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심부전 환자를위한 CCM 요법으로 CCM 개방 관찰 (CCM OPEN HF)

2026년 4월 20일 업데이트: Impulse Dynamics

CCM Technologies Open HF 레지스트리 : 심부전에 대한 새로운 CCM® 치료의 관찰 환자 평가

레지스트리는 실제 환경에서 CCM 요법의 장기 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 미래의 CCM 기술을 포함하여 임펄스 역학 시스템을 통해 CCM 요법을 받거나받을 환자를 포함하기위한 전 세계적, 전향 적 및 회고 적, 다기관, 단일 암, 관찰 연구입니다. CCM-D), 최소 5 년의 후속 기간 동안.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85206
        • 모병
        • Cardiovascular Associates of Mesa
        • 수석 연구원:
          • Ambrose Panico, DO
        • 연락하다:
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arizona and Banner University Medical Center Phoenix
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Preeneth Katrapati, MD
        • 부수사관:
          • Marc Silver, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • 아직 모집하지 않음
        • HonorHealth Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yoavv Krauthammet, MD
      • Surprise, Arizona, 미국, 85378
        • 모병
        • Peak Heart and Vascular
        • 수석 연구원:
          • Andy Tran, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Truong Duong, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Tampa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kenneth Yamamura, MD
        • 부수사관:
          • Paul Gerczuk, MD
        • 부수사관:
          • Alejandra Michel, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Kansas Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hirak Shah, MD
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02144
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 부수사관:
          • Kevin Heist, MD
        • 수석 연구원:
          • Theofanie Mela, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jagmeet Singh, MD
        • 부수사관:
          • Dingxin Qin, MD
        • 부수사관:
          • Aneesh Bapat, MD
        • 부수사관:
          • Bill Hucker, MD
        • 부수사관:
          • A Abdul, MD
        • 부수사관:
          • Eric Mills, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Mamid Ghanbari, MD
        • 부수사관:
          • Kirsta Bray, MD
        • 부수사관:
          • Ian Pizzo, MD
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • 아직 모집하지 않음
        • Henry Ford Providence Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nathan Foster, MD
        • 연락하다:
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 아직 모집하지 않음
        • Trinity Ann Arbor d/b/a Michigan Heart Ann Arbor
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jihn Han, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 아직 모집하지 않음
        • Minneapolis Heart Institute Research Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jay Sengupta, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • 수석 연구원:
          • Timothy Fendler, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 부수사관:
          • Sanjaya Gupta, MD
        • 부수사관:
          • Jose Aguilera, MD
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 아직 모집하지 않음
        • Saint Luke's Hospital Mid America Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Daniel Steinhaus, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • New Hampshire
      • Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
        • 아직 모집하지 않음
        • Cardiovascular Specialists of New England Research Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Chang, MD
        • 부수사관:
          • Jamie Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jinu John, MD
        • 부수사관:
          • Jeanney Lew, MD
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
        • 아직 모집하지 않음
        • Deborah Heart and Lung Center
        • 수석 연구원:
          • Raffaele Corbisiero, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • G Rojas-Marte, MD
        • 부수사관:
          • J Krathen, DO
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 아직 모집하지 않음
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Sameer Jamal, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers New Jersey Medical School & University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amed Aziz, MD
        • 부수사관:
          • Pallavi Solanski, MD
        • 부수사관:
          • Luka Petrovic, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Remick, MD
        • 부수사관:
          • Alexi Zemsky, MD
      • Portland, Oregon, 미국, 98686
        • 아직 모집하지 않음
        • Legacy Medical Group Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brendan Daly, MD
        • 부수사관:
          • Robert Murdock, MD
    • Pennsylvania
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The Stern Cardiovascular Foundation, Inc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Steven Gubin, MD
        • 부수사관:
          • Eric Johnson, MD
        • 부수사관:
          • David Lan, MD
    • Texas
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • 모병
        • David Turbay, MD
        • 수석 연구원:
          • David Turbay, MD
        • 연락하다:
      • El Paso, Texas, 미국, 79936
        • 아직 모집하지 않음
        • Texan Cardiovascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Ali Nasur, MD
        • 연락하다:
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
        • 부수사관:
          • John Sims, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stanislav Weiner, MD
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • 모병
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • 수석 연구원:
          • Matthew Sackett, MD
        • 연락하다:
    • Washington
      • Vancouver, Washington, 미국, 98644
        • 아직 모집하지 않음
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joshua Grant, MD
        • 부수사관:
          • Madhan Nellaiyappan, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 아직 모집하지 않음
        • Advocate Aurora Health-St. Lukes
        • 수석 연구원:
          • Imran Niazi, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임펄스 역학 시스템으로 CCM 요법을 받거나받은 환자

설명

포함 기준 :

  • 임펄스 역학 CCM 기술로 이식 된 환자 (예 : 사용 가능한 경우 CCM 또는 CCM-D) 조사자가 결정한대로
  • 연구 목적으로 데이터 사용을 포함하여 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다 (예 : 출판, 하위 연구/하위 분석)

제외 기준 :

  • 연구자가 결정한 비준수 환자 (예 : 후속 방문, 약물 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
회고 적 코호트
예상 코호트
하이브리드 (후 향적 프로파일) 코호트
임펄스 역학 장치로 CCM 요법을 받거나받은 환자
예상 코호트
임펄스 역학 장치로 CCM 요법을받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 (HF) 입원 속도 및 체류 시간에 대한 CCM의 영향 평가
기간: 1 년
HF 입원 / 긴급 HF 방문 률 및 병원 체류 기간의 변화는 지수 이식 후 1 년 전 1 년 전부터 체류 기간.
1 년
장치 또는 절차 관련 합병증의 속도를 평가하여 실제 환경에서 CCM 요법의 장기 안전성을 보여줍니다.
기간: 5 년

기기 또는 절차 관련 합병증의 복합체로부터의 자유 비율-인덱스 이식 절차.

