Eine Studie zur Untersuchung der physiologischen Auswirkungen von Luft+ KN95 -Masken auf Kinder
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Singapur treten möglicherweise schwere Dunst -Episoden auf, und der Hauptluftschadstoff bei Dunst ist Partikel (PM). Die kurzfristige Exposition (kontinuierliche Exposition gegenüber ungesunden täglichen durchschnittlichen PSI-Werten über einen Zeitraum von wenigen Tagen) zu Dunst, wie das in Singapur beobachtete Muster bei gesunden Personen zu Reizungen der Augen, Nase und Rachen. Dunstpartikel können auch das Herz und die Lunge beeinflussen, insbesondere bei Menschen mit einer chronischen Herz- oder Lungenerkrankung, z. B. Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder Herzinsuffizienz.
Haze ist ein mehrjähriges Problem in Singapur. Im Handel erhältliche Einweg -Partikel -Atemschutzgeräte sind typischerweise für die chirurgische und berufliche Verwendung zertifiziert. Die Teststandards werden gemäß den Atembedingungen für Erwachsene angegeben und passen. Da im Handel erhältliche Einwegmasken für die berufliche Verwendung hauptsächlich für Erwachsene gelten, passen solche Masken nicht gut zu Kindern. Sie bieten keinen guten Schutz vor Partikeln 2.5 (PM 2.5), ein Luftschadstoff, der in grenzüberschreitender Rauch -Dunst gefunden wurde.
Im Handel erhältliche Einweg -Partikel -Atemschutzgeräte sind in der Regel gemäß den NIOSH- und CE EN 149: 2001+A1: 2009 -Standards für die chirurgische und berufliche Verwendung zertifiziert. Diese Atemmasken werden getestet, um Partikel in der Luft mit unterschiedlichen Filtereffizienzen gemäß den jeweiligen Kategorien, z. NIOSH KN95 zertifiziert die Atemschutzgeräte, mindestens 95% der Nichtölpartikel zu filtern. Die Teststandards werden gemäß den Atembedingungen für Erwachsene angegeben und passen.
Das Atemvolumen und die Rate der Kinder der Kinder unterscheiden sich von Erwachsenen. Da im Handel erhältliche Einwegmasken für die berufliche Verwendung hauptsächlich für Erwachsene gelten, passen diese Masken nicht gut zu Kindern, sondern auch für den Schutz gegen Partikel 2.5 (PM 2.5). Da Haze ein mehrjähriges Problem ist und dass erneut schwere Dunstpisoden auftreten können, besteht die Notwendigkeit, die Entwicklung von Einwegspartikelsspirator mit verbesserter Sicherheit und Komfort für die Verwendung bei Kindern zu berücksichtigen.
ST Engineering Innospars Pte. Ltd. entwickelte eine neue Art von Einwegspartikelsspirator (hier als Air+ KN95 -Maske bezeichnet), die sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern ab 7 Jahren geeignet ist. Die Masken sind in S-, M- und L -Größen erhältlich und wurden gemäß dem KN95 -Protokoll für Atemschutzgeräte getestet.
Studien haben gezeigt, dass ein längeres Tragen von Einwegspartikelnatematronatoren zu einem Anstieg der Kohlendioxid (CO2) -Piegel im toten Raum des Atemschutzgeräts sowie bei der erneuten Atemung der abgelaufenen Luft beim Tragen führen kann. Die erhöhten CO2 -Spiegel können zu Kopfschmerzen, erhöhter Reizbarkeit und Atemschwierigkeiten führen. Darüber hinaus gibt es aufgrund der Ansammlung von Wärme und feuchter Luft im toten Raum zwischen Atemschutz und Gesicht einige Beschwerden. Das Maskendesign basiert jedoch auf unseren früheren Air+ Smart-Mask-Spezifikationen, die zuvor in einer klinischen Studie in Zusammenarbeit mit NUH bewertet wurden, und die in einem von Experten begutachteten Journal1 veröffentlichten Daten, wobei keine signifikante Zunahme der CO2-Retention festgestellt wurde, und die Maske wurde bei der restlichen und milde Anstrengung bequem. Die Maske wurde 2015 kommerziell eingeführt.
Da die Masken speziell für schulische Kinder entwickelt wurden, soll diese Studie untersuchen, ob der neue Einweg-Partikel-Atemschutzschutz für gesunde Kinder im Alter von 7 bis 14 Jahren sicher und wirksam ist. Dies geschieht durch die Messung der Variation des Kohlendioxidspiegels bei Kindern beim Tragen der Luft+ KN95 -Maske. Der End-Tidal-Kohlendioxiddruck (ETCO2) ist ein guter Indikator für den arteriellen Kohlendioxiddruck (PACO2) bei gesunden Erwachsenen und Kindern und wurde zur kontinuierlichen direkten Bewertung von PACO2 in klinischen Kontexten verwendet. Der normale Bereich von Paco2 liegt zwischen 35 und 45 mmHg. Da es einen leichten Unterschied zwischen ETCO2- und PACO2-Werten während der Messung von etwa 1,6 +/- 4,3 mmHg gibt, definiert diese Studie 30 bis 50 mmHg als akzeptabler Bereich für ETCO2-Spiegel.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 528553
- ST Engineering Innosparks Pte Ltd
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 7 und 14 Jahren (inklusive)
- Probanden und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen ihre Zustimmung/ Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie einreichen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit bekannten kardiorespiratorischen Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: Asthma, Bronchitis, Mukoviszidose, angeborene Herzerkrankung, Emphysem)
- Probanden mit bekannten Erkrankungen, die durch streng
- Probanden mit körperlicher Behinderung von medizinischen, orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankungen
- Probanden mit einer akuten Infektion der oberen Atemwege/ mäßig schwerer Rhinitis (d. H. Blockierte Nasenpassagen) am Tag der Studie
- Probanden, die die Integrität der Maskenanpassung beeinträchtigen können (z. diejenigen mit übermäßigem Gesichtshaar)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruhe, gefolgt von einer leichten Anstrengung ohne Maske und beim Tragen von KN95 -Maske
Alle Studienteilnehmer (einzelne Gruppe) wurden ohne Maske (Kontrolle), Ruhe (Lesen) unterzogen, während sie Luft+KN95 -Maske (Intervention) tragen, gefolgt von einer leichten Anstrengung ohne Maske (Kontrolle), milde Anstrengung mit der Luft+KN95 -Maske (Intervention)
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Luft+ KN95 Maske
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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End-Tidal-Kohlendioxid
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
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Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
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Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
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Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Herzfrequenz
Zeitfenster: Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Einzelnutzungs-Nasenkaneter, die in Verbindung mit Nomolin ™ -Anadaptern verwendet werden, die mit einem Masimo rad-97 ™ -Puls-Co-Oximeter ™ mit Nomolin-Kapnographie verbunden sind, um die End-Tiden-Kohlendioxid (ETCO2), die Information (RR), Oxygen-Sättigung (SPO2) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR) und Herzfrequenz (HR).
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Jede Minute für 24 Minuten über 4 Segmente gemessen. 1. Ruhe ohne Maske (Kontrolle) -5 Minuten 2. Ruhe mit Luft+KN95 -Maske (Intervention) -5minut
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel YT Goh, MBBS, FRCPCH, Department of Paediatrics, Khoo Teck Puat - National University Children's Medical Institute, National University Hospital, Singapore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ISPL - PIEC/2022/050
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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