Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Better4all spersonalizowane badanie pilotażowe interwencyjne (BETTER4ALL)

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yannis Manios, Harokopio University

Projekt Better4U (zapobieganie otyłości poprzez interwencje biologiczne i behawioralnie dla ciebie) jest finansowane przez Unię Europejską (UE) i obejmuje międzynarodowe konsorcjum składające się z 28 partnerów w Europie, Izraelu i Australii. Projekt rozpoczął się w listopadzie 2023 r. I odbędzie się do października 2027 r. Głównym celem Better4U jest poprawa zarządzania wagą poprzez dostosowaną interwencję, „lepszą spersonalizowaną interwencję”, przy użyciu nowoczesnych narzędzi monitorowania i sztucznej inteligencji (AI), w tym praktyk uczenia maszynowego (ML).

W kontekście projektu Better4U, obecne badanie pilotażowe ma na celu a) Ocena użyteczności, wykonalności i akceptowalności aplikacji mobilnej Better4U („Appliwa”) i platformy interwencyjnej, które będą wykorzystywane do monitorowania i zbierania danych od uczestników w Better4All Personalized Intervention (randomizowane badanie kontrolowane; RCT) i B) zbierają dane w celu oceny i poprawy przyczyn ATPOLET4U dla rekomendacji Magu, zanim rozpowszechnili je, zanim je rozpowszechnili. Skala, a także testuj i zidentyfikuj optymalne sposoby dostarczania uczestnikom interwencji opartych na AI. Badanie zostanie przeprowadzone w siedmiu miejscach na Cyprze, Francji, Grecji, Polsce, Portugalii, Hiszpanii i Szwecji.

Badanie pilotażowe Better4All będzie podłużnym, korelacyjnym badaniem obserwacyjnym, w tym n = 490 uczestników, równo rozłożonym na siedem miejsc (tj. n = 70 na stronę). W szczególności uczestnicy n = 60 (± 3-5) „populacji ogólnej” (odtąd: „użytkownicy końcowi” urządzeń do noszenia i aplikacji Better4u) i n = 10 (± 3-5) opieka zdrowotna lub inne typy dostawców (odtąd: potencjalni „implementatorzy” interwencji lepszej 4U) będą stanowić próbkę każdej strony.

Badanie będzie obejmować następujące dwa elementy: a) Podawanie urządzeń do noszenia (smartwatche) do „użytkowników końcowych” oraz ich rejestrację i szkolenie w aplikacji Better4U, które będą używane przez całkowity czas trwania trzech tygodni (21 dni). W tym okresie ich zachowania stylu życia (tj. „Better4U Core Belyal Wskaźniki - BCBI”, takie jak czasy jedzenia, aktywność fizyczna, czas siedzący, sen itp.) I „Wskaźniki środowiska życia - leis”; (np. Dostęp do parków w Twojej okolicy, odległość od domu do miejsca pracy itp.) Będzie rejestrowany codziennie, albo zautomatyzowany sposób za pośrednictwem noszenia lub zgłaszane przez użytkowników końcowych za pośrednictwem aplikacji; oraz b) rejestracja i szkolenie na platformie interwencyjnej Better4U „implementatorów” przez łączny czas trwania jednego tygodnia (7 dni), podczas którego zostaną poproszeni o przetestowanie funkcji platformy za pomocą danych syntetycznych. Wdrocze będą również wyposażone w urządzenia do noszenia i aplikację (podobnie do użytkowników końcowych) przez tydzień tylko po to, aby umożliwić gromadzenie dodatkowych danych, które pomogą zweryfikować dokładność algorytmów w zebranych danych z narzędzi do noszenia/narzędzi monitorowania w zakresie BCBIS i LEIS.

