이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에서의 CIPN 예방에서의 수염 침술 요법의 효능

2025년 7월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

유방암에서 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 (CIPN)의 예방에서 세이린 피 넥스 바늘을 통한 귀중도 침술 요법의 효능

유방암에서 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증의 예방에서 세이린 피 넥스 바늘을 통한 귀중도 침술 요법의 효능을 평가하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 유방암에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 예방에서 Seirin pyonex 바늘을 통한 귀중한 침술 요법의 효능을 평가하기위한 상 2 상 무작위 대조 임상 시험이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
110

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Wei Li, Ph.D
  • 전화번호: 025-68307102
  • 이메일: real.lw@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wei Li, Ph.D
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • I-III 단계로 진단 된 유방암 환자;
  • 4주기의 탁산 화학 요법을받을 계획이며 3 개월 이내에 신경 화성 약물을 복용하지 않았다.
  • 18 세 ≤ 나이 ≤ 75 세, 여성;
  • 피험자들은 자발적 으로이 재판에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준 :

  • 과거에 침술 치료를받은 환자;
  • 의사가 검사 한 후 침술 부위에서 또는 근처에서 국소 감염이 있으며, 이는 침술에 적합하지 않습니다.
  • 혈소판 <50,000/μl;
  • CIPN ≥1 등급 1 (NCI-CTCAE) 환자;
  • 말초 신경 병증 또는 당뇨병으로 인한 다른 신경 병증 통증 또는 HIV 감염과 관련된 다른 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 귀의 침술 치료 그룹

기존 간호에 기초하여, 환자는 화학 요법 전에 양측의 귀중한 침술점 (세이린 피 넥스 바늘 φ 0.2 mm × 1.2 mm)으로 치료된다.

특정 수술 : 각 화학 요법 치료 전 1 개 치료 및 화학 요법 간격의 2 주 및 3 주 동안 일주일에 2 개의 처리. 환자는 침술 지점을 3 회/d로 압박하도록 지시 받았으며, 압력 시간은 5 분, 국소 붓기 통증은 환자에 의해 허용되었다. 의사는 3 일 동안 떠난 후 환자를 위해 바늘을 꺼냈다. 치료는 4주기의 화학 요법에 대해 계속되었고, 치료 완료 후 2 개월 동안, 치료 중에 일상적인 치료를 수행 하였다.
장치: 귀의 침술 치료
귀의 침술은 혁신적인 피부 내 침술로, 귀 피부의 자오선 시스템을 직접 사용하여 수신 된 자극을 병변으로 직접 전달할 수 있습니다. 자극 시간은 길고 자극의 양은 강합니다. 연구에 따르면 바늘 찌르기는 피부로부터 Aβ, Aδ 및/또는 C 구 심성 섬유를 지속적으로 자극하고 척수의 뇌측 코드를 통해 뇌 핵으로 전달함으로써 적절한 용량의 침술 자극을 지속적으로 제공하는 것으로 나타났습니다. 또한 두개골 신경, 특히 미주 신경의 귀중한 가지를 자극함으로써 감각 구 심성 말초 자극의 효과가 향상 될 수 있으며, 귀의 아크로 포인트의 진통 효과가 달성 될 수 있다고 믿어진다.
가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
처리 요법은 귀중한 침술 치료 그룹과 동일하지만 가짜 침술 (Seirin pyonex 바늘)과 동일합니다.
장치: 가짜 침술 그룹
처리 요법은 귀중한 침술 치료 그룹과 동일하지만 가짜 침술 (Seirin pyonex 바늘)과 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
제 4 차 화학 요법의 끝에서 CIPN의 발생률
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
Taxane 화학 요법의 4 번째 적용이 끝날 때 CIPN의 발생률 (NCI-CTCAE v5.0에 따르면)
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3 차 화학 요법 끝에 CIPN의 발생률
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
첫 번째 치료 전 CIPN의 발생률, 첫 3 개의 탁산 화학 요법 치료가 끝날 때 및 2 개월의 추적 관찰.
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
CIPN 신경 독성 변화
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
사실/GOG-NTX 척도는 제 1 치료 전 CIPN 신경 독성 증상 점수의 변화, 제 2 탁산 화학 요법의 끝, 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 사용되었다.
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
감각 장애의 정도
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
감각 장애의 정도는 첫 번째 치료 전에 SEMMES-WEINSTEIN 모노 필라멘트 촉각 테스트에 의해, 제 4 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 의해 평가되었다.
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
통증 강도 점수
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
NRS 척도는 제 1 치료 전, 제 2 탁산 화학 요법의 끝에서, 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 통증 강도 점수를 평가 하였다.
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
종합 병원 불안/우울증 (Had)
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
종합 병원 불안/우울증 (HAD) 기분 측정 형태는 첫 번째 치료 전과 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 환자의 신체 체력 점수를 평가하는 데 사용되었습니다.
무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ACAA 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리