국소화 된 전립선 암을 위해 SBRT를 겪고있는 양측 고관절 보철물 환자에서 MR- 정보 적응성 마커가없는 SBRT의 타당성 (HIP-PRO)
고관절 대체 및 전립선 암은 독립적으로 고령화 된 개체수에서 널리 퍼져 있습니다. 미국에서는 남성들 사이의 고관절 보철물이 20101 년에 110 만 명으로 매년 약 50 만 개의 고관절 보철물이 수행되었습니다. 양측 고관절 교체는 두 고관절에 영향을 미치는 골관절염 환자에게 권장됩니다. 총 고관절 대체 환자의 약 10-25%가 양자 절차를 겪습니다. 전형적인 신체 방사선 요법 (SBRT)은 국소화 된 전립선 암에 대한 효과적인 치료로 널리 채택되었으며, 독성을 증가 시키거나 종양 학적 결과를 포함하지 않고 기존의 분별 방사선 요법으로 인해 높은 정밀도 및 치료 시간을 제공합니다. 따라서 국소 전립선 암 치료를위한 SBRT의 사용이 크게 증가했다. 국가 암 데이터베이스에서 302 035 명의 환자의 데이터를 사용한 코호트 연구에 따르면 전립선 암에 대한 SBRT 사용은 2004 년 0.2%에서 2020 년 12.4%로 증가한 것으로 나타났습니다.
그러나 CT 및 MR- 유도 SBRT는 전립선 암 및 양측 고관절 보철물 환자에게 독특한 도전을 제시합니다. 고관절 보철물과 같은 금속 임플란트는 인공물 및 자기 감수성 문제를 생성하여 보철 부위 근처에서 MR 이미징을 가릴 수 있으며, 잠재적으로 목표 윤곽 및 계획을 복잡하게합니다. 고관절이있는 골반에 전립선 샘의 근접성을 고려할 때, 양측 고관절 보철물 환자는 MR- 유도 방사선 요법 품질을 손상시킬 수있는 상당한 영상 아티팩트를 가질 수 있습니다. CT 기반 SBRT는 금속 인공물의 영향을받지 않지만 정확한 전립선 및 OAR 묘사에 필요한 연조직 분해능이 부족하며, GAP MR 이미징은 유일하게 채워져 있습니다.
저야 MRI 시스템은 금속 임플란트에서 유래 한 것을 포함하여 감수성 아티팩트가 덜 발생합니다. 결과적으로, 신호 손실 및 왜곡은 임플란트 바로 근처에서만 발생할 것으로 예상되며, 이들 시스템은 고관절 임플란트를 가진 환자에게 특히 유리하다. 전향 적 연구는 정량적으로 그리고 질적으로 금속 고관절 전 치환술 유발 이미징 아티팩트의 크기를 1.5T (즉, 15 명의 환자에서 고 필) 및 0.55T (저야) MRI. 질적 인공물 크기는 평균적으로 0.55T에서 중등도에서 작은 것으로, 1.5T x 2 개의 친교 훈련 된 근골격 방사선 전문의에서 중간 정도 또는 중간 정도로 평가되었습니다. 또한, 금속 아티팩트의 영역과 직경은 모든 서열에 대해 1.5T MRI와 비교할 때 0.55T에서 더 작았습니다 (각 p> 0.016).
현재 이미징 시스템의 한계를 고려할 때, 우리는보다 유연한 솔루션을 제안합니다. 최적의 이미지 품질을위한 저비용 MRI 스캐너와 빠른 처리 전달을위한 C-Arm 선형 가속기를 포함하는 2 개의 객실 시스템. MR 장치와 선형 가속기 사이의 환자 이동은 두 절차에 공기 함유 환자 플랫폼을 사용하는 셔틀 시스템으로 수행됩니다. 이 설정은 유물이 감소한 고품질 이미징을 허용하면서 효율적인 치료 시간을 보장하여 양측 고관절 보철 환자의 SBRT의 현재 격차를 해결할 수 있습니다. 이 셔틀 시스템은 MR 호환성이며 공기 함유 기술을 사용하는 공기 함유 기술을 사용하여 환자가 MR 스캐너 소파에서 LINAC로 썰매를 썰어 썰매를 사용하여 동일한 환자 플랫폼을 지원, 고정 장치 및 두 절차에 대한 전형적인 도구를 사용하여 처리 할 수 있으므로 환자가 쉽게 이동할 수 있습니다. 이는 환자가 동일한 위치에서 스캔하고 치료하여 두 장치 사이의 전송 중 번역 및/또는 회전 위치 변화의 위험을 최소화 함을 의미합니다. 따라서 이미지 기반 계획 데이터의 최대 사용이 가능합니다. 저야 MRI 스캐너를 전용 치료 전달 시스템과 통합함으로써 기존의 한계를 극복 하고이 증가하는 환자 집단의 치료 정밀도를 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41442553566
- 이메일: Matthias.Guckenberger@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Tiuri E. Kroese, Dr. med.
