인자 VIII 억제제 우회 활성 (FEIBA) 대 심장 수술 후 출혈을위한 첫 번째 라인 요법으로서 신선한 냉동 혈장
2026년 3월 9일 업데이트: Northwell Health
심장 수술 환자의 심장 바이 패스 후 응고 병증-유도 출혈은 일반적이며 심장 수술의 부작용과 관련이있다.
이 연구의 가설은 FEIBA가 응고 병증 유발 출혈을 가진 심장 수술 환자에서 표준 치료 (FFP)보다 더 효과적인 치료가 될 것이라는 점입니다.
이 연구는 심장 수술 환자에서 응고 병증 유도 미세 혈관 출혈을 교정하는 첫 번째 요법으로서 FEIBA 대 FFP의 효능을 결정하기 위해 수행되고있다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
140
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kristine McGowan
- 전화번호: 516-881-7035
- 이메일: KMcGowan@northwell.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- 모병
- North Shore University Hospital
-
연락하다:
- Kristine McGowan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하려는 의지
- 18 세 이상의 남성 또는 여성
- 심폐 바이 패스 사용과 함께 비 응관적 인 비 동심성 심장 수술을 받고 있습니다.
- 환자 치료 팀이 간주하는 인자 수혈이 필요한 미세 혈관 출혈 환자
제외 기준 :
- FEIBA 또는 FEIBA 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 아나필락시스 또는 심한 과민 반응의 투여에 대한 금기
- 파종성 혈관 내 응고
- 심근 경색을 포함한 급성 혈전증 또는 색전증
- 임신
- 할 수 없거나 스스로 동의하고 싶지 않은 환자
- 알려진 응고 장애가있는 환자
- 관상 동맥 우회 수술을받은 환자
- 이식 또는 심실 보조 장치를받은 환자
- 체외성 막 산소화기 지원 환자
- 헤파린 환자는 혈소판 감소증을 유발했습니다
- 의학적으로 필요한 것으로 간주되는 경우에도 혈액 제제를 받기를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 페이 바
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FEIBA에 무작위 배정 된 피험자들은 연구 중재를 위해 분당 체중 당 2 kg 당 2 단위를 초과하지 않는 속도로 기존 중앙 선을 통해 Feiba의 최대 2 바이알을 받게됩니다.
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활성 비교기: FFP
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FFP에 무작위 배정 된 피험자는 기존 중앙 라인을 통해 정맥 내 FFP의 최대 2 개 단위를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 24 시간 이내에 총 치료 후 PRBC 수혈
기간: 24 시간
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24 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 사망률
기간: 30 일
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30 일
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연구 약물의 투여 후 총 PRBC 수혈
기간: 연구 약물 투여 시점부터 퇴원 시간 또는 최대 3 개월까지, 어느 쪽이든 먼저.
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연구 약물 투여 시점부터 퇴원 시간 또는 최대 3 개월까지, 어느 쪽이든 먼저.
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수술 후 24 시간 이내에 처리 후 혈소판 수혈의 총 단위
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 24 시간 이내에 처리 후 냉동 침체의 총 단위
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 24 시간 이내에 제공된 Feiba의 총 단위
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 24 시간 이내에 신선한 냉동 혈장 (FFP)의 총 단위
기간: 24 시간
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24 시간
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수술 후 12 시간 이내에 흉관 생산량의 총 MLS
기간: 12 시간
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흉부 튜브 출력이 진행중인 출혈의 지표 일 수 있으므로 이것은 평가되고 있습니다.
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12 시간
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수술 후 부작용의 발생률
기간: 수술 전
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여기에는 혈전 사건, 급성 신장 손상, 출혈에 대한 재수술, 장기 삽관, 심방 세동, 아나필락시스가 포함될 수 있습니다.
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수술 전
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삽관의 길이
기간: 수술 전
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수술 전
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입원 기간
기간: 병원 입원 날짜부터 퇴원일까지 또는 최대 3 개월까지.
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병원 입원 날짜부터 퇴원일까지 또는 최대 3 개월까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pey-Jen Yu, Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-0293
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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