Hemosphere alta 연구
Hemosphere alta 임상 발달 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Cristina Johnson
- 전화번호: 949-308-5850
- 이메일: apmhsalta.study@bd.com
연구 장소
-
-
New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
수술실에 폐 동맥 카테터를 사용하여 계획된 모니터링이있는 최대 100 명의 피험자. 피험자들은 1 차 코호트가 연구에 등록 할 수있는 자격 기준을 충족해야합니다. 피험자는 하위 코호트 A 및/또는 B에 포함시킬 수 있습니다.
하위 코호트 A 우심실 부전 (RVF)에는 계획된 경골 식 심장 초음파 (TEE) 평가를 통해 비 심장 또는 심장 수술을받는 최대 25 명의 피험자가 포함됩니다.
하위 코호트 B 뇌자가 조절 지수 (CAI)는 45 세 이상의 심폐 우회 (CPB)를 겪고있는 최대 50 명의 피험자를 포함 할 것이며, 예측 및 통찰력 IQ 센서를 배치 할 수 있으며 뇌 혈관 혈관 질환의 위험이 높습니다.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 18 세 이상
- 폐 동맥 카테터로 계획된 모니터링
- 심장 또는 간 이식 수술을받을 예정> 2 시간 지속되는 환자
하위 코호트 A (RVF)에 대한 추가 기준
- 이전의 흉부 경골 심 초음파 (TTE)의 수술 전 평가에 기초한 우정 심실 기능 장애/실패.
- 수술 절차 중 계획된 경경 형 도구 심 초음파 (TEE) 평가
하위 코호트 B (CAI)에 대한 추가 기준
- 45 세 이상
- 심장 바이 패스 (CPB)가있는 계획된 심장 수술
- 작동 모니터링 기간 동안 예측 IQ 및 Acumen IQ 센서를 배치하는 기능
- 고혈압 병력, 맥박 압력> 60 mmHg, 당뇨병, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 경동맥, 담배 흡연 또는 말초 혈관 질환으로 정의 된 뇌 혈관 질환의 위험이 높습니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- EMR에 따라 확인 된 임신
- 조사자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 환자
- 임상 적으로 현재 연구를 방해하는 다른 연구에 참여
하위 코호트에 대한 추가 제외 기준 a
- 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
- 전류/재발 성 패혈증의 존재
- 환자의 과거 병력 및 수술 전 평가에서 확인 된과 응고 성의 존재
- 우심실의 선천성 심장 결함을 포함한 구조적 이상
- 하위 코호트에 대한 추가 제외 기준 b a. 선천성 심장 결함 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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1 차 코호트 (백조)
OR에서 폐 동맥 카테터를 사용한 모니터링 계획을 가진 최대 100 명의 피험자.
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수술실에 폐 동맥 카테터를 사용하여 계획된 모니터링이있는 대상은 상기 나열된 장치로 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈구 ALTA 고급 모니터링 플랫폼 및 관련 장치를 사용한 데이터 수집
기간: 수술 및 ICU 동안 최대 72 시간의 장치 데이터 수집
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Hemosphere ALTA Advanced Monitoring Platform을 사용하여 모니터링을받는 환자 수와 지속적인 장치 개발을위한 관련 장치.
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수술 및 ICU 동안 최대 72 시간의 장치 데이터 수집
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2025-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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