비소 세포 폐암의 새로운 조합에 대한 연구 (NSCLC) (LIBRA)
2026년 6월 30일 업데이트: AstraZeneca
오픈 라벨, 다 약산, 다중 센터, 2 상 연구는 국소 적으로 진행된 또는 전이성 비소 세포 폐암 (LIBRA)을 가진 참가자에서의 새로운 조합의 안전성, 내약성, 약동학, 면역 원성 및 항 종양 활성을 평가하기위한 2 상 연구.
이것은 국부적으로 고급 또는 전이성 NSCLC를 가진 참가자의 새로운 조합 처리 옵션을 평가하는 2 단계, 다중 센터 오픈 라벨 플랫폼 연구입니다.
이 연구는 다양한 치료 조합의 안전, 내약성 및 예비 항 종양 활성을 평가하는 여러 하위 연구로 구성 될 것입니다.
이 연구는 전 세계적으로 약 80 개 센터에서 10 개국에 걸쳐 수행 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
마스터 프로토콜에는 각각의 특정 질병 인구에 중점을 둔 3 개의 하위 연구가 포함됩니다.
- 하위 연구 1은 PD-L1 ≥50%를 갖는 1L 비 적립 할 수없는 게놈 변경 (AGA) NSCLC에서 rilvegostomig ± Ramucirumab을 조사 할 것이다.
- 하위 연구 2는 PD-L1 1-49%를 갖는 1L 비 적용 할 수없는 게놈 변경 (AGA) NSCLC에서 Rilvegostomig + Ramucirumab을 조사 할 것이다.
- 하위 연구 3은 2L aga +에서 Dato-DXD + Ramucirumab ± rilvegostomig를 조사합니다.
각 하위 연구에는 2 개의 부분이 포함될 수 있습니다 (개별 하위 연구 프로토콜에 명시되지 않는 한) : 파트 A : 하나 이상의 안전 런인 코호트 및 파트 B : 하나 이상의 용량 확장 코호트 (들).
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
278
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Liuying, 대만, 736
- 모병
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Taichung, 대만, 40447
- 모병
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- 모병
- Research Site
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Tainan, 대만, 710
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Research Site
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Taipei, 대만, 110
- 모병
- Research Site
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Taoyuan, 대만, 00333
- 모병
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- 모병
- Research Site
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Namdong-gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13496
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 5505
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- 모병
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- 모병
- Research Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- 아직 모집하지 않음
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- 아직 모집하지 않음
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77090
- 아직 모집하지 않음
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
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A Coruña, 스페인, 15006
- 아직 모집하지 않음
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Madrid, 스페인, 28041
- 아직 모집하지 않음
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Manresa, 스페인, 08243
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Málaga, 스페인, 29009
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Santander, 스페인, 39008
- 모병
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Valencia, 스페인, 46010
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
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Singapore, 싱가포르, 119082
- 모병
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Catania, 이탈리아, 95123
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milan, 이탈리아, 20141
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Milan, 이탈리아, 35128
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00144
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
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Fukuyama-shi, 일본, 722-0001
- 모병
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Kobe, 일본, 650-0047
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- 모병
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Kyoto, 일본, 606-8507
- 모병
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
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Osaka, 일본, 541-8567
- 모병
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- 모병
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Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
- 모병
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Wakayama, 일본, 641-8510
- 모병
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Yokohama, 일본, 236-0051
- 모병
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Changsha, 중국, 410013
- 모병
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Chengdu, 중국, 610041
- 모병
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Deyang, 중국, 618000
- 모병
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Dongguan, 중국, 523059
- 모병
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Fuzhou, 중국, 350014
- 빼는
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
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Guangzhou, 중국, 510100
- 모병
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Hangzhou, 중국, 310014
- 모병
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Hefei, 중국, 230022
- 모병
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Linyi, 중국, 276001
- 모병
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Mianyang, 중국, 621000
- 모병
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
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Nanchang, 중국, 330000
- 모병
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Shantou, 중국
- 모병
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Shenyang, 중국, 110042
- 모병
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Wuhan, 중국, 430022
- 모병
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Zhengzhou, 중국, 450000
- 모병
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Zhengzhou, 중국, 450008
- 모병
- Research Site
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Zhuhai, 중국, 519000
- 모병
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 아직 모집하지 않음
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Bangkok, 태국, 10700
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
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Bangkok, 태국, 10400
- 아직 모집하지 않음
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Banphaeo, 태국, 74120
- 모병
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Avignon, 프랑스, 84902
- 아직 모집하지 않음
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Paris, 프랑스, 75005
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Suresnes, 프랑스, 92150
- 모병
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Heidelberg, 호주, 3084
- 아직 모집하지 않음
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Nedlands, 호주, 6009
- 아직 모집하지 않음
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Woodville, 호주, 5011
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
모든 하위 연구에 대한 포함 기준 :
- ICF에 서명 할 때 참가자는 18 세 이상이어야합니다.
- 0 또는 1의 WHO/ECOG 성능 상태
- 기준선에서 Recist 1.1 표적 병변 (TL)으로 자격을 갖춘 최소 1 개의 병변.
