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Implementierung der Startintervention in Brasilien: Eine kontrollierte Durchführbarkeitsstudie (START/ESCADA)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Lucas Martins Teixeira, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Eine brasilianische Version der Strategien für Verwandte (Start) Intervention in das Unified Health System (SUS): eine kontrollierte Durchführbarkeitsstudie

Diese kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer kulturell angepassten brasilianischen Version des Start -Programms (Strategies for Verwandte), einem strukturierten Programm für die Bewältigungsstrategie, für Familienbetreuer von Menschen mit Demenz zu bewerten. Das Programm wird in 10 Gemeinden in ganz Brasilien von ausgebildeten allgemeinen Gesundheitsarbeitern (CGHW) ausgebildet. Die Ergebnisse umfassen Maßnahmen zur Machbarkeit und Akzeptanz sowie die Belastung der Pflegeperson, die psychische Gesundheit und die Lebensqualität, die zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit des Startprogramms im brasilianischen Unified Health System (SUS) bewerten. Die Intervention wurde durch einen strukturierten Prozess übersetzt und kulturell angepasst, der Expertenüberprüfungs- und Fokusgruppen mit Fachkräften für psychische Gesundheit und allgemeine Gesundheitspersonal der Gemeinde (CGHW) umfasste, um die Klarheit und kulturelle Relevanz der Materialien zu gewährleisten.

Die Intervention wird von ausgebildeten CGHW an Familienbetreuer von Menschen mit Demenz geliefert. CGHW wird eine 16-stündige, persönliche Schulung des Forschungsteams absolvieren. Während der Zeit der Intervention erhalten sie eine laufende Fernüberwachung, um die Protokolleinhaltung zu unterstützen und die vor Ort aufgetretenen Herausforderungen zu bewältigen.

Zehn Gemeinden zwei von jeder der fünf geografischen Regionen Brasilien--am Brasilien-Willen. In jeder Gemeinde werden zwei Primärversorgungseinheiten (PCU) entweder der Intervention oder der Warteliste -Kontrollgruppe zufällig zugeteilt.

Die Auswahl der teilnehmenden Gemeinden wird in Zusammenarbeit mit der zweipartnerischen Inter-Managerial-Kommission jedes Staates (Comissão Interredera Bipartite, CIB) durchgeführt. Die Kommunen haben berechtigt, wenn sie ≥ 100.000 Einwohner haben und sich der Teilnahme einig sind. Jedes ist erforderlich, um alle PCU mit ≥ 15 Demenzdiagnosen (ICD-10) aufzulisten. Wenn eine Gemeinde nicht mindestens zwei PCU -Treffen mit diesem Schwellenwert hat, können Einheiten mit ≥ 10 Diagnosen berücksichtigt werden. Aus dieser Liste werden zwei PCU zufällig gezeichnet. Berechtigte Paare müssen zwei Bedingungen erfüllen: (1) Sie müssen nicht übereinstimmend sein, und (2) ihre Bevölkerungsgruppen müssen demografisch ähnlich sein, wie von den lokalen Behörden bewertet. Wenn diese beiden Kriterien nicht erfüllt sind, wird eine neue Unentschieden durchgeführt.

Durch Machbarkeit und Akzeptanz werden durch operative Indikatoren (z. B. Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen, Einhaltung, Ausfälle), strukturierte Online-Fragebögen, die von Pflegepersonen, und CGHW sowie semi-strukturierten qualitativen Interviews mit Pflegepersonen, CGHW und Municipal Health Managern ausgefüllt werden, als Hauptergebnisse bewertet.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Belastung der Pflegepersonen, die Symptome der psychischen Gesundheit, die Lebensqualität, die Bewältigungsstrategien und die neuropsychiatrischen Symptome des Versorgungsempfängers. Diese Ergebnisse werden zu Studienbeginn und erneut sechs Monate nach der Intervention unter Verwendung validierter Instrumente einschließlich HADS, ZBI, WHOQOL-BREF, kurzer Cope und NPI gemessen.