지수 절차 후 30 일이 끝날 때까지 심각한 절차 관련 합병증.

심각한 CCM 장치 관련 합병증* 지수 절차 후 1 년 말까지 발생합니다.

* 리드 관련 합병증 제외
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 결과에 대한 CCM의 영향을 평가하십시오
기간: 5 년
모든 원인 사망률, 심장-균성 입원/긴급 심부전 방문, 지수 절차 후 LVAD/심장 이식 1-, 3- 및 5 년으로의 진행.
5 년
사망률에 대한 CCM의 영향 평가 (모든 원인, 심혈관 및 심부전 관련)
기간: 5 년

모든 원인 : 관찰 된 사망률은 지수 절차 후 1-, 3- 및 5 년의 만성 심부전 (Maggic)에서 시애틀 심부전 모델 (SHFM) 및/또는 메타 분석 글로벌 그룹에 따라 대상 그룹의 예측 사망률과 비교됩니다.

심혈관 관련 사망률은 지수 절차에 따라 1, 3- 및 5 년으로 평가됩니다.
5 년
집에서 건강한 날에 대한 CCM의 영향 평가 (HDAH)
기간: 3 년
지수 이식 후 3 년 전 1 년 전 HDAH 평가.
3 년
기능 용량에 대한 CCM의 영향을 평가하십시오
기간: 5 년

지수 절차에 따라 NYHA 기능 클래스의 기준선에서 1-, 2-, 3, 4- 및 5 년으로의 변경.

지수 절차에 따라 기준선에서 1 년으로 6 분 보행 테스트 (6MWT)의 변경.
5 년
CCM의 효과를 평가합니다. 심혈관 리버스 리모델링
기간: 5 년
LVEF, LVESV, LVEDV의 변화는 지수 절차에 따라 기준선에서 1-, 2-, 3-, 4- 및 5 년으로 변경되었습니다.
5 년
CCM의 효과 QRS 지속 시간을 평가하십시오
기간: 5 년
지수 절차에 따라 QRS 지속 시간의 기준에서 1-, 2-, 3-, 4- 및 5 년으로 변경됩니다.
5 년
CCM의 전신 효과를 평가하십시오
기간: 5 년
지수 절차에 따라 EGFR 및 BNP의 기준선에서 1-, 2, 3, 4- 및 5 년으로 변경됩니다.
5 년
장기 CCM 장치 관련 부작용 및 리드 관련 이벤트 평가
기간: 5 년
CCM 장치 관련 심각한 합병증의 발생률 및 지수 절차에 따른 5 년 동안 발생하는 CCM 장치 관련 심각한 합병증 및 비 시력 CCM-Device 관련 관찰에 대한 평가.
5 년
CCM 요법의 용량 반응을 평가하십시오
기간: 5 년
임상 결과 및 건강 상태와 함께 제공되는 CCM % 및 MILIAMP (MA)의 상관 관계
5 년
주제 배터리 충전 준수를 평가합니다
기간: 5 년
충전 세션 사이의 10 일마다 60 분의 충전으로 정의 된 전체 배터리 충전 준수 평가 (시간이 지남에 따라 피험자 당 준수 충전 기간의 백분율로 표시됩니다. 예를 들어, 준수 충전주기 수 ÷ 총 예상주기 × 100%).
5 년
임상 결과에 대한 보조 장비의 효과를 평가하십시오
기간: 5 년

지수 절차 후 1-2, 3, 4- 및 5 년의 임상 결과에 부수 장비가 미치는 영향. 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

리드 유형 : 스타일 중심의 리드, 루멘리스 리드

안내 피복/카테터
5 년
대상 하위 그룹에 의해 CCM 임상 결과를 평가합니다
기간: 5 년

다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 하위 그룹의 다양한 시계에서 CCM 효과를 평가하십시오.

남성 대 여성 <65 대 ≥ 65 세 허혈성 대 허혈성 CRT 비 응답자 환자 (예 : CRT, Pacemaker, LBBP) 넓고 중간, 좁은 QRS 환자 심장 아밀로이드증 환자
5 년
캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)
기간: 1 년
KCCQ 점수의 점수는 지수 절차 후 기준선에서 6 개월 및 1 년 1 년입니다. 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 건강 상태가 향상되고 건강 상태가 악화되는 점수를 보여줍니다.
1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Impulse Dynamics

수사관

  • 연구 책임자: Anthony Hong, Impulse Dynamics
  • 연구 책임자: Lee Ming Boo, Impulse Dynamics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2035년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2036년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPEN_CA_CP_2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 데이터는 진행중인 상업 개발 프로그램의 일부 이며이 단계에서 독점적으로 간주됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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