Ogólnie rzecz biorąc, wyniki i wyniki badania pilotażowego zostaną wykorzystane do dalszej udoskonalenia, optymalizacji i dostosowania narzędzi do lepszego RCT, zgodnie z informacjami zwrotnymi zarówno przez użytkowników końcowych, jak i implementerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie pilotażowe Better4All to wieloośrodkowe, podłużne, obserwacyjne badanie, mające na celu ocenę użyteczności, wykonalności i akceptowalności aplikacji Better4U i platformy interwencyjnej Better4U, które integrują narzędzia wspierające podejmowanie decyzji w czasie rzeczywistym i sztuczną inteligencję (AI). Przeprowadzone w siedmiu krajach europejskich (Cypr, Francja, Grecja, Polska, Portugalia, Hiszpania i Szwecja), badanie obejmuje około 490 dorosłych uczestników podzielonych na dwie grupy: (a) „użytkowników końcowych” od ogólnej populacji, którzy będą korzystać z urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnej przez 21 dni oraz (b) „wdrożeni”, „profesjonalistów zdrowotnych, którzy będą testować platformę interwencyjną dla 7 dni syntetycznych i samowystarczalnych.

System Better4U wykorzystuje smartwatche Bluetooth Low Energy (BLE) do pasywnego gromadzenia danych, w tym sygnałów akcelerometru, zmienności tętna, struktury snu i danych geolokalizacji. Dane z urządzeń do noszenia i czujników smartfonów są przetwarzane przy użyciu sztucznej inteligencji i algorytmów uczenia maszynowego w celu uzyskania wskaźników behawioralnych, takich jak aktywność fizyczna, jedzenie, wzorce snu (nazywane lepszymi wskaźnikami behawioralnymi - BCBI) oraz kontekstowymi czynnikami środowiskowymi (wskaźniki środowiska życia - leis). Wskaźniki te są obliczane zarówno lokalnie, jak i na bezpiecznych serwerach za pomocą strukturalnych rurociągów danych, zapewniając prywatność i zgodność RODO.

Zbieranie danych obejmuje trzy źródła: (1) pasywnie zebrane dane dotyczące noszenia/aplikacji, (2) kwestionariusze online za pośrednictwem Redcap (np. IPAQ, GAD-2, PHQ-2, EQ-5D-5L, PSQI, MINI-EAT) oraz (3) „Zagłaska prawda” zarejestrowane przez Dane zarejestrowane przez implementatory do upoważnienia algoryzmów. Wskaźniki zaangażowania, takie jak czas trwania użytkowania aplikacji i częstotliwość interakcji funkcji, są również automatycznie rejestrowane. Informacje zwrotne na temat użyteczności i wykonalności są gromadzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi, w tym Skala Użyteczności Systemu (SUS), Mauq, AIM, IAM i FIM.

Głównym celem technicznym jest weryfikacja i udoskonalenie przyczynowych modeli AI opracowanych we wcześniejszych fazach projektu (WP5), zapewniając zoptymalizowanie systemu do spersonalizowanej dostawy interwencji w nadchodzącym badaniu z randomizowanym kontrolowanym przez Better4All (WP7).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
490

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yannis Manios, Professor
  • Numer telefonu: +30 2109549156
  • E-mail: manios@hua.gr

Lokalizacje studiów

  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2109
        • Rekrutacyjny
        • University of Cyprus (Ucy)
        • Kontakt:
          • Constantinos Deltas, Professor
  • Francja
      • Villeurbanne, Francja, 69622 CEDEX
        • Rekrutacyjny
        • Universite Lyon 1 Claude Bernard (Ucbl)
        • Kontakt:
          • Julie-Anne Nazare
  • Grecja
    • Aticca
      • Athens, Aticca, Grecja, 17676
        • Rekrutacyjny
        • Harokopio University
        • Kontakt:
          • Yannis Manios, Professor
          • Numer telefonu: +30 2109549156
          • E-mail: manios@hua.gr
        • Kontakt:
  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Universidad de Navarra (Unav)
        • Kontakt:
          • Mai Bes-Rastrollo, Professor
  • Polska
      • Wrocław, Polska, 53-238
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytet Swps (Swps)
        • Kontakt:
          • Aleksandra L, Professor
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-016
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos E Investigacao Em Dinamicas Sociais E Saude Associacao Sem Fins Lucrativos (Ceidss)
        • Kontakt:
          • Ana Isabel Rito, Professor
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 83
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet
        • Kontakt:
          • Ioannis Ioakeimidis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: Uczestnicy w wieku 18–65 lat reprezentowało dorosłą populację ogólną.

