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Air+ KN95 마스크의 생리 학적 영향을 탐색하는 연구

2025년 6월 24일 업데이트: Innosparks Pte Ltd.
주요 목표는 7 세에서 14 세 사이의 어린이의 말 말단 이산화탄소 (ETCO2)에 대한 Air+ KN95 마스크의 생리 학적 영향을 평가하는 것입니다. 2 차 결과에는 산소 포화도 (SPO2), 심박수 (HR) 및 호흡 속도 (RR)와 같은 다른 생리 학적 파라미터가 포함됩니다. 또한, 조사관은 Air+ KN95 마스크를 착용 할 때 아동의 일반적인 복지와 안락함 수준을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

싱가포르에서 심한 안개 에피소드가 발생할 가능성이 있으며, 안개가 발생한 경우 주요 대기 오염 물질은 미립자 물질 (PM)입니다. 싱가포르에서 볼 수있는 패턴처럼 단기 노출 (며칠 동안 건강에 해로운 일일 평균 PSI 수준에 대한 지속적인 노출)은 건강한 개인의 눈, 코 및 목의 자극을 유발할 수 있습니다. 안개 입자는 또한 심장과 폐, 특히 이미 만성 심장 또는 폐 질환이있는 사람들, 예를 들어 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD) 또는 심부전에 영향을 줄 수 있습니다.

안개는 싱가포르에서 다년생 문제입니다. 상업적으로 이용 가능한 일회용 미립자 호흡기는 일반적으로 외과 및 직업 사용에 대해 인증을받습니다. 시험 표준은 성인 호흡 조건과 적합성에 따라 지정됩니다. 직업적 사용을 위해 설계된 상업적으로 이용 가능한 일회용 마스크는 주로 성인을위한 것이므로, 이러한 마스크는 어린이에게 잘 맞지 않으며, 경계 연기 헤이즈에서 발견되는 대기 오염 물질 인 미립자 물질 2.5 (PM 2.5)에 대한 보호 역할을하지 않습니다.

상업적으로 이용 가능한 일회용 미립자 호흡기는 일반적으로 NIOSH 및 CE EN 149 : 2001+A1 : 2009 수술 및 직업 사용 표준에 따라 인증됩니다. 이 호흡기 마스크는 각각의 범주에 따라 다양한 정도의 필터링 효율로 공기 중의 미립자 물질을 필터링하기 위해 테스트됩니다. NIOSH KN95는 호흡기를 인증하여 비 석유 미립자의 95% 이상을 여과합니다. 시험 표준은 성인 호흡 조건과 적합성에 따라 지정됩니다.

어린이의 호흡기 분량 및 비율은 성인과 다릅니다. 직업적 사용을 위해 설계된 상업적으로 이용 가능한 일회용 마스크는 주로 성인을위한 것이므로, 이러한 마스크는 어린이에게 잘 맞지 않기 때문에 미립자 물질 2.5에 대한 보호 역할을하지 않습니다 (PM 2.5). 안개는 다년생 문제이며, 심한 안개 에피소드가 다시 발생할 가능성이 있기 때문에, 어린이의 사용을위한 안전성과 편안함이 향상된 일회용 미립자 호흡기의 개발을 고려해야합니다.

St Engineering Innosparks Pte. Ltd.는 7 세 이상의 성인과 어린이 모두에서 사용하기에 적합한 새로운 유형의 일회용 입자상 호흡기 (Air+ KN95 마스크라고 함)를 개발했습니다. 마스크는 S, M 및 L 크기로 제공되며 호흡기에 대한 KN95 프로토콜에 따라 테스트되었습니다.

연구에 따르면 일회용 미립자 호흡기의 장기간 착용은 호흡기의 죽은 공간에서 이산화탄소 (CO2) 수준을 증가시킬 수 있으며 착용 할 때 만료 된 공기의 회복에서 발생할 수 있습니다. CO2 수준이 증가하면 두통, 과민성이 증가하며 호흡 곤란이 발생할 수 있습니다. 또한 호흡기와 얼굴 사이의 죽은 공간에 열과 습한 공기가 축적되어 약간의 불편 함이 있습니다. 그러나 마스크 설계는 이전 Air+ Smart Mask 사양을 기반으로하며, 이전에 NUH와의 공동 작업으로 수행 된 임상 시험에서 평가되었으며 동료 검토 저널 1에 발표 된 데이터는 CO2 보유가 크게 증가하지 않았으며 마스크는 휴식과 가벼운 운동에서 편안한 것으로 밝혀졌습니다. 마스크는 2015 년에 상업적으로 출시되었습니다.

