브라질의 시작 개입 구현 : 통제 된 타당성 시험 (START/ESCADA)
2025년 7월 29일 업데이트: Lucas Martins Teixeira, Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Unified Health System (SUS)의 브라질 버전 (SUS) : 통제 된 타당성 시험
이 통제 된 시험은 치매를 앓고있는 사람들의 가족 간병인을 위해 설계된 구조화 된 대처 전략 프로그램 인 The Start (Strates for Relatives) 프로그램의 문화적으로 적응 된 브라질 버전의 타당성을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 프로그램은 브라질 전역의 10 개 지방 자치 단체에서 훈련 된 지역 사회 일반 보건 요원 (CGHW)이 전달할 것입니다.
결과에는 기준선 및 6 개월 후에 평가 된 간병인 부담, 정신 건강 및 삶의 질뿐만 아니라 타당성과 수용 가능성 측정이 포함됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 브라질 통합 건강 시스템 (SUS)에서 시작 프로그램의 타당성을 평가할 것입니다. 개입은 정신 건강 전문가 및 지역 사회 일반 보건 종사자 (CGRW)와의 전문가 검토 및 포커스 그룹을 포함하여 자료의 명확성과 문화적 관련성을 보장하는 구조화 된 프로세스를 통해 번역되고 문화적으로 조정되었습니다.
중재는 훈련 된 CGHW에 의해 치매 환자의 가족 간병인에게 전달 될 것입니다. CGHW는 연구팀이 제공하는 16 시간의 직접 교육을받을 것입니다. 개입 기간 동안, 그들은 프로토콜 준수를 지원하고 해당 분야에서 발생하는 과제를 해결하기 위해 지속적인 원격 감독을 받게됩니다.
브라질의 5 개 지리적 지역 각각에서 10 개의 지방 자치 단체가 참여합니다. 각 지방 자치 단체에서 2 개의 1 차 진료 단위 (PCU)는 중재 또는 대기자 명단 제어 그룹에 무작위로 할당됩니다.
참여 지방 자치 단체의 선정은 각 주이자 간 관리위원회 (Comissão Intergestora Bipartite, CIB)와 협력하여 수행 될 것입니다. 지방 자치 단체는 주민이 100,000 명 이상이고 참여에 동의하는 경우 자격이 있습니다. 각각 ≥15 치매 진단 (ICD-10)이있는 모든 PCU를 나열해야합니다. 지방 자치 단체 에이 임계 값을 충족하는 2 개 이상의 PCU가없는 경우 10 개 이상 진단이있는 유닛이 고려 될 수 있습니다. 이 목록에서 두 개의 PCU가 무작위로 그려집니다. 적격 쌍은 두 가지 조건을 충족해야합니다. (1) 비 연속적이어야하며 (2) 지역 당국이 평가 한 바와 같이 인구는 인구 통계 학적으로 유사해야합니다. 이 두 가지 기준이 충족되지 않으면 새로운 추첨이 수행됩니다.
타당성과 수용 가능성은 운영 지표 (예 : 완료된 세션 수, 준수, 탈락), 간병인 및 CGHW가 완료 한 구조화 된 온라인 설문지, 간병인, CGHW 및 지방 보건 관리자와 함께 수행 된 반 구조적 질적 인터뷰를 통해 주요 결과로 평가됩니다.
이차 결과에는 간병인 부담, 정신 건강 증상, 삶의 질, 대처 전략 및 간병인의 신경 정신과 증상이 포함됩니다. 이러한 결과는 HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, BRIFF COPE 및 NPI를 포함한 검증 된 기기를 사용한 중재 후 기준 및 6 개월 후에 다시 측정됩니다.
중재 충실도는 독립적 인 연구원이 완료 한 세션 및 구조적 체크리스트의 무작위로 선택된 오디오 녹음을 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Lucas Martins Teixeira
- 전화번호: +55 86 999137014
- 이메일: lucas.martins@haoc.com.br
연구 장소
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질
- 모병
- Lucas Martins Teixeira
-
연락하다:
- Lucas M Teixeira
- 전화번호: +55 86 999137014
- 이메일: lucas.martins@haoc.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 치매가있는 가족을 돌보는 일차적이거나 1 차원 중 한 명인 비공식 간병인 (18 세 이상)은 매주 규칙적이고 지속적인 정서적 또는 실질적인 지원을 제공하며 동일한 가정에서 또는 빈번한 대면 상호 작용으로 근처에 살고 있습니다.