  • Wskaźnik masy ciała (BMI):

    • Grupa nadwagi lub otyłości: BMI ≥ 25 kg/m².
    • Normalna grupa wagowa: BMI 18.5-24.9 kg/m².

  • Zastosowanie technologii:

    • Chęć i zdolność do korzystania z urządzeń do noszenia i aplikacji mobilnej Androida przez czas trwania badania.
    • Posiadanie urządzenia do smartfona z systemem operacyjnym Android.
  • Technika naczynia jedzenia: dominujące gesty rąk, które odpowiadają obsłudze żywności przez widelec lub łyżkę.
  • Biegłość języka: Umiejętność czytania i rozumienia języka, w którym podaje się aplikacja mobilna i materiały do nauki.
  • Zgoda: gotów udzielić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Rezydencja: musi być mieszkaniec jednego z siedmiu krajów uczestniczących.
  • Dostępność: Można wziąć udział w pełnym trzytygodniowym czasie trwania badania i przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Warunki zdrowotne: kobiety w ciąży lub karmienia piersią, ponieważ mogą mieć różne zachowania w stylu życia lub potrzeby zdrowotne.
  • Ograniczenia fizyczne: Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które uniemożliwiłyby uczestnikowi korzystanie z urządzenia do noszenia lub aplikacji mobilnej zgodnie z przeznaczeniem.
  • Technika naczynia jedzenia: jedzenie z pałeczkami na codzienne lub regularne.
  • Niezgodność techniczna: osoby, które nie są właścicielami kompatybilnego smartfona lub nie są w stanie korzystać z dostarczanych urządzeń do noszenia z powodów technicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Użytkownicy końcowi - Uczestnicy populacji ogólnej
Dorośli z populacji ogólnej (w wieku 18–65 lat, z normalną wagą lub nadwagą/otyłością), którzy będą korzystać z aplikacji mobilnej Better4U i smartwatcha do noszenia przez 21 dni. W tym okresie zachowania stylu życia i wskaźniki środowiska życia będą rejestrowane codziennie, albo automatycznie za pośrednictwem noszenia lub za pośrednictwem zgłaszania własnego za pośrednictwem aplikacji.
Behawioralne: Aplikacja mobilna Better4U i użytkowanie noszenia (grupa użytkowników końcowych)
Uczestnicy z ogólnej populacji („użytkowników końcowych”) będą korzystać z smartwatch i aplikacji mobilnej Better4U przez 21 dni. Aplikacja pasywnie gromadzi dane (aktywność fizyczna, sen, zachowania żywieniowe, środowisko), podczas gdy uczestnicy mogą zgłaszać pewne zachowania. Celem jest ocena użyteczności, wykonalności i akceptowalności narzędzi oraz zbieranie rzeczywistych danych behawioralnych do rafinacji modeli AI.
Inny: Wdrożeni - pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia (np. Lekarze, dietetycy/dietetycy, psychologowie, pielęgniarki), którzy będą korzystać z platformy interwencyjnej Better4U, aplikacji mobilnej i smartwatcha do noszenia przez 7 dni. W tym okresie będą codziennie oddziaływać z platformą interwencyjną, wykorzystując dane syntetyczne w celu oceny jej funkcji i użyteczności. Ponadto będą nosić smartwatch i wykorzystają aplikację do rejestrowania zachowań stylu życia i wskaźników środowiska życia (LEIS). Zapewnią ustrukturyzowane dane „prawdy wzrostu” (np. Tryb transportu, poziomy aktywności, jakość snu) w celu potwierdzenia dokładności algorytmów AI. Ich informacja zwrotna pomoże zoptymalizować system dostarczania interwencji i narzędzia oparte na sztucznej inteligencji przed wdrożeniem na dużą skalę.
Behawioralne: Better4U Testowanie platformy interwencyjnej (grupa wdrażająca)
Pracownicy służby zdrowia i inni potencjalni implementatorzy będą przetestować platformę interwencyjną Better4U i aplikację mobilną przez 7 dni. Ocenią użyteczność systemu, wypełnić syntetyczne symulacje przypadków i zapewnią codzienne informacje zwrotne za pośrednictwem formularzy Google. Noszą również smartwatch i używają aplikacji do celów walidacji danych. Celem jest ocena użyteczności platformy i zebranie danych trawiastych do sprawdzania poprawności wyników algorytmu AI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skali użyteczności (SUS) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21 (koniec uczestnictwa dla użytkowników końcowych)
