Hemosphere alta 연구
2026년 8월 24일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
Hemosphere alta 임상 발달 연구
Hemosphere Alta Advanced Monitoring Platform 및 Adult Diredts의 관련 장치를 사용한 전향 적 비 랜덤 화일 ARM 연구.
등록 된 연구 과목에서 수집 한 데이터는 지속적인 장치 개발 목적으로 사용됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cristina Johnson
- 전화번호: 949-308-5850
- 이메일: apmhsalta.study@bd.com
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술실에 폐 동맥 카테터를 사용하여 계획된 모니터링이있는 최대 100 명의 피험자. 피험자들은 1 차 코호트가 연구에 등록 할 수있는 자격 기준을 충족해야합니다. 피험자는 하위 코호트 A 및/또는 B에 포함시킬 수 있습니다.
하위 코호트 A 우심실 부전 (RVF)에는 계획된 경골 식 심장 초음파 (TEE) 평가를 통해 비 심장 또는 심장 수술을받는 최대 25 명의 피험자가 포함됩니다.
하위 코호트 B 뇌자가 조절 지수 (CAI)는 45 세 이상의 심폐 우회 (CPB)를 겪고있는 최대 50 명의 피험자를 포함 할 것이며, 예측 및 통찰력 IQ 센서를 배치 할 수 있으며 뇌 혈관 혈관 질환의 위험이 높습니다.
설명
포함 기준 :
- 사전 동의서 서명
- 18 세 이상
- 폐 동맥 카테터로 계획된 모니터링
- 심장 또는 간 이식 수술을받을 예정> 2 시간 지속되는 환자
하위 코호트 A (RVF)에 대한 추가 기준
- 이전의 흉부 경골 심 초음파 (TTE)의 수술 전 평가에 기초한 우정 심실 기능 장애/실패.
- 수술 절차 중 계획된 경경 형 도구 심 초음파 (TEE) 평가
하위 코호트 B (CAI)에 대한 추가 기준
- 45 세 이상
- 심장 바이 패스 (CPB)가있는 계획된 심장 수술
- 작동 모니터링 기간 동안 예측 IQ 및 Acumen IQ 센서를 배치하는 기능
- 고혈압 병력, 맥박 압력> 60 mmHg, 당뇨병, 뇌졸중, 일시적인 허혈성 공격, 경동맥, 담배 흡연 또는 말초 혈관 질환으로 정의 된 뇌 혈관 질환의 위험이 높습니다.
제외 기준 :
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
- EMR에 따라 확인 된 임신
- 조사자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않은 환자
- 임상 적으로 현재 연구를 방해하는 다른 연구에 참여
하위 코호트에 대한 추가 제외 기준 a
- 왼쪽 번들 분기 블록의 존재
- 전류/재발 성 패혈증의 존재
- 환자의 과거 병력 및 수술 전 평가에서 확인 된과 응고 성의 존재
- 우심실의 선천성 심장 결함을 포함한 구조적 이상
- 하위 코호트에 대한 추가 제외 기준 b a. 선천성 심장 결함 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1 차 코호트 (백조)
OR에서 폐 동맥 카테터를 사용한 모니터링 계획을 가진 최대 100 명의 피험자.
|
수술실에 폐 동맥 카테터를 사용하여 계획된 모니터링이있는 대상은 상기 나열된 장치로 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈구 ALTA 고급 모니터링 플랫폼 및 관련 장치를 사용한 데이터 수집
기간: 수술 및 ICU 동안 최대 72 시간의 장치 데이터 수집
|
Hemosphere ALTA Advanced Monitoring Platform을 사용하여 모니터링을받는 환자 수와 지속적인 장치 개발을위한 관련 장치.
|
수술 및 ICU 동안 최대 72 시간의 장치 데이터 수집
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .