rozpadowe krwotoki reoperacyjne, reoperacja śródbrzusza, a ramiot. Readmisja związana z chirurgią) i powikłania związane z systemem (infekcja płucna, zator płucny, powikłania sercowo-mózgowe (w tym
|
30. dzień po operacji
|
|
30 -dniowy wskaźnik readmisji i ogólna 90 -dniowa śmiertelność.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 30 i dzień 90
|
30 -dniowy wskaźnik readmisji odnosi się do odsetka pacjentów, którzy są readmowani do placówki opieki zdrowotnej w ciągu 30 dni po zwolnieniu, przypisywane powikłaniom pooperacyjnym.
Jest często stosowany jako miara jakości do oceny skuteczności opieki zdrowotnej i prawdopodobieństwa powikłań lub nieodpowiedniego planowania wypisu.
Wyższy wskaźnik readmisji może wskazywać na potencjalne problemy z jakością opieki lub zarządzaniem pacjentem po wypisie.
Ogólna 90-dniowa śmiertelność odnosi się do odsetka pacjentów, którzy umierają w ciągu 90 dni od przyjęcia lub wypisania z placówki opieki zdrowotnej, bezpośrednio przypisywania postępowi raka żołądka lub powikłań związanych z operacją.
Ta metryka jest wykorzystywana do oceny długoterminowego wskaźnika przeżycia pacjentów po ich hospitalizacji i może służyć jako wskaźnik nasilenia leczenia stanu, skuteczności leczenia i zdolności ogólnej systemu opieki zdrowotnej do zarządzania długoterminowymi wynikami pacjentów.
|
Dzień pooperacyjny 30 i dzień 90
|
|
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień po operacji 7 i dzień 30
|
Skala kwestionariusza EORTC QLQ-C30 służy do oceny jakości życia w obu dwóch grupach.
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją (wyjściową) oraz o 7 dzień i 1 miesiąc po operacji.
|
Linia bazowa, dzień po operacji 7 i dzień 30
|
|
Jakość odzyskiwania pooperacyjnego.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień wypisu
|
Wynik QOR-15 jest stosowany do oceny jakości odzyskiwania w obu dwóch grupach.
Ocena zostanie przeprowadzona przed operacją (wyjściową), na 1, 2., 3., 4, 5 dzień po operacji i dniu rozładowania osobno.
|
Linia podstawowa, dzień pooperacyjny 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dzień wypisu
|
|
Czas na pierwszą ambulę, czas na pierwszy flatus i czas na pierwszą płynną dietę.
Ramy czasowe: Oczekuje się, że zajmie to od 1 do 5 dni.
|
Czas ten jest zdefiniowany jako okresy od czasu, gdy pacjenci po raz pierwszy wracają do działu po operacji do pierwszych czynności pozaszpiętej, pierwszego wydechu odbytu i pierwszego picia roztworu wodnego chlorku sodu.
Czas operacyjny definiuje się jako przedział od nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
|
Oczekuje się, że zajmie to od 1 do 5 dni.
|
|
Wynik NRS.
Ramy czasowe: Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
|
Pooperacyjna intensywność bólu jest oceniana przy użyciu wyniku NRS (0-10) i klasyfikowana jako brak bólu (0), łagodny ból (1-3), umiarkowany ból (4-6) i silny ból (7-10).
Jest rejestrowany od dnia operacji do dnia wypisu.
|
Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
|
|
Wartość PNI.
Ramy czasowe: Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
|
Wskaźnik żywieniowy prognostyczny (PNI) jest wskaźnikiem, stosowanym do oceny stanu odżywienia pacjentów i przewidywania ryzyka powikłań pooperacyjnych.
Oblicza się go jako liczbę limfocytów krwi obwodowej (109/l) × 5 + wartość albuminy surowicy (g/l).
|
Okres jest od dnia operacji do dnia wypisu, który ma trwać około 7 dni.
|
|
Koszt medyczny.
Ramy czasowe: Okres odbywa się od daty przyjęcia do szpitala do wypisu, który ma potrwać około 8 dni.
|
Jest to obliczane jako całkowita ilość wydatków medycznych podczas pobytu szpitala dla pacjentów.
Koszty medyczne zostały ściśle kontrolowane zgodnie z odpowiednimi przepisami systemu opieki zdrowotnej, w tym sumą wszystkich wydatków związanych z medycznie poniesionymi podczas pobytu pacjenta, takich jak opłaty łóżka, opłaty za leczenie, koszty diagnostyczne i laboratoryjne, leki, pielęgniarstwo, dostawy i inne powiązane wydatki.
|
Okres odbywa się od daty przyjęcia do szpitala do wypisu, który ma potrwać około 8 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LanzhouU2H-2025A-540
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .