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심부전 환자를위한 CCM 요법으로 CCM 개방 관찰 (CCM OPEN HF)

2026년 4월 20일 업데이트: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF 레지스트리 : 심부전에 대한 새로운 CCM® 치료의 관찰 환자 평가

레지스트리는 실제 환경에서 CCM 요법의 장기 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 미래의 CCM 기술을 포함하여 임펄스 역학 시스템을 통해 CCM 요법을 받거나받을 환자를 포함하기위한 전 세계적, 전향 적 및 회고 적, 다기관, 단일 암, 관찰 연구입니다. CCM-D), 최소 5 년의 후속 기간 동안.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • 수석 연구원:
          • Ambrose Panico, DO
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • 부수사관:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 아직 모집하지 않음
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, 미국, 85378
        • 모병
        • Peak Heart and Vascular
        • 수석 연구원:
          • Andy Tran, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Tampa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • 부수사관:
          • Paul Gerczuk, MD
        • 부수사관:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hirak Shah, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 부수사관:
          • Kevin Heist, MD
        • 수석 연구원:
          • Theofanie Mela, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jagmeet Singh, MD
        • 부수사관:
          • Dingxin Qin, MD
        • 부수사관:
          • Aneesh Bapat, MD
        • 부수사관:
          • Bill Hucker, MD
        • 부수사관:
          • A Abdul, MD
        • 부수사관:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • 부수사관:
          • Kirsta Bray, MD
        • 부수사관:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nathan Foster, MD
        • 연락하다:
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 아직 모집하지 않음
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 아직 모집하지 않음
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jay Sengupta, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Timothy Fendler, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 부수사관:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Chang, MD
        • 부수사관:
          • Jamie Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jinu John, MD
        • 부수사관:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 아직 모집하지 않음
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • G Rojas-Marte, MD
        • 부수사관:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sameer Jamal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amed Aziz, MD
        • 부수사관:
          • Pallavi Solanski, MD
        • 부수사관:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Remick, MD
        • 부수사관:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, 미국, 98686
        • 아직 모집하지 않음
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendan Daly, MD
        • 부수사관:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gubin, MD
        • 부수사관:
          • Eric Johnson, MD
        • 부수사관:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • David Turbay, MD
        • 수석 연구원:
          • David Turbay, MD
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • 아직 모집하지 않음
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Ali Nasur, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • 부수사관:
          • John Sims, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Weiner, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • 모병
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Sackett, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98644
        • 아직 모집하지 않음
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Grant, MD
        • 부수사관:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • 수석 연구원:
          • Imran Niazi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임펄스 역학 시스템으로 CCM 요법을 받거나받은 환자

설명

포함 기준 :

  • 임펄스 역학 CCM 기술로 이식 된 환자 (예 : 사용 가능한 경우 CCM 또는 CCM-D) 조사자가 결정한대로
  • 연구 목적으로 데이터 사용을 포함하여 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다 (예 : 출판, 하위 연구/하위 분석)

제외 기준 :

  • 연구자가 결정한 비준수 환자 (예 : 후속 방문, 약물 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
회고 적 코호트
예상 코호트
하이브리드 (후 향적 프로파일) 코호트
임펄스 역학 장치로 CCM 요법을 받거나받은 환자
예상 코호트
임펄스 역학 장치로 CCM 요법을받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 (HF) 입원 속도 및 체류 시간에 대한 CCM의 영향 평가
기간: 1 년
HF 입원 / 긴급 HF 방문 률 및 병원 체류 기간의 변화는 지수 이식 후 1 년 전 1 년 전부터 체류 기간.
1 년
장치 또는 절차 관련 합병증의 속도를 평가하여 실제 환경에서 CCM 요법의 장기 안전성을 보여줍니다.
기간: 5 년

기기 또는 절차 관련 합병증의 복합체로부터의 자유 비율-인덱스 이식 절차.

지수 절차 후 30 일이 끝날 때까지 심각한 절차 관련 합병증.

심각한 CCM 장치 관련 합병증* 지수 절차 후 1 년 말까지 발생합니다.