- 적절한 골수 및 장기 기능
- 기대 수명 ≥ 12 주
- 허용 가능한 종양 조직의 제공
하위 연구 1 및 하위 연구 2에 대한 특정 포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 고급 또는 전이성 NSCLC
- PD-L1 TC ≥ 1% (하위 연구 1의 경우 TC 이상 50%, 하위 학적 2의 경우 1-49%)
- EGFR 돌연변이 또는 ALK 재 배열의 감지 부재. 알려진 기타 실행 가능한 게놈 변경 (AGA) 없음
하위 연구 3에 대한 특정 포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 고급 또는 전이성이없는 NSCLC
- 긍정적 인 AGA를 기록하고 사전 표적 치료에서 진행되었습니다.
모든 하위 연구에 대한 제외 기준 :
- 조사관이 판단 한 바와 같이, 심각하거나 통제되지 않은 체계적인 질병은 조사자의 견해에 따르면 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜에 대한 준수를 위태롭게 할 것입니다.
- 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애
- 탈모증을 제외한 이전 항암 요법으로 인한 지속적인 독성 (CTCAE 등급 ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0).
- 하위 연구 1 및 하위 연구에 대한 척수 압축 또는 렙 토메이트 암 암종 증
- 불안정한 뇌 전이
- 다른 1 차 악성 악성의 역사.
- TB 및 HIV에 의한 감염, HBV (알려진 양성 HBSAG 결과에 의해 검증 됨), HCV를 포함한 활성 감염.
- 통제되지 않거나 중요한 심장 질환
- 서브 학습 1 및 하위 학적 2에 대한 고급 NSCLC에 대한 사전 전신 화학 요법/화학 방사선/면역 요법의 수령.
- 면역 매개 요법에 대한 사전 노출
- 통제되지 않은 고혈압의 병력, 활성 출혈 질환, 출혈 및 응고 장애의 위험이 높습니다.
- 동시 항암 치료.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 전 30 일 전에 살아있는 약화 백신을 수령합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하위 연구 1, PD-L1 ≥50%의 1차 치료 비-AGA 비소세포폐암에서 릴베고스토미그±라무시루맙 조사
참가자는 RECIST 1.1 기준 방사선학적 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 발생할 때까지 릴베고스토미그 ± 라무시루맙을 투여받습니다.
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Rilvegostomig는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Ramucirumab은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2, PD-L1 1-49%의 1차 치료 비-AGA 비소세포폐암에서 릴베고스토미그 + 라무시루맙 조합을 연구
참가자는 RECIST 1.1 기준의 방사선학적 진행, 허용 불가한 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 발생할 때까지 릴베고스토미그 + 라무시루맙을 투여받게 됩니다.
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Rilvegostomig는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Ramucirumab은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 부연구 3, 2/3차 치료에서 Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig을 AGA+ 비소세포폐암 환자에서 조사
참가자는 RECIST 1.1에 정의된 방사선학적 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준까지 Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig을(를) 투여받게 됩니다.
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Dato-DXd는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Rilvegostomig는 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Ramucirumab은 IV 주입으로 투여 될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AE) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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안전성과 내약성을 평가합니다
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학습 완료를 통해 평균 3 년
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목표 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지 평균 3년
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ORR은 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR(완전 반응) 또는 확인된 PR(부분 반응)을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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BOR은 참가자가 복용의 무작위 배정/시작 후에 한 최고의 반응이지만, 후속 암 치료를 시작하기 전에, 그리고 Recist 진행 또는 Recist 진행이없는 마지막 평가를 포함하여 최대의 평가를 시작하기 전에는 최상의 반응입니다.
|
학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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표적 병변 종양 크기의 변화
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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표적 병변 종양 크기에서 기준선에서 가장 좋은 백분율 변화는 Recist 1.1 평가를 사용하여 참가자의 기준선에서 가장 큰 감소 (또는 최소 증가)입니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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12 주에 질병 관리 속도 (DCR)
기간: 1 일부터 12 주까지
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12 주에 DCR은 확인 된 CR 또는 PR의 최상의 객관적인 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 치료 시작 후 11 주 이상 (평가 창 내에서 조기 평가를 허용하기 위해).
|
1 일부터 12 주까지
|
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응답 기간 (DOR)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
|
DOR은 첫 번째 문서화 된 객관적인 반응 날짜 (이후에 확인됨)의 날짜로부터 첫 번째 문서화 된 질병 진행 또는 사망 날짜 (질병 진행이 없을 때의 원인)까지 정의됩니다.
|
학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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전체 생존 (OS)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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OS는 치료 시작부터 사망까지의 원인으로 인한 시간으로 정의됩니다.
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학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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혈청 농도
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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새로운 항암제의 혈청 농도를 조합하여 평가합니다.
|
학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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최대 혈장 약물 농도 (CMAX)
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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새로운 항암제의 CMAX를 조합하여 평가합니다.
|
학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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치료를받는 참가자의 연구 중재의 면역 원성
기간: 학습 완료를 통해 평균 3 년
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혈청/혈장의 연구 중재를위한 항 약물 항체 (ADA)의 존재
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학습 완료를 통해 평균 3 년
|
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
|
PFS는 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작부터 객관적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 발생한 모든 원인) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 완료 시까지, 평균 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 4월 6일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D6187C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .