Better4all 개인 개입 파일럿 연구 (BETTER4ALL)
Better4U 프로젝트 (생물학적, 행동 적으로 맞춤형 개입을 통한 비만 예방)는 유럽 연합 (EU)이 자금을 지원하며 유럽, 이스라엘 및 호주 전역의 28 개 파트너로 구성된 국제 컨소시엄을 포함합니다. 이 프로젝트는 2023 년 11 월에 시작되어 2027 년 10 월까지 운영 될 예정입니다. Better4U의 주요 목표는 머신 러닝 (ML) 관행을 포함한 최신 모니터링 도구 및 인공 지능 (AI)을 사용하여 맞춤형 개입, "더 나은 4ALL 개인화 개입"을 통해 체중 관리를 향상시키는 것입니다.
Better4U 프로젝트의 맥락에서, 본 파일럿 연구는 a) a) 더 나은 4U 모바일 애플리케이션 ( "Better4U App")의 유용성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로합니다 ( "Better4U App") 및 개입 플랫폼은 더 나은 개인 개입 (무작위 제어 시험; RCT) 및 B)에서 참가자로부터 데이터를 모니터링하고 수집하는 데 사용될 개선 및 개선 및 개선을 위해 더 나은 데이터를 수집하고 개선 된 AI 모델을 개선합니다. AI 기반 중재를 참가자에게 전달하는 최적의 방법을 테스트하고 식별 할뿐만 아니라 척도. 이 연구는 키프로스, 프랑스, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 스페인 및 스웨덴의 7 개 사이트에서 수행 될 예정입니다.
Better4all 파일럿 연구는 총 N = 490 명의 참가자를 포함하여 세로, 상관 관계, 관찰 연구가 될 것이며, 7 개 사이트 (즉,). 사이트 당 n = 70). 구체적으로, n = 60 (± 3-5) "일반 인구"참가자 (따라서 웨어러블의 "최종 사용자"및 더 나은 4U 앱) 및 n = 10 (± 3-5) 의료 또는 기타 유형의 공급자 (따라서 더 나은 4U 개입의 잠재적 "구현 자")는 각 사이트의 샘플을 구성합니다.
이 연구에는 다음 두 가지 구성 요소가 포함됩니다. a) 웨어러블 (스마트 워치)의 "최종 사용자"에 대한 투여 및 Better4U 앱에 대한 등록 및 교육은 총 3 주 (21 일) 동안 사용됩니다. 이 기간 동안 그들의 라이프 스타일 행동 (즉, "더 나은 4U 핵심 행동 지표 -BCBIS", 예를 들어 식사 행사, 신체 활동, 좌식 시간, 수면 등) 및 "생활 환경 지표 - LEI"; (예 : 해당 지역의 공원 접근, 집에서 직장까지의 거리)) 매일 웨어러블을 통해 자동화 된 방식으로 기록되거나 앱을 통해 최종 사용자가 자체보고합니다. 그리고 b) 총 1 주일 (7 일) 동안 "구현 자"의 더 나은 4U 중재 플랫폼에 대한 등록 및 훈련은 합성 데이터를 사용하여 플랫폼의 기능을 테스트하도록 요청받을 것이다. 구현자는 또한 웨어러블 및 앱 (최종 사용자와 유사하게 최종 사용자와 유사하게)을 제공하여 1 주일 동안 만 제공되어 BCBIS 및 LEI에 관한 웨어러블/모니터링 도구에서 수집 된 데이터에서 알고리즘의 정확성을 확인하는 데 도움이되는 추가 데이터를 수집 할 수 있습니다.
전반적으로, 파일럿 연구의 결과와 결과는 최종 사용자와 구현 자의 관점에서받은 피드백에 따라 더 나은 4ALL RCT를위한 도구를 더욱 개선, 최적화 및 조정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Better4ALL 파일럿 연구는 더 나은 4U 앱 및 더 나은 4U 중재 플랫폼의 유용성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 종단, 관찰 연구입니다.이 둘 다 실시간 행동 모니터링 및 인공 지능 (AI)-인공 지능 (AI)-의사 결정 지원 도구를 통합합니다. 이 연구에는 7 개의 유럽 국가 (키프로스, 프랑스, 그리스, 폴란드, 포르투갈, 스페인 및 스웨덴)에서 실시 된이 연구에는 약 490 명의 성인 참가자가 두 그룹으로 나뉘어져 있습니다.
Better4U 시스템은 가속도계 신호, 심박수 변동성, 수면 구조 및 지리적 위치 데이터를 포함한 수동 데이터 수집에 BLUETOOTH 저에너지 (BLE) 스마트 워치를 사용합니다. 웨어러블 및 스마트 폰 센서의 데이터는 AI 및 기계 학습 알고리즘을 사용하여 처리되어 신체 활동, 식습관, 수면 패턴 (Better4U Core Behavioral Indicator -BCBI) 및 상황 환경 요인 (Living Environmental Indicators -LEIS)과 같은 행동 지표를 도출합니다. 이러한 지표는 구조화 된 데이터 파이프 라인을 통해 로컬 및 보안 서버에서 계산되어 개인 정보 및 GDPR 준수를 보장합니다.