마스크는 학교가 진행중인 어린이들을 위해 특별히 개발 되었으므로이 연구는 새로운 일회용 입자상 호흡기가 7 세에서 14 세 사이의 건강한 어린이에게 안전하고 효과적인지 여부를 탐색하도록 설계되었습니다. 이것은 Air+ KN95 마스크를 착용하는 동안 어린이의 이산화탄소 수준의 변화를 측정하는 것입니다. 말단-조석 이산화탄소 압력 (ETCO2)은 건강한 성인과 어린이의 동맥 이산화탄소 압력 (PACO2)의 좋은 지표이며 임상 상황에서 PACO2의 지속적인 직접 평가에 사용되었습니다. PACO2의 정상 범위는 35-45 mmHg입니다. 약 1.6 +/- 4.3mmHg의 측정 중 ETCO2와 PACO2 값 사이에 약간의 차이가 있기 때문에이 연구는 30 ~ 50mmHg를 ETCO2 수준의 허용 범위로 정의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  1. 7 세에서 14 세 사이 (포함)
  2. 피험자와 부모 또는 법적 보호자는이 연구에 참여하겠다는 동의/ 동의를 제공해야합니다.

제외 기준 :

  1. 알려진 심장 박동 조건이있는 대상 (천식, 기관지염, 낭포 성 섬유증, 선천성 심장 질환, 폐기종을 포함하지만 이에 국한되지 않음)
  2. 다음과 같은 것을 포함하여 격렬한 활동에 의해 악화 될 수있는 알려진 의학적 상태를 가진 대상체 : 운동으로 인한 천식, 호흡기 감염 (폐렴, 기관지염 포함), 불안 장애, 당뇨병, 고혈압/ 발작/ 발작 장애
  3. 의료, 정형 외과 또는 신경 근육 장애로 인한 신체 장애가있는 대상
  4. 급성 상부 호흡기 감염/ 중증 심각한 비염이있는 대상 (즉, 즉 연구 당일에 비강 구절을 차단했습니다
  5. 마스크 맞춤의 무결성을 손상시킬 수있는 대상 (예 : 과도한 얼굴 털을 가진 사람들)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 휴식과 마스크가없는 가벼운 운동과 Kn95 마스크를 착용하는 동안
모든 연구 참가자 (단일 그룹)가 마스크 (컨트롤), 휴식 (통제), 휴식 (읽기), 에어+kn95 마스크 (중재)와 마스크없이 가벼운 운동 (통제), 공기+kn95 마스크 (중재)로 가벼운 노력을 기울입니다.
에어+ KN95 마스크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
끝-조석 이산화탄소
기간: 4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
Nomoline ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결된 Nomoline ™ 어댑터와 함께 사용되는 단일 이용 비강 캐뉼라는 Nomoline Capnography와 함께 Masimo Rad-97 ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결되어 말단-조석 이산화탄소 (ETCO2), 호흡 속도 (RR) 정보, 산소 포화 (SPO2) 및 심장 (HR)을 기록합니다.
4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 포화도
기간: 4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
Nomoline ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결된 Nomoline ™ 어댑터와 함께 사용되는 단일 이용 비강 캐뉼라는 Nomoline Capnography와 함께 Masimo Rad-97 ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결되어 말단-조석 이산화탄소 (ETCO2), 호흡 속도 (RR) 정보, 산소 포화 (SPO2) 및 심장 (HR)을 기록합니다.
4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
호흡률
기간: 4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
Nomoline ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결된 Nomoline ™ 어댑터와 함께 사용되는 단일 이용 비강 캐뉼라는 Nomoline Capnography와 함께 Masimo Rad-97 ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결되어 말단-조석 이산화탄소 (ETCO2), 호흡 속도 (RR) 정보, 산소 포화 (SPO2) 및 심장 (HR)을 기록합니다.
4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
심박수
기간: 4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분
Nomoline ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결된 Nomoline ™ 어댑터와 함께 사용되는 단일 이용 비강 캐뉼라는 Nomoline Capnography와 함께 Masimo Rad-97 ™ 펄스 공동 옥시 메트 ™에 연결되어 말단-조석 이산화탄소 (ETCO2), 호흡 속도 (RR) 정보, 산소 포화 (SPO2) 및 심장 (HR)을 기록합니다.
4 개의 세그먼트 이상 24 분 동안 매분을 측정했습니다. 1. 마스크없이 휴식 (제어) -5 분 2. 공기+kn95 마스크 (중재) -5 분 3. 마스크가없는 경미한 노력 (제어) -7 분 4. 공기+kn95 마스크 (중재) -7 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ISPL - PIEC/2022/050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구팀의 구성원 예를 들어 PI, Con-Investigator 및 Study Coordinator만이 데이터에 액세스 할 수 있습니다. 수집 된 데이터는 소스에서 비 식별 및 코딩됩니다. 데이터의 기밀성은 항상 유지됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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