Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nye kombinationer i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (LIBRA)

30. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En åben mærket, multi-lægemiddel, multi-center, fase II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af nye kombinationer hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (Libra)

Dette er en fase II, multi-center, open-label platformundersøgelse, der evaluerer nye kombinationsbehandlingsmuligheder hos deltagere med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC. Undersøgelsen vil bestå af flere understudier, der hver evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af forskellige behandlingskombinationer. Denne undersøgelse vil blive gennemført i cirka 80 centre globalt på tværs af 10 lande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Masterprotokollen vil omfatte 3 understudier, der hver er fokuseret på en bestemt sygdomspopulation.

  • Understudie 1 vil undersøge rilvegostomig ± ramucirumab i 1L ikke-handlingbare genomiske ændringer (AGA) NSCLC med PD-L1 ≥50%.
  • Understudie 2 vil undersøge rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-handlingbare genomiske ændringer (AGA) NSCLC med PD-L1 1-49%.
  • Understudie 3 vil undersøge Dato-DXD + Ramucirumab ± Rilvegostomig i 2L AGA +

Hver underundersøgelse kan omfatte 2 dele (medmindre de er angivet i de individuelle underundersøgelsesprotokoller): Del A: En eller flere sikkerhedskørsel (er), og del B: en eller flere dosisudvidelseskohort (er).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
278

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Woodville, Australien, 5011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Meldola, Italien, 47014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japan, 722-0001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sakaishi, Japan, 591-8555
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0051
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dongguan, Kina, 523059
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276001
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Mianyang, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shantou, Kina
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119082
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Namdong-gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Banphaeo, Thailand, 74120
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle understudier:

  • Deltager skal være ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
  • Hvem/ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Mindst 1 læsion, der kvalificerer sig som en RECIST 1,1 mållæsion (TL) ved baseline.
  • Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion
  • Forventet levealder ≥ 12 uger
  • Levering af acceptabelt tumorvæv

Specifikke inkluderingskriterier for understudie 1 og understudie 2:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret avanceret eller metastatisk NSCLC
  • PD-L1 TC ≥ 1% (TC≥ 50% for understudie 1, 1-49% for understudie 2)
  • Fravær af sensibiliserende EGFR -mutationer eller ALK -omarrangementer. Ingen kendte andre handlingsmæssige genomiske ændringer (AGAS)

Specifikke inkluderingskriterier for understudie 3:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret avanceret eller metastatisk ikke-squamous NSCLC
  • Dokumenteret positiv AGA og var kommet videre med forudgående målrettet terapi

Ekskluderingskriterier for alle understudier:

  • Som bedømt af efterforskeren gør enhver alvorlig eller ukontrollerede systemiske sygdomme i efterforskerens mening, at det er uønsket for deltager
  • Aktiv eller forudgående dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Vedvarende toksiciteter (CTCAE -grad ≥ 2) (NCI CTCAE V5.0) forårsaget af tidligere anti -kræftbehandling, eksklusive alopecia.
  • Rygmarvskomprimering eller leptomeningeal carcinomatose til understudie 1 og understudie 2. ustabil rygmarvskomprimering til understudie 3
  • Ustabile hjernemetastaser
  • Historie om en anden primær malignitet.
  • Aktiv infektion, herunder TB og infektioner med HIV, HBV (verificeret af kendt positivt HBsAg -resultat), HCV.
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom
  • Modtagelse af tidligere systemisk kemoterapi/kemoradiation/immunterapi for avanceret NSCLC til understudie 1 og understudie 2.
  • Forudgående eksponering for immunmedieret terapi
  • Historie om ukontrolleret hypertension og aktive blødningssygdomme og høje risici for blødning og lidelser ved koagulation
  • Enhver samtidig anticancerbehandling.
  • Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af studieintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse 1, undersøg rilvegostomig± ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 ≥50%
Deltagerne vil modtage rilvegostomig ± ramucirumab, indtil der er radiologisk progression defineret af RECIST 1.1, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Undersøgelse 2, undersøg rilvegostomig + ramucirumab i 1L ikke-AGA NSCLC med PD-L1 1-49%
Deltagerne vil modtage rilvegostomig + ramucirumab indtil RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza
Eksperimentel: Underundersøgelse 3, undersøg Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig i 2/3L AGA+ NSCLC
Deltagerne vil modtage Dato-DXd + ramucirumab ± rilvegostomig indtil RECIST 1.1-defineret radiologisk progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andet afbrydelseskriterium
Medicin: Dato-DXd
Dato-DXd vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • DS-1062
Medicin: Rilvegostomig
Rilvegostomig administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • AZD2936
Medicin: Ramucirumab
Ramucirumab administreres som IV -infusion.
Andre navne:
  • Cyramza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år
ORR defineres som andelen af deltagere, der har en bekræftet CR (fuldstændig respons) eller bekræftet PR (delvis respons) i henhold til RECIST 1.1
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Bor er det bedste svar, som en deltager har haft efter randomisering/start af dosering, men inden du starter efterfølgende kræftbehandling og op til og med RECIST -progression eller den sidste evaluelle vurdering i fravær af RECIST -progression
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Ændring i mållæsion tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Den bedste procentvise ændring fra baseline i mållæsionstumorstørrelse er det største fald (eller mindste stigning) fra baseline for en deltager ved hjælp af RECIST 1.1 -vurderinger
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR) efter 12 uger
Tidsramme: Fra dag 1 før dosis til 12 uger
DCR efter 12 uger er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bedste objektiv respons på bekræftet CR eller PR, eller som har SD i mindst 11 uger efter behandlingsstart (for at muliggøre en tidlig vurdering inden for vurderingsvinduet).
Fra dag 1 før dosis til 12 uger
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (som derefter bekræftes) indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller død (af enhver grund i fravær af sygdomsprogression).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
OS defineres som tiden fra starten af behandlingen til døden på grund af enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Serumkoncentration
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
For at vurdere serumkoncentrationen af de nye anti-kræftmidler i kombination.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Maksimal plasma -lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
For at vurdere Cmax for de nye anti-kræftmidler i kombination.
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Immunogenicitet af undersøgelsesinterventioner hos deltagere, der modtager behandling
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Tilstedeværelse af anti -lægemiddelantistoffer （ADA'er) til undersøgelsesinterventioner i serum/plasma
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år
PFS defineres som tiden fra behandlingens start til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression) per RECIST 1.1.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D6187C00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -oplysningsforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger