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일방적 인 늑골 골절에 대한 세라 투스 전방 평면 블록 (SAPB)에 따른 이환율 및 사망률 평가 (SAPB)

2026년 8월 17일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

이 관찰 연구의 목표는 응급실에 환자 프리젠 테이션 후 24 시간 이내에 다수의 일측 전측 늑골 골절을 겪은 성인 환자에서 Serratus 전방 평면 블록 (SAPB)의 장기 효과에 대해 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

다수의 앞쪽 갈비뼈 골절에 대한 SAPB는 표준 진통제 요법과 비교하여 폐렴, 입원 기간, 퇴원 성향 및 사망을 포함하여 환자 이환율 및 사망률의 감소를 보여줍니다.

SAPB에서 훈련 된 의사가 부상 후 24 시간 이내에 이용할 수있는 경우 SAPB가 수행됩니다. 훈련 된 의사를 이용할 수없고 환자가 포함 기준을 충족하는 경우, 오피오이드 요법으로 부모 진통제를 받게됩니다. 병원 퇴원일까지 60 일까지 따라갑니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

갈비뼈 골절은 모든 부상을 입은 외상 환자의 10%에서보고 된 무딘 흉부 외상의 일반적인 합병증입니다. 그들은 상당한 장기 장애, 삶의 질 감소 및 환자 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 다중 늑골 골절로 인한 통증은 호흡 노력, 무기 자증, 분비물을 제거 할 수 없으며, 중요한 용량의 감소를 줄일 수 있습니다. 이는 저산소 혈증, 폐렴 및 급성 호흡 부전을 초래할 수 있습니다. 따라서 적절하고 조기 통증 관리는 증상 완화를 제공하고, 부서 지하며, 2 차 호흡기 합병증을 예방하는 데 중요합니다.

통증 조절을 위해 응급실 (ED)에서 전신 진통제, 특히 오피오이드가 자주 사용되지만 부작용 프로파일이 열악합니다. 오피오이드는 환자를 섬망, 만성 중독, 호흡기 우울증 및 변비의 위험에 처하게합니다. 구상, 늑간 및 경막 외 주사를 포함한 전통적인 지역 마취 기술은 자원 집약적이고 시간이 많이 걸리며 피부 분포가 제한적이며 상당한 잠재적 합병증 (다이어프램 적 합병증, 국소 마취 독성, vasovagal syncope, pneumothoraces)과 관련이 있습니다. 이러한 기술은 Ed에서 실현 가능하지 않습니다. 따라서 초음파 유도 근막 블록은 ED에서 갈비뼈 골절 환자에서 적절한 통증 조절을위한 대안적인 도구로 나타났습니다. 근막 평면 블록에는 Serratus 전방 평면 블록 (SAPB) 및 ERCTER SPINA PANE BLOCK (ESPB)가 포함됩니다.

SAPB는 전측 늑골 골절에 대한 안전한 진통을 제공하는 데있어 효능을 입증했으며, ESPB는 후부 갈비 골절의 통증 완화에서 효능을 보여 주었다. SAPB의 이점은 다른 지역 마취 기술과 달리 앙와위 위치에서 수행 될 수 있다는 것입니다. SAPB는 선형 변환기를 사용하여 Serratus 전방 근육을 식별하고 근육 위에있는 근막 평면에 국소 마취제를 심어줍니다. 마취제는 늑간 신경의 측면 피부 분기를 표적으로하며, T3-T8 주위에 넓은 분포가 있습니다. 마취제는 또한 세라 투스 전방 근육에 피상적으로 주입되면 긴 흉부 및 흉부 신경을 차단할 수 있습니다. 최근의 연구는 늑골 골절이있는 성인 환자에서 SAPB에 따른 흉벽 통증 점수 및 인센티브 폐활량 측정 (IS)의 개선을 입증했습니다. SAPB는 합병증이보고되지 않았다. 현재까지, 다수의 RIB 골절이있는 환자에서 표준 구강 또는 정맥 내 진통제와 비교하여 SAPB가 이환율 및 사망률에 미치는 영향을 조사한 연구는 없었다. 저자는 다수의 앞쪽 늑골 골절에 대한 SAPB가 표준 진통제 요법과 비교하여 주요 결과 측정의 감소를 나타내는 지 여부를 전향 적으로 평가하는 것을 목표로한다. 이 연구는 단일 도시 레벨 1 외상 센터에서 열리는 전향 적 코호트 연구입니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자의 경우, SAPB는 절차에 대해 교육을받은 응급 의사가 부상 후 24 시간 이내에 ED에 존재하는 경우 복합 진통 전략의 일부로 활용됩니다. SAPB 훈련 응급 의사를 이용할 수없는 경우 환자는 비 SAPB 그룹에 배치됩니다. 환자는 SAPB의 성과에 관여하는 치료에 참여하는 임상의에 의해 연구에 등록 될 것입니다. 이환율 및 사망률, 복합 결과 측정은 각각 별도로 인덱싱 된 다양한 1 차 결과 측정을 통해 평가 될 것입니다 (결과 측정 섹션 참조).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ariella Gartenberg, MD
전화번호: 2017871762
이메일: ariella.applebaum@gmail.com

