유방암에서의 CIPN 예방에서의 수염 침술 요법의 효능
2025년 7월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
유방암에서 화학 요법으로 인한 말초 신경 병증 (CIPN)의 예방에서 세이린 피 넥스 바늘을 통한 귀중도 침술 요법의 효능
유방암에서 화학 요법으로 유발 된 말초 신경 병증의 예방에서 세이린 피 넥스 바늘을 통한 귀중도 침술 요법의 효능을 평가하십시오.
연구 개요
상세 설명
이것은 유방암에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증의 예방에서 Seirin pyonex 바늘을 통한 귀중한 침술 요법의 효능을 평가하기위한 상 2 상 무작위 대조 임상 시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 025-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
수석 연구원:
- Wei Li, Ph.D
-
연락하다:
- Wei Li, Ph.D
- 전화번호: 25-68307102
- 이메일: real.lw@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- I-III 단계로 진단 된 유방암 환자;
- 4주기의 탁산 화학 요법을받을 계획이며 3 개월 이내에 신경 화성 약물을 복용하지 않았다.
- 18 세 ≤ 나이 ≤ 75 세, 여성;
- 피험자들은 자발적 으로이 재판에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준 :
- 과거에 침술 치료를받은 환자;
- 의사가 검사 한 후 침술 부위에서 또는 근처에서 국소 감염이 있으며, 이는 침술에 적합하지 않습니다.
- 혈소판 <50,000/μl;
- CIPN ≥1 등급 1 (NCI-CTCAE) 환자;
- 말초 신경 병증 또는 당뇨병으로 인한 다른 신경 병증 통증 또는 HIV 감염과 관련된 다른 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 귀의 침술 치료 그룹
기존 간호에 기초하여, 환자는 화학 요법 전에 양측의 귀중한 침술점 (세이린 피 넥스 바늘 φ 0.2 mm × 1.2 mm)으로 치료된다. 특정 수술 : 각 화학 요법 치료 전 1 개 치료 및 화학 요법 간격의 2 주 및 3 주 동안 일주일에 2 개의 처리. 환자는 침술 지점을 3 회/d로 압박하도록 지시 받았으며, 압력 시간은 5 분, 국소 붓기 통증은 환자에 의해 허용되었다. 의사는 3 일 동안 떠난 후 환자를 위해 바늘을 꺼냈다. 치료는 4주기의 화학 요법에 대해 계속되었고, 치료 완료 후 2 개월 동안, 치료 중에 일상적인 치료를 수행 하였다. |
귀의 침술은 혁신적인 피부 내 침술로, 귀 피부의 자오선 시스템을 직접 사용하여 수신 된 자극을 병변으로 직접 전달할 수 있습니다.
자극 시간은 길고 자극의 양은 강합니다.
연구에 따르면 바늘 찌르기는 피부로부터 Aβ, Aδ 및/또는 C 구 심성 섬유를 지속적으로 자극하고 척수의 뇌측 코드를 통해 뇌 핵으로 전달함으로써 적절한 용량의 침술 자극을 지속적으로 제공하는 것으로 나타났습니다.
또한 두개골 신경, 특히 미주 신경의 귀중한 가지를 자극함으로써 감각 구 심성 말초 자극의 효과가 향상 될 수 있으며, 귀의 아크로 포인트의 진통 효과가 달성 될 수 있다고 믿어진다.
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가짜 비교기: 가짜 침술 그룹
처리 요법은 귀중한 침술 치료 그룹과 동일하지만 가짜 침술 (Seirin pyonex 바늘)과 동일합니다.
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처리 요법은 귀중한 침술 치료 그룹과 동일하지만 가짜 침술 (Seirin pyonex 바늘)과 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제 4 차 화학 요법의 끝에서 CIPN의 발생률
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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Taxane 화학 요법의 4 번째 적용이 끝날 때 CIPN의 발생률 (NCI-CTCAE v5.0에 따르면)
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 차 화학 요법 끝에 CIPN의 발생률
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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첫 번째 치료 전 CIPN의 발생률, 첫 3 개의 탁산 화학 요법 치료가 끝날 때 및 2 개월의 추적 관찰.
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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CIPN 신경 독성 변화
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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사실/GOG-NTX 척도는 제 1 치료 전 CIPN 신경 독성 증상 점수의 변화, 제 2 탁산 화학 요법의 끝, 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 사용되었다.
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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감각 장애의 정도
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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감각 장애의 정도는 첫 번째 치료 전에 SEMMES-WEINSTEIN 모노 필라멘트 촉각 테스트에 의해, 제 4 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 의해 평가되었다.
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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통증 강도 점수
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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NRS 척도는 제 1 치료 전, 제 2 탁산 화학 요법의 끝에서, 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 및 2 개월의 추적 관찰에 통증 강도 점수를 평가 하였다.
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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종합 병원 불안/우울증 (Had)
기간: 무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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종합 병원 불안/우울증 (HAD) 기분 측정 형태는 첫 번째 치료 전과 네 번째 탁산 화학 요법의 끝에서 환자의 신체 체력 점수를 평가하는 데 사용되었습니다.
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무작위 화일부터 Taxane 화학 요법의 네 번째 적용 날짜까지 (최대 12 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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