- 전화번호: +41442553566
- 이메일: tiuri.kroese@usz.ch
연구 장소
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8090
- 모병
- University Hospital Zurich, Department of Radio-Oncology
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연락하다:
- Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 44 255 31 50
- 이메일: matthias.guckenberger@usz.ch
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 여러 분야의 종양 보드 권장 및 / 또는 임상 실습 가이드 라인에 기초한 결정적인 SBRT에 적합한 국소화 된 전립선 암 진단.
- MR Safe 또는 MR-Conditional로 표시된 양측 고관절 보철물의 존재.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2.
- 사전 동의서 서명.
- 18 세 이상 -
제외 기준 :
- MRI- 시뮬레이터 보어에 맞지 않는 큰 신체 크기
- 씨 안전하지 않은 고관절 보철물;
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 금기 사항
- 폐소 공포증은 진정에 의해 관리 할 수 없습니다
- 맥박 조정기, 제세동 기, 깊은 뇌 자극기, MR 안전하지 않은 것으로 표시된 달팽이관 임플란트와 같은 전자 장치는 MR Safe 또는 MR 조건부로 표시된 전자 장치는 금기 사항이 아닙니다.
- 눈의 금속 이물질 또는 동맥류 클립;
- 연구를 방해 할 임상 적으로 유의 한 수반되는 질병 (예 : 간 기능 장애, 심혈관 질환).
- 연구 절차를 따를 수 없음 (예 : 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
- 수사관, 가족, 직원 및 기타 부양인 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 단일 그룹 연구
양측 고관절 보철물 환자에서 국소 전립선 암의 결정적인 치료를위한 저야 MR 정보 적응성 마커가없는 SBRT의 평가.
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저야 MR 정보 적응성 마커가없는 SBRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소화 된 전립선 암에 대한 MR 정보 온라인 적응 적 결정 SBRT
기간: 등록에서 치료 종료까지
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MR 시뮬레이션 및 양측 고관절 보철물 환자에서 CBCT 기반 치료 전달을 사용하여 국소 전립선 암에 대한 MR 정보 온라인 적응 결정 결정 SBRT의 타당성을 평가하십시오.
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등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 독성
기간: 치료 중 및 치료 후 최대 5 년 또는 환자의 사망
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE)으로 측정 된 치료 독성, 버전 5.0.
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치료 중 및 치료 후 최대 5 년 또는 환자의 사망
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이미지 품질
기간: 치료 중
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1.5 T와 0.55 T 필드 강도 비교하여 이미지 품질 및 적응 된 윤곽의 차이 MR 스캐너는 전처리 및 치료 내 시뮬레이션에 사용됩니다.
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치료 중
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환자의 복지와 편안함
기간: 치료 중
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환자는 0-10 숫자 등급 척도 (NRS)로 평가 된 시뮬레이션 후 자신의 편안함을보고해야하며, 0은 극도의 불편 함을 나타내는 10에 대한 불편 함이 완전히 없음을 나타냅니다.
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치료 중
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의사 결정 확실성
기간: 치료 중
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임상의는 임상 적 신뢰도를 0 ~ 10 NRS로보고하도록 요청받을 것입니다.
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Matthias Guckenberger, Prof. Dr. med., University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- RAO-25-004
- 2025-01091 (기타 식별자: Swissethics)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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