- 임상 치매 등급 (CDR) 점수 ≥1의 간병인 (치매 환자).
- 의료 기록에 문서화 된 ICD-10 치매 진단 코드 이상의 치료 수신자.
제외 기준 :
- 문맹 간병인.
- 가끔 또는 산발적 인 지원 만 제공하는 간병인 (주당 또는 정기적 인 간병 책임없이).
- 제도화 된 치료 수령자 (예 : 장기 치료 시설에 거주).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시작/에스카다 개입
참가자들은 문화적으로 적응 된 브라질 버전의 시작 (ESCADA)을 받게됩니다.
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8 개의 개별화 된 주당 주택 기반 세션은 훈련 된 지역 사회 일반 보건 요원 (CGHW)이 제공합니다.
중재에는 대처 전략, 행동 관리 및 의사 소통 기술이 포함됩니다.
간병인은 인쇄물 및 구조화 된 운동을받습니다.
CGHW는 촉진자 매뉴얼을받습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 일반적인 치료를 받고 연구가 끝날 때 6 개월 후 시작/ESCADA 개입을 제공 받게됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 설문지
기간: 기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 적응, 통합 및 확장의 영역을 다루는 온라인 구조화 된 설문지 (CHW)에 적용되는 온라인 구조 설문지를 통해 평가 된 시작/ESCADA 개입의 타당성.
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기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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운영 타당성 측정 항목
기간: 기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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참여에 동의 한 간병인 수; 8 세션을 모두 완료 한 수와 비율; 8 세션을 완료하는 데 평균 몇 주; 교육을 마치는 지역 사회 보건 요원 (CHW)의 수와 비율; 중재를 전달하는 CHW의 수.
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기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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질적 타당성 인터뷰
기간: 기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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1 차 진료 단위, ACS (General Health Workers) 및 간병인과의 반 구조적 질적 인터뷰를 통해 평가 된 시작/ESCADA 개입의 타당성과 수용 가능성, 수용 가능성, 수요, 구현, 실용성, 적응, 통합 및 확장과 같은 도메인 탐색.
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기본 이후 약 8 주 (중재 완료 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 부담
기간: 기본 이후 6 개월
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Zarit Burden Interview (ZBI), 22 개 항목 버전; 총 점수는 0에서 88 사이이며, 점수가 높을수록 간병인 부담이 높아집니다.
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기본 이후 6 개월
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불안과 우울증
기간: 기본 이후 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS); 각각 0 내지 21 범위의 2 개의 하위 척도 (불안, 우울증); 점수가 높을수록 불안 또는 우울 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기본 이후 6 개월
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삶의 질 (간병인)
기간: 기본 이후 6 개월
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세계 보건기구의 품질의 품질 기기 - 짧은 형태 (WHOQOL -BREF); 4 개의 도메인 점수 (신체 건강, 심리적, 사회적 관계, 환경)가 포함되며, 각각은 0에서 100으로 척도로 변형되었습니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기본 이후 6 개월
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대처 전략
기간: 기본 이후 6 개월
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간단한 대처 재고; 28 개의 항목은 14 개의 하위 척도 (Coping Strategies)로 그룹화되었으며, 각 하위 스케일은 두 개의 항목 (2 ~ 8 범위)을 합산하여 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 특정 대처 전략의 사용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기본 이후 6 개월
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신경 정신과 증상
기간: 기본 이후 6 개월
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신경 정신과 인벤토리 (NPI); 치매 환자에서 12 개의 신경 정신과 도메인을 평가합니다.
각 도메인 점수는 주파수 (1-4)에 심각도 (1-3)에 의해 0에서 12 사이의 도메인 점수로 계산됩니다.
총 NPI 점수는 0에서 144 사이이며, 점수가 높을수록 신경 정신 증상 부담이 더 높습니다.
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기본 이후 6 개월
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건강 및 사회 복지 자원 사용
기간: 기본 이후 6 개월
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구조화 된 설문지
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기본 이후 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PC CEP HAOC 7.432.280
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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