데이터 수집은 (1) 수동적으로 수집 된 웨어러블/앱 데이터, (2) RedCap을 통한 온라인 설문지 (예 : IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, 미니 EAT) 및 (3) 구현 자에 의해 알코리트 작품 출력을 유효성을 유지하기 위해 "지상 진실"데이터를 기록한 "지상 진실"데이터를 포함합니다. 앱 사용 기간 및 기능 상호 작용 빈도와 같은 참여 메트릭도 자동으로 기록됩니다. 유용성 및 타당성에 대한 피드백은 SUS (System Usability Scale), MAUQ, AIM, IAM 및 FIM을 포함한 검증 된 도구를 통해 수집됩니다.
주요 기술 목표는 초기 프로젝트 단계 (WP5)에서 개발 된 인과 관계 AI 모델을 확인하고 개선하는 것입니다. 시스템이 다가오는 Better4all Randomized Controlled Trial (WP7)에서 개인화 된 중재 전달에 최적화되도록하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yannis Manios, Professor
- 전화번호: +30 2109549156
- 이메일: manios@hua.gr
연구 장소
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Aticca
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Athens, Aticca, 그리스, 17676
- 모병
- Harokopio University
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연락하다:
- Yannis Manios, Professor
- 전화번호: +30 2109549156
- 이메일: manios@hua.gr
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연락하다:
- Eva Karaglani
- 전화번호: +30 2109549340
- 이메일: ekaragl@hua.gr
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Huddinge, 스웨덴, 141 83
- 모병
- Karolinska Institutet
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연락하다:
- Ioannis Ioakeimidis
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Universidad de Navarra (Unav)
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연락하다:
- Mai Bes-Rastrollo, Professor
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Nicosia, 키프로스, 2109
- 모병
- University of Cyprus (Ucy)
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연락하다:
- Constantinos Deltas, Professor
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Lisboa, 포르투갈, 1649-016
- 모병
- Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
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연락하다:
- Ana Isabel Rito, Professor
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Wrocław, 폴란드, 53-238
- 모병
- Uniwersytet Swps (Swps)
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연락하다:
- Aleksandra L, Professor
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Villeurbanne, 프랑스, 69622 CEDEX
- 모병
- Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
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연락하다:
- Julie-Anne Nazare
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 나이 : 성인 일반 인구를 대표하기 위해 18-65 세의 참가자.
체질량 지수 (BMI) :
- 과체중 또는 비만 그룹 : BMI ≥ 25 kg/m².
- 정상 체중 그룹 : BMI 18.5-24.9 kg/m².
기술 사용 :
- 연구 기간 동안 웨어러블 장치 및 Android 모바일 애플리케이션을 사용하는 의지 및 능력.
- Android 운영 체제와 함께 스마트 폰 장치를 소유하고 있습니다.
- 식기기구 기술 : 포크 또는 숟가락을 통해 음식을 다루는 데 해당하는 지배적 인 손 제스처.
- 언어 능력 : 모바일 앱과 연구 자료가 제공되는 언어를 읽고 이해하는 능력.
- 동의 : 연구에 참여하기 위해 사전 동의를 기꺼이 제공 할 의향이 있습니다.
- 레지던트 : 7 개의 참여 국가 중 하나의 거주자 여야합니다.
- 가용성 : 3 주간의 연구 기간 동안 참여하고 연구 프로토콜을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 건강 상태 : 임신 또는 모유 수유 여성은 라이프 스타일 행동이나 건강 요구가 다를 수 있으므로 여성.
- 신체적 한계 : 참가자가 의도 한대로 웨어러블 장치 또는 모바일 애플리케이션을 사용하지 못하게하는 신체적 또는 정신적 상태.
- 기구 기술 : 매일 또는 정기적으로 젓가락이 달린 음식을 먹는다.
- 기술적 인 비 호환성 : 호환 가능한 스마트 폰을 소유하지 않거나 기술적 인 이유로 제공된 웨어러블 장치를 사용할 수없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 최종 사용자 - 일반 인구 참가자
더 나은 4U 모바일 애플리케이션과 21 일 동안 웨어러블 스마트 워치를 사용할 수있는 일반 인구 (18-65 세, 정상 체중 또는 과체중/비만)의 성인.
이 기간 동안 라이프 스타일 행동과 생활 환경 지표는 웨어러블을 통해 또는 앱을 통해 자체보고를 통해 매일 기록됩니다.
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일반 인구 ( "최종 사용자")의 참가자는 21 일 동안 스마트 워치와 Better4U 모바일 앱을 사용합니다.