Użyteczność aplikacji Better4U, jak zgłoszono przez użytkowników końcowych za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS (10 pozycji, całkowity wynik 0-100).
Dzień 21 (koniec uczestnictwa dla użytkowników końcowych)
Wynik skali użyteczności systemowej (SUS) - implementatorzy
Ramy czasowe: Dzień 7 (koniec uczestnictwa dla implementerów
Użyteczność aplikacji Better4U i platformy interwencyjnej, jak zgłaszają implementatorzy za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza SUS. Jednostka miary: średni wynik SUS (0-100).
Dzień 7 (koniec uczestnictwa dla implementerów
Dopuszczalność oceny pomiaru interwencji (AIM) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
Dopuszczalność aplikacji Better4U ocenianej przez użytkowników końcowych za pomocą AIM (4 pozycje, 5-punktowa skala Likerta). Jednostka miary: średni wynik AIM (1-5)
Dzień 21
Wynik AIM - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
Dopuszczalność platformy interwencyjnej Better4U ocenianej przez implementerów korzystających z AIM. Średni wynik AIM (1-5)
Dzień 7
Wykonalność oceny pomiaru interwencji (FIM) - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
Wykonalność aplikacji Better4U postrzeganej przez użytkowników końcowych. Średni wynik FIM (1-5)
Dzień 21
FIM SCORE - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
Wykonalność platformy interwencyjnej Better4U postrzeganej przez wdrażających. Średni wynik FIM (1-5).
Dzień 7
Miernik odpowiedności interwencji (IAM) Wynik - użytkownicy końcowi
Ramy czasowe: Dzień 21
Odpowiedniość aplikacji Better4U ocenianej przez użytkowników końcowych. Średni wynik IAM (1-5).
Dzień 21
IAM Score - Wdrażacze
Ramy czasowe: Dzień 7
Odpowiedniość platformy interwencyjnej Better4U, oceniana przez wdrażających. Mean IAM Score (1-5)
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MHEALTH APP APP Kwestionariusz użyteczności (MAUQ) - Wdrocze
Ramy czasowe: Dzień 7
Użyteczność platformy interwencyjnej wśród implementerów, ocenionej za pomocą dostosowanego Mauqa.
Dzień 7
Zastosowanie aplikacji - liczba loginów (użytkowników końcowych)
Ramy czasowe: Dzień 21
Zaangażowanie aplikacji mierzone liczbą loginów podczas badania. Średnia liczba login na uczestnika
Dzień 21
Zastosowanie aplikacji - czas spędzony na module (użytkowników końcowych)
Ramy czasowe: Dzień 21
Zaangażowanie mierzone średnim czasem (w minutach) spędzonych na moduł w aplikacji Better4U. Średni czas (minuty) na moduł.
Dzień 21
Analiza tematyczna otwartych informacji zwrotnych (jakościowych)
Ramy czasowe: Dzień 21 (użytkownicy końcowi) / dzień 7 (wdrażający)
Analiza jakościowa otwartych informacji zwrotnych dostarczanych przez uczestników na temat użyteczności i treści narzędzi Better4U.
Dzień 21 (użytkownicy końcowi) / dzień 7 (wdrażający)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harokopio University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Karolinska Institutet
University of Navarra
University of Cyprus
University SWPS
UNIVERSITE LYON 1 CLAUDE BERNARD (UCBL)
CENTRO DE ESTUDOS E INVESTIGACAO EM DINAMICAS SOCIAIS E SAUDE ASSOCIACAO SEM FINS LUCRATIVOS (CEIDSS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannis Manios, Professor, Department of Nutrition and Dietetics, School of Health Science & Education, Harokopio University, Athens, Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B4U101080117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami