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Eine Studie zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von Luft+ KN95 -Masken auf Kinder

24. Juni 2025 aktualisiert von: Innosparks Pte Ltd.
Das Hauptziel ist es, die physiologischen Auswirkungen von Luft+ KN95-Masken auf das Kohlendioxid (ETCO2) von Kindern im Alter von 7 bis 14 Jahren zu bewerten. Die sekundären Ergebnisse umfassen andere physiologische Parameter wie Sauerstoffsättigung (SPO2), Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR). Darüber hinaus werden die Ermittler das allgemeine Wohlbefinden und das Komfort des Kindes bewerten, wenn sie die Luft+ KN95-Maske tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Singapur treten möglicherweise schwere Dunst -Episoden auf, und der Hauptluftschadstoff bei Dunst ist Partikel (PM). Die kurzfristige Exposition (kontinuierliche Exposition gegenüber ungesunden täglichen durchschnittlichen PSI-Werten über einen Zeitraum von wenigen Tagen) zu Dunst, wie das in Singapur beobachtete Muster bei gesunden Personen zu Reizungen der Augen, Nase und Rachen. Dunstpartikel können auch das Herz und die Lunge beeinflussen, insbesondere bei Menschen mit einer chronischen Herz- oder Lungenerkrankung, z. B. Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Herzinsuffizienz.

Haze ist ein mehrjähriges Problem in Singapur. Im Handel erhältliche Einweg -Partikel -Atemschutzgeräte sind typischerweise für die chirurgische und berufliche Verwendung zertifiziert. Die Teststandards werden gemäß den Atembedingungen für Erwachsene angegeben und passen. Da im Handel erhältliche Einwegmasken für die berufliche Verwendung hauptsächlich für Erwachsene gelten, passen solche Masken nicht gut zu Kindern. Sie bieten keinen guten Schutz vor Partikeln 2.5 (PM 2.5), ein Luftschadstoff, der in grenzüberschreitender Rauch -Dunst gefunden wurde.

Im Handel erhältliche Einweg -Partikel -Atemschutzgeräte sind in der Regel gemäß den NIOSH- und CE EN 149: 2001+A1: 2009 -Standards für die chirurgische und berufliche Verwendung zertifiziert. Diese Atemmasken werden getestet, um Partikel in der Luft mit unterschiedlichen Filtereffizienzen gemäß den jeweiligen Kategorien, z. NIOSH KN95 zertifiziert die Atemschutzgeräte, mindestens 95% der Nichtölpartikel zu filtern. Die Teststandards werden gemäß den Atembedingungen für Erwachsene angegeben und passen.

Das Atemvolumen und die Rate der Kinder der Kinder unterscheiden sich von Erwachsenen. Da im Handel erhältliche Einwegmasken für die berufliche Verwendung hauptsächlich für Erwachsene gelten, passen diese Masken nicht gut zu Kindern, sondern auch für den Schutz gegen Partikel 2.5 (PM 2.5). Da Haze ein mehrjähriges Problem ist und dass erneut schwere Dunstpisoden auftreten können, besteht die Notwendigkeit, die Entwicklung von Einwegspartikelsspirator mit verbesserter Sicherheit und Komfort für die Verwendung bei Kindern zu berücksichtigen.

ST Engineering Innospars Pte. Ltd. entwickelte eine neue Art von Einwegspartikelsspirator (hier als Air+ KN95 -Maske bezeichnet), die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 7 Jahren geeignet ist. Die Masken sind in S-, M- und L -Größen erhältlich und wurden gemäß dem KN95 -Protokoll für Atemschutzgeräte getestet.

Studien haben gezeigt, dass ein längeres Tragen von Einwegspartikelnatematronatoren zu einem Anstieg der Kohlendioxid (CO2) -Piegel im toten Raum des Atemschutzgeräts sowie bei der erneuten Atemung der abgelaufenen Luft beim Tragen führen kann. Die erhöhten CO2 -Spiegel können zu Kopfschmerzen, erhöhter Reizbarkeit und Atemschwierigkeiten führen. Darüber hinaus gibt es aufgrund der Ansammlung von Wärme und feuchter Luft im toten Raum zwischen Atemschutz und Gesicht einige Beschwerden. Das Maskendesign basiert jedoch auf unseren früheren Air+ Smart-Mask-Spezifikationen, die zuvor in einer klinischen Studie in Zusammenarbeit mit NUH bewertet wurden, und die in einem von Experten begutachteten Journal1 veröffentlichten Daten, wobei keine signifikante Zunahme der CO2-Retention festgestellt wurde, und die Maske wurde bei der restlichen und milde Anstrengung bequem. Die Maske wurde 2015 kommerziell eingeführt.

Da die Masken speziell für schulische Kinder entwickelt wurden, soll diese Studie untersuchen, ob der neue Einweg-Partikel-Atemschutzschutz für gesunde Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren sicher und wirksam ist. Dies geschieht durch die Messung der Variation des Kohlendioxidspiegels bei Kindern beim Tragen der Luft+ KN95 -Maske. Der End-Tidal-Kohlendioxiddruck (ETCO2) ist ein guter Indikator für den arteriellen Kohlendioxiddruck (PACO2) bei gesunden Erwachsenen und Kindern und wurde zur kontinuierlichen direkten Bewertung von PACO2 in klinischen Kontexten verwendet. Der normale Bereich von Paco2 liegt zwischen 35 und 45 mmHg. Da es einen leichten Unterschied zwischen ETCO2- und PACO2-Werten während der Messung von etwa 1,6 +/- 4,3 mmHg gibt, definiert diese Studie 30 bis 50 mmHg als akzeptabler Bereich für ETCO2-Spiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 528553
        • ST Engineering Innosparks Pte Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 7 und 14 Jahren (inklusive)
  2. Probanden und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihre Zustimmung/ Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einreichen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bekannten kardiorespiratorischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Asthma, Bronchitis, Mukoviszidose, angeborene Herzerkrankung, Emphysem)
  2. Probanden mit bekannten Erkrankungen, die durch streng
  3. Probanden mit körperlicher Behinderung von medizinischen, orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankungen
  4. Probanden mit einer akuten Infektion der oberen Atemwege/ mäßig schwerer Rhinitis (d. H. Blockierte Nasenpassagen) am Tag der Studie
  5. Probanden, die die Integrität der Maskenanpassung beeinträchtigen können (z. diejenigen mit übermäßigem Gesichtshaar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhe, gefolgt von einer leichten Anstrengung ohne Maske und beim Tragen von KN95 -Maske
Alle Studienteilnehmer (einzelne Gruppe) wurden ohne Maske (Kontrolle), Ruhe (Lesen) unterzogen, während sie Luft+KN95 -Maske (Intervention) tragen, gefolgt von einer leichten Anstrengung ohne Maske (Kontrolle), milde Anstrengung mit der Luft+KN95 -Maske (Intervention)
Luft+ KN95 Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
End-Tidal-Kohlendioxid
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Atemfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISPL - PIEC/2022/050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur Mitglieder des Studienteams, z. B. PI, Con-Investigator und Studienkoordinator, haben Zugriff auf die Daten. Die gesammelten Daten werden nicht identifiziert und an der Quelle codiert. Die Vertraulichkeit der Daten wird jederzeit aufrechterhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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