이 앱은 수동적으로 데이터 (신체 활동, 수면, 식습관, 환경)를 수집하는 반면 참가자는 특정 행동을 자체보고 할 수 있습니다.
목표는 도구의 유용성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하고 AI 모델을 정제하기위한 실제 행동 데이터를 수집하는 것입니다.
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다른: 구현 자 - 의료 전문가
더 나은 4U 중재 플랫폼, 모바일 애플리케이션 및 웨어러블 스마트 워치를 7 일 동안 사용하는 의료 전문가 (예 : 의료 의사, 영양사/영양사, 심리학자, 간호사).
이 기간 동안 그들은 합성 데이터를 사용하여 중재 플랫폼과 매일 상호 작용하여 기능과 유용성을 평가합니다.
또한 스마트 워치를 착용하고 앱을 사용하여 라이프 스타일 행동 및 생활 환경 지표 (LEI)를 기록합니다.
AI 알고리즘의 정확도를 검증하기 위해 구조화 된 "성장 진실"데이터 (예 : 운송 모드, 활동 수준, 수면 품질)를 제공합니다.
그들의 피드백은 대규모 배치 전에 중재 전달 시스템과 AI 기반 도구를 최적화하는 데 도움이됩니다.
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의료 전문가 및 기타 잠재적 구현자는 7 일 동안 더 나은 4U 중재 플랫폼 및 모바일 앱을 테스트합니다.
그들은 시스템 유용성을 평가하고 합성 사례 시뮬레이션을 완료하며 Google 양식을 통해 일일 피드백을 제공합니다.
또한 스마트 워치를 착용하고 데이터 검증 목적으로 앱을 사용합니다.
목표는 플랫폼 유용성을 평가하고 AI 알고리즘 출력을 검증하기위한 지상 진실 데이터를 수집하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도 (SUS) 점수 - 최종 사용자
기간: 21 일 (최종 사용자의 참여 기간 종료)
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검증 된 SUS 설문지 (10 개 항목, 총 점수 0-100)를 사용하여 최종 사용자가보고 한 Better4U 앱의 유용성.
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21 일 (최종 사용자의 참여 기간 종료)
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SUS (System Usability Scale) 점수 - 구현 자
기간: 7 일 (구현자를위한 참여 기간 종료
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검증 된 SUS 설문지를 사용하여 구현자가보고 한 Better4U 앱 및 중재 플랫폼의 유용성.
측정 단위 : 평균 SUS 점수 (0-100).
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7 일 (구현자를위한 참여 기간 종료
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중재 측정 수용 (AIM) 점수 - 최종 사용자
기간: 21 일
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AIM (4 개 항목, 5 점 리 커트 척도)을 사용하여 최종 사용자가 평가 한 Better4U 앱의 허용 가능성.
측정 단위 : 평균 목표 점수 (1-5)
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21 일
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목표 점수 - 구현 자
기간: 7 일
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AIM을 사용하여 구현자가 평가 한 Better4U 중재 플랫폼의 수용 가능성.
평균 목표 점수 (1-5)
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7 일
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개입 측정 (FIM) 점수의 타당성 - 최종 사용자
기간: 21 일
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최종 사용자가 인식 한 Better4U 앱의 타당성.
평균 FIM 점수 (1-5)
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21 일
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FIM 점수 - 구현 자
기간: 7 일
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구현자가 인식 한 더 나은 4U 중재 플랫폼의 타당성.
평균 FIM 점수 (1-5).
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7 일
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중재 적절성 측정 (IAM) 점수 - 최종 사용자
기간: 21 일
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최종 사용자가 평가 한 Better4U 앱의 적절성.
평균 IAM 점수 (1-5).
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21 일
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IAM 점수 - 구현 자
기간: 7 일
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구현 자에 의해 평가 된 Better4U 중재 플랫폼의 적절성.
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7 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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mHealth 앱 유용성 설문지 (MAUQ) 점수 - 구현 자
기간: 7 일
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적응 된 MAUQ로 평가 된 구현 자들 사이의 중재 플랫폼의 유용성.
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7 일
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앱 사용 - 로그인 수 (최종 사용자)
기간: 21 일
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연구 중 로그인 수에 의해 측정 된 앱 참여.
참가자 당 평균 로그인 수
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21 일
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앱 사용 - 모듈 당 소비 된 시간 (최종 사용자)
기간: 21 일
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Better4U 앱 내에서 모듈 당 소비 된 평균 시간 (분)으로 측정 한 참여.
모듈 당 평균 시간 (분).
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21 일
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공개 피드백의 주제별 분석 (정 성적)
기간: 21 일 (최종 사용자) / 7 일 (구현 자)
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Better4U 도구의 유용성 및 내용에 관한 참가자가 제공 한 개방형 피드백의 질적 분석.
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21 일 (최종 사용자) / 7 일 (구현 자)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B4U101080117
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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