연구 연락처 백업

이름: Michelle Montenegro, MD
전화번호: 7189185800
이메일: michelle.a.montenegro@gmail.com

연구 장소

미국
- New York
  - The Bronx, New York, 미국, 10461
    - 모병
    - Jacobi Medical Center
    - 연락하다:
      
      Ariella Gartenberg, MD
      
      전화번호: 201-787-1762
      
      이메일: ariella.applebaum@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Michelle Montenegro, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 단일 도시 레벨 1 외상 센터에서 외상 서비스에 입원 할 오피오이드 진통제를 필요로하는 2 개 이상의 일방적, 전방 또는 측면 갈비뼈 골절로 부상 24 시간 이내에 나타나는 환자의 코호트를 포함 할 것이다. 저자는 학습 기간 동안 1 년 동안 200 명의 참가자를 모집 할 것으로 예상합니다.

설명

포함 기준 :

Jacobi Medical Center 응급실에서 18 세 이상의 환자
부상 후 24 시간 이내에 나타납니다
2 개 이상의 일방적, 전방 또는 측면 갈비뼈 골절 환자
동의를 제공 할 수 있습니다 (환자 또는 건강 관리 대리)
임상 팀은 환자가 등록시 입원 환자 입원이 필요하다고 생각합니다.

제외 기준 :

외상성 체포 또는 혈역학 적 불안정성 환자
24 시간 이내에 병원에서 퇴원 할 것으로 예상되는 환자
죄인
임신
18 세 미만의 어린이
환자는 알려져 있거나 마취제에 알레르기가있는 것으로 의심됩니다.
다른 외상성과 산만해진 부상으로 인한 상당한 통증
동의 능력이없는 환자 (또는 의료 예약 대리자가 동의하지 않음)
양측 또는 후부 갈비 골절 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Serratus 전방 평면 블록 (SAPB) 세라 투스 전방 근육, latissimus dorsi 근육 및 흉막 선을 시각화 한 후 천자 부위에서 피부 휠을 생성하면 22 게이지 3.5 또는 4 인치 에코 로겐 Pajunk® SonoBlock II 바늘이 45도에서 트랜스 듀서에 옆으로 삽입됩니다. 바늘은 실시간 초음파 지침 하에서 평면 내에서 시각화되어 Latissimus dorsi와 Serratus 전방 근육 사이의 올바른 배치를 보장합니다. 부피 바카 인 히드로 클로라이드 20 ml 0.25%가 피상적 인 평면에 침투 될 것이며 초음파에서 국소 마취 스프레드가 관찰 될 것이다. 초음파 이미지는 미리 절차, 중 및 사후 절차로 바늘 팁이 흉막으로부터 떨어져 있고 근육 근막의 적절한 가수성이 발생한다는 것을 입증하기위한 시술을 얻을 것이다.
비 SAPB 이 ARM의 환자는 IV 진통제, 주로 오피오이드 요법을 받게됩니다.

그룹/코호트

Serratus 전방 평면 블록 (SAPB)

세라 투스 전방 근육, latissimus dorsi 근육 및 흉막 선을 시각화 한 후 천자 부위에서 피부 휠을 생성하면 22 게이지 3.5 또는 4 인치 에코 로겐 Pajunk® SonoBlock II 바늘이 45도에서 트랜스 듀서에 옆으로 삽입됩니다. 바늘은 실시간 초음파 지침 하에서 평면 내에서 시각화되어 Latissimus dorsi와 Serratus 전방 근육 사이의 올바른 배치를 보장합니다. 부피 바카 인 히드로 클로라이드 20 ml 0.25%가 피상적 인 평면에 침투 될 것이며 초음파에서 국소 마취 스프레드가 관찰 될 것이다. 초음파 이미지는 미리 절차, 중 및 사후 절차로 바늘 팁이 흉막으로부터 떨어져 있고 근육 근막의 적절한 가수성이 발생한다는 것을 입증하기위한 시술을 얻을 것이다.