* 리드 관련 합병증 제외
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과에 대한 CCM의 영향을 평가하십시오
기간: 5 년
모든 원인 사망률, 심장-균성 입원/긴급 심부전 방문, 지수 절차 후 LVAD/심장 이식 1-, 3- 및 5 년으로의 진행.
5 년
사망률에 대한 CCM의 영향 평가 (모든 원인, 심혈관 및 심부전 관련)
기간: 5 년

모든 원인 : 관찰 된 사망률은 지수 절차 후 1-, 3- 및 5 년의 만성 심부전 (Maggic)에서 시애틀 심부전 모델 (SHFM) 및/또는 메타 분석 글로벌 그룹에 따라 대상 그룹의 예측 사망률과 비교됩니다.

심혈관 관련 사망률은 지수 절차에 따라 1, 3- 및 5 년으로 평가됩니다.
5 년
집에서 건강한 날에 대한 CCM의 영향 평가 (HDAH)
기간: 3 년
지수 이식 후 3 년 전 1 년 전 HDAH 평가.
3 년
기능 용량에 대한 CCM의 영향을 평가하십시오
기간: 5 년

지수 절차에 따라 NYHA 기능 클래스의 기준선에서 1-, 2-, 3, 4- 및 5 년으로의 변경.

지수 절차에 따라 기준선에서 1 년으로 6 분 보행 테스트 (6MWT)의 변경.
5 년
CCM의 효과를 평가합니다. 심혈관 리버스 리모델링
기간: 5 년
LVEF, LVESV, LVEDV의 변화는 지수 절차에 따라 기준선에서 1-, 2-, 3-, 4- 및 5 년으로 변경되었습니다.
5 년
CCM의 효과 QRS 지속 시간을 평가하십시오
기간: 5 년
지수 절차에 따라 QRS 지속 시간의 기준에서 1-, 2-, 3-, 4- 및 5 년으로 변경됩니다.
5 년
CCM의 전신 효과를 평가하십시오
기간: 5 년
지수 절차에 따라 EGFR 및 BNP의 기준선에서 1-, 2, 3, 4- 및 5 년으로 변경됩니다.
5 년
장기 CCM 장치 관련 부작용 및 리드 관련 이벤트 평가
기간: 5 년
CCM 장치 관련 심각한 합병증의 발생률 및 지수 절차에 따른 5 년 동안 발생하는 CCM 장치 관련 심각한 합병증 및 비 시력 CCM-Device 관련 관찰에 대한 평가.
5 년
CCM 요법의 용량 반응을 평가하십시오
기간: 5 년
임상 결과 및 건강 상태와 함께 제공되는 CCM % 및 MILIAMP (MA)의 상관 관계
5 년
주제 배터리 충전 준수를 평가합니다
기간: 5 년
충전 세션 사이의 10 일마다 60 분의 충전으로 정의 된 전체 배터리 충전 준수 평가 (시간이 지남에 따라 피험자 당 준수 충전 기간의 백분율로 표시됩니다. 예를 들어, 준수 충전주기 수 ÷ 총 예상주기 × 100%).
5 년
임상 결과에 대한 보조 장비의 효과를 평가하십시오
기간: 5 년

지수 절차 후 1-2, 3, 4- 및 5 년의 임상 결과에 부수 장비가 미치는 영향. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

리드 유형 : 스타일 중심의 리드, 루멘리스 리드

안내 피복/카테터
5 년
대상 하위 그룹에 의해 CCM 임상 결과를 평가합니다
기간: 5 년

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 하위 그룹의 다양한 시계에서 CCM 효과를 평가하십시오.

남성 대 여성 <65 대 ≥ 65 세 허혈성 대 허혈성 CRT 비 응답자 환자 (예 : CRT, Pacemaker, LBBP) 넓고 중간, 좁은 QRS 환자 심장 아밀로이드증 환자
5 년
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)
기간: 1 년
KCCQ 점수의 점수는 지수 절차 후 기준선에서 6 개월 및 1 년 1 년입니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 건강 상태가 향상되고 건강 상태가 악화되는 점수를 보여줍니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Impulse Dynamics

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • 연구 책임자: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2035년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2036년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • OPEN_CA_CP_2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 진행중인 상업 개발 프로그램의 일부 이며이 단계에서 독점적으로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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