Interventionstreue wird durch zufällig ausgewählte Audioaufzeichnungen von Sitzungen und strukturierten Checklisten bewertet, die von unabhängigen Forschern durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Lucas Martins Teixeira
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informelle Pflegekräfte (≥ 18 Jahre), die die Haupt- oder eine der wichtigsten Personen sind, die für die Betreuung eines Familienmitglieds mit Demenz verantwortlich sind, jede Woche regelmäßig und anhaltende emotionale oder praktische Unterstützung bieten und im selben Haushalt oder in der Nähe mit häufiger persönlicher Interaktion leben.
  • Pflegeempfänger (Person mit Demenz) mit klinischer Demenzbewertung (CDR) ≥ 1.
  • Pflegeempfänger mit mindestens einem ICD-10-Demenzdiagnosecode, der in ihrer Krankenakte dokumentiert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Analphabetenbetreuer.
  • Betreuer, die nur gelegentliche oder sporadische Unterstützung leisten (weniger als wöchentlich oder ohne regelmäßige Pflegeverantwortung).
  • Betreuungsempfänger, die institutionalisiert werden (z. B. in Langzeitpflegeeinrichtungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Start/Escada Intervention
Die Teilnehmer erhalten die kulturell angepasste brasilianische Version von Start (ESCADA).
Verhalten: Strategien für Verwandte (Start) - Brasilianische Version
Acht individuelle, wöchentliche, hausbasierte Sitzungen werden von ausgebildeten allgemeinen Gesundheitsarbeitern (CGHW) ausgebildet. Die Intervention umfasst Bewältigungsstrategien, Verhaltensmanagement und Kommunikationsfähigkeiten. Betreuer erhalten gedruckte Materialien und strukturierte Übungen. CGHW erhalten ein Moderatorhandbuch.
Kein Eingriff: Warteliste Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung und werden nach 6 Monaten am Ende der Studie die Start-/Escada -Intervention angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsfragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)
Machbarkeit der Start/Escada -Intervention, die anhand eines Online -strukturierten Fragebogens bewertet wird, der für Pflegekräfte und Community Health Workers (CHW) angewendet wird und Bereiche der Akzeptanz, Nachfrage, Umsetzung, Praktikabilität, Anpassung, Integration und Expansion abdeckt.
Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)
Operative Machbarkeitsmetriken
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)
Anzahl der Pflegekräfte, die zur Teilnahme zustimmten; Anzahl und Verhältnis, der alle 8 Sitzungen abgeschlossen hat; durchschnittliche Anzahl von Wochen bis abgeschlossen 8 Sitzungen; Anzahl und Anteil der Community Health Workers (CHW), die die Ausbildung abschließen; Anzahl der CHW, die die Intervention liefern.
Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)
Qualitative Machbarkeitsinterviews
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)
Machbarkeit und Akzeptanz der Start-/Escada-Intervention, die durch semi-strukturierte qualitative Interviews mit Managern von Grundversorgungseinheiten, allgemeinen Gesundheitsarbeitern (ACS) und Pflegepersonen bewertet wurde, die Domänen wie Akzeptanz, Nachfrage, Implementierung, Praktikabilität, Anpassung, Integration und Expansion untersuchen.
Ungefähr 8 Wochen nach dem Baseline (nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegelast
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Zarit Burden Interview (ZBI), 22-Punkte-Version; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung der Pflegepersonen hinweisen.
6 Monate nach dem Baseline
Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS); zwei Subskalen (Angst, Depression), jeweils zwischen 0 und 21; Höhere Werte weisen auf größere Angstzustände oder depressive Symptome hin.
6 Monate nach dem Baseline
Lebensqualität (Pflegekraft)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebensinstruments - Kurzform (Whoqol -Bref); Enthält vier Domänenwerte (körperliche Gesundheit, psychische, soziale Beziehungen, Umwelt), die jeweils von 0 bis 100 in eine Skala verwandelt werden; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
6 Monate nach dem Baseline
Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Kurzes Cope -Inventar; 28 Elemente, die in 14 Subskalen (Bewältigungsstrategien) unterteilt sind, die jeweils durch Summieren von zwei Elementen (Bereich 2 bis 8) bewertet wurden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Verwendung der spezifischen Bewältigungsstrategie hin.
6 Monate nach dem Baseline
Neuropsychiatrische Symptome
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI); Bewertet 12 neuropsychiatrische Domänen bei Demenzpatienten. Jede Domänenbewertung wird durch Multiplizieren der Frequenz (1-4) mit dem Schweregrad (1-3) berechnet, wobei die Domänenwerte zwischen 0 und 12 liegen. Der gesamte NPI -Score liegt zwischen 0 und 144, wobei höhere Werte auf eine größere neuropsychiatrische Symptombelastung hinweisen.
6 Monate nach dem Baseline
Nutzung von Gesundheits- und Sozialfürsorgeressourcen
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Baseline
Strukturierter Fragebogen
6 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College, London
Ministry of Health, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PC CEP HAOC 7.432.280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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