비 SAPB

이 ARM의 환자는 IV 진통제, 주로 오피오이드 요법을 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
배출 배치 기간: ED 퇴원 입원, 90 일까지	퇴원 처분은 환자가 퇴원하는 위치 (즉, 가정, 물리 치료가있는 가정 (PT), 아 급성 재활, 급성 재활 또는 사망)을 포함합니다. 처분 유형은 범주 적으로 항목별로 분류되고 연구 ARM/그룹에 의해 요약됩니다.	ED 퇴원 입원, 90 일까지
사망 원인 기간: 병원 퇴원까지 90 일까지 ED 입장	환자가 "사망자로 퇴원"하는 경우 (이전 결과 측정 참조), 알려진 경우, 연구 부서/그룹에 의해 요약 된 사망 원인이 기록됩니다.	병원 퇴원까지 90 일까지 ED 입장
병원 환자의 수는 폐렴 (HAP) 사건을 획득했습니다 기간: ED 도착 시간부터 병원 퇴원까지, 90 일까지	병원에서 취득한 폐렴 사건의 환자 수는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM/그룹에 의해 요약됩니다.	ED 도착 시간부터 병원 퇴원까지, 90 일까지
병원 체류 기간 기간: ED 90 일까지 병원 퇴원에 도착했습니다	이 연구의 목적 상, 입원 기간은 총 입원 기간으로 정의되며 총 일수 (ED 입원에서 퇴원까지)에 기록되고 기본 설명 통계를 사용하여 연구 팔/그룹에 의해 요약됩니다. 퇴원은 급성 재활을 포함 할 수 있습니다 (병원에 위치하지만 체류 기간에 대해서는 고려되지 않음).	ED 90 일까지 병원 퇴원에 도착했습니다
중환자 실 (ICU)의 체류 기간 (일) 기간: 90 일까지 병원 퇴원에 대한 ED 입국	이 연구의 목적 상, ICU 체류 기간은 ICU에 대한 총 입원 일 수로 정의되며 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM/그룹에 의해 요약됩니다. 환자가 ICU에서 퇴원 한 후 ICU로 돌아 오면 총 입원 기간이 집계됩니다.	90 일까지 병원 퇴원에 대한 ED 입국

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
통증 강도 기간: SAPB가 수행 된 후 기준선 (초기 평가) 및 30 및 60 분	환자 보고서 통증 점수는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 11 포인트 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용하여 기록됩니다. 통증 점수는 SAPB 후 초기 평가 (기준선) 및 30 분 및 60 분에 기록됩니다. 점수는 기본 설명 통계를 사용하여 Study Arm/Group에 의해 요약됩니다.	SAPB가 수행 된 후 기준선 (초기 평가) 및 30 및 60 분
추가 진통제가 필요한 그룹당 환자 수 기간: 초기 블록 또는 IV 오피오이드 약물 투여 후 24 시간까지	IV 오피오이드 약물 또는 초기 (SAPB) 블록의 투여 후 추가 오피오이드 진통제가 필요한 환자의 수는 기본 설명 통계를 사용하여 연구 ARM/그룹에 의해 평가되고 요약됩니다.	초기 블록 또는 IV 오피오이드 약물 투여 후 24 시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Jacobi Medical Center

수사관

수석 연구원: Michelle Montenegro, MD, Albert Einstein College of Medicine, Jacobi medical center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2024-16493

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP) 및 사전 동의 양식 (ICF)이 공유됩니다.

IPD 공유 기간

기사 출판 후 10 개월 후 시작하여 데이터 요청을 제출할 수 있으며 데이터는 최대 12 개월 동안 액세스 할 수 있습니다. 확장은 사례별로 고려됩니다

IPD 공유 액세스 기준

시험 IPD에 대한 접근은 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획 (SAP)의 검토 및 승인 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 실행에 따라 제공 될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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