Attività di bypass inibitore del fattore VIII (FEIBA) rispetto al plasma fresco congelato come terapia di prima linea per sanguinamento dopo chirurgia cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kristine McGowan
- Numero di telefono: 516-881-7035
- Email: KMcGowan@northwell.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
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Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Reclutamento
- North Shore University Hospital
-
Contatto:
- Kristine McGowan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato e datato
- La volontà dichiarata di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 anni
- Sottoposto a chirurgia cardiaca non coronarica non emergente con l'uso di bypass cardiopolmonare
- Paziente con sanguinamento microvascolare che richiede trasfusione di fattori come ritenuto dal team di cura del paziente
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla somministrazione di Feiba o reazione di ipersensibilità anafilattica o grave nota a Feiba o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Coagulazione intravascolare disseminata
- Trombosi acuta o embolia, incluso l'infarto miocardico
- Gravidanza
- Pazienti che non sono in grado o non vogliono acconsentire per se stessi
- Pazienti con disturbi di coagulazione noti
- Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica
- Pazienti che hanno ricevuto trapianti o dispositivi di assistenza ventricolare
- Pazienti con supporto ossigenatore di membrana extracorporeo
- Pazienti con trombocitopenia indotta da eparina
- Pazienti che non desiderano ricevere prodotti ematici anche quando è considerato necessario dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Feiba
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I soggetti randomizzati a Feiba riceveranno fino a 2 fiale di 500U di Feiba attraverso una linea centrale preesistente a una velocità che non supera 2 unità per kg di peso corporeo al minuto per l'intervento di studio.
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Comparatore attivo: Ffp
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I soggetti randomizzati a FFP riceveranno fino a 2 unità di FFP per via endovenosa attraverso una linea centrale preesistente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trasfusione di PRBC post-trattamento totale entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Trasfusione totale di PRBC dopo la somministrazione di farmaci da studio
Lasso di tempo: Dal tempo di somministrazione di farmaci da studio fino al tempo di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dal tempo di somministrazione di farmaci da studio fino al tempo di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Unità totali di trasfusione di piastrine post -trattamento entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Unità totali di post -trattamento trasfusioni crioprecipitato entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Unità totali di Feiba somministrate entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Unità totali di plasma fresco congelato (FFP) somministrate entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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ML totale della produzione del tubo toracico entro 12 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 12 ore
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Questo è in fase di valutazione poiché l'uscita del tubo toracico può essere un indicatore di sanguinamento in corso
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12 ore
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Incidenza di eventi postoperatori avversi
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Ciò può includere eventi trombotici, lesioni renali acute, reintervento per sanguinamento, intubazione prolungata, fibrillazione atriale, anafilassi.
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Perioperatorio
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Durata dell'intubazione
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Perioperatorio
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data di ricovero in ospedale fino alla data di dimissione o fino a 3 mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pey-Jen Yu, Northwell Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0293
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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