낭포 성 섬유증에 대한 영양 보충제
낭포 성 섬유증을위한 의료 영양 보충제
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경. 낭포 성 섬유증 (CF)을 가진 사람들의 경우 신약은 기대 수명이 확대되고 삶의 질이 향상되었습니다. 그러나 이러한 개선에도 불구하고 CF를 가진 사람들은 여전히 정상적인 수명 범위보다 짧고 삶의 질 중단의 끊임없는 위협에 직면합니다. 이러한 어려움을 공격하는 한 가지 방법은 영양 결핍을 치료하는 것으로 구성됩니다. 그러나 표준 영양소를 제공하는 것만 큼 간단하지 않습니다. CF를 가진 사람들은 소화 시스템에서 특정 영양소를 운반하는 데 어려움이 있습니다. 이론적으로, 특정 형태의 영양소를 제공하면 CF 관련 어려움이 발생할 수 있습니다. 그러나 가장 큰 문제는 다음과 같습니다. 어떤 형태가 효과가 있습니까?
이 질문에 대한 답은 영양소마다 다를 수 있습니다. CF에서 비타민과 유사한 지방 가용성 비타민 D와 E와 코엔자임 Q10 (COQ10)의 경우, 제안 된 용액은 영양소를 물과 잘 혼합하여 (미셀 버전이라고 함) 이 영양소는 일반적으로 섭취 한 지방을 타면서 소화 시스템을 혈액으로 남겨두기 때문입니다. 지방 부족이 발생하기 때문에 CF의 문제입니다. 미셀 형태는 영양소가 물로 여행 할 수 있습니다. 지방 가용성 비타민의 일부 미셀 버전은 CF를 가진 사람들에게 테스트되었지만 결과는 이상적이지 않았습니다. 더 나은 접근법은 지방 용해성 영양소의 나노 에멀젼 미셀 버전을 사용하는 것입니다.
또 다른 영양소 인 구리의 경우 소화 시스템으로부터 양호한 흡수가 필요할뿐만 아니라 구리를 기능 분자로 가져와야합니다. 현재 연구 의이 주요 연구자는 일반적으로 잘 흡수 된 구리 글리히 네이트를 제공하는 것이 CF 사람들의 구리 상태를 개선하지 않는다는 것을 발견했습니다. 대조적으로,이 상황은 구리 글리시 네이트를 잘 흡수 된 버전의 비 필수 영양소 커큐민 (적절한 분자로 구리를 호위 할 수 있음)을 혼합함으로써 치료 될 수있다.
필수 영양소 인 콜린은 또한 CF를 가진 사람들에게 관심이 될 수 있습니다. Alpha-Glyceryl Phosphoryl (AGP)-콜린은보다 일반적으로 사용되는 콜린 타르트 레이트 보다이 사람들에게 더 잘 흡수 될 수 있습니다.
위에서 언급 한 비표준 영양소 형태가 CF를 가진 사람들에게 더 잘 작동하는 것으로 보이면, 비표준 버전의 비타민 D 및 E, COQ10, 구리 및 콜린으로 새로운 제품을 만들 수 있습니다. 제제는 또한 결국 아연 + 커큐민뿐만 아니라 나노 에멀젼으로서 다른 2 개의 지방 가용성 비타민을 포함 할 수있다 (아연은 구리와 동일한 문제 해결을 가질 수 있기 때문에). 이 제품에는 또한 다중 영양 보충제의 일부로 일반적으로 취해진 다른 영양소가 포함될 수 있습니다.
위에서 언급 한 영양소의 손으로 선택된 버전은 CF 사람들에서 테스트되지 않았습니다. 따라서 비타민 D와 E, COQ10, 구리 및 콜린에 대한 이러한 버전을 테스트하기위한 새로운 연구가 수행 될 것입니다.
가설. 이 프로젝트는이 가설의 확인을 추구합니다. 비표준 영양소 버전을 가진 제제는 CF를 가진 사람들의 기존 영양소를 능가 할 수 있습니다. 여기서 긍정적 인 결과는 제품을 출시 할 수 있습니다. 그러나 다른 지리적 위치에있는 더 많은 사람들에 대한 한 가지 짧은 연구는 더 많은 발사 정당성을 추가 할 수 있습니다. 새로운 연구는 또한 현재 프로젝트에서 테스트 한 것과 같은 버전에서 더 잘 작동하는 3 가지 영양소를 추가하는 유용성을 테스트 할 수 있습니다.
행동 양식. 6 주간의 개입을 사용해야합니다. 이 주요 연구자는 많은 보충 연구 에서이 길이를 사용했으며 영양 기능 상태를 변경하기에 충분하다는 것을 알았습니다. 예를 들어,이 주요 수사관은 6 주간 보충 후 구리 상태가 강한 변화를 보여주었습니다. 다른 사람들은 비타민 E에 대한 연구에서 6 주 이하로 같은 것을 보았습니다.
새로운 연구는 소설 또는 표준 영양소 형태를 받고 있는지 알지 못하는 피험자와 함께 이중 맹인이 될 것입니다. 테스트중인 2 가지 공식은 다음과 같습니다.
보충 1 기존 비타민 D/비타민 E/코엔자임 Q10. 구리 글리시 네이트. 콜린 타르트 레이트
보충 2 나노 에멀젼 비타민 D/ 비타민 E/ 코엔자임 Q10. 구리 글리시 네이트 + 커큐민. AGP 콜린
두 보충제에 대한 일일 복용량 1500 IU 비타민 D3 200; IU 비타민 E; 100 mg 코엔자임 Q10; 2.5 mg; 250 mg 콜린
엔드 포인트는 다양한 영양소의 상태에 대한 혈액 평가입니다. 연구중인 영양소의 상태를 개선하는 기능적 영향과 관련하여 다른 혈액 측정이 수행 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Stephanie Clinical Research Program Coordinato
- 전화번호: 614-722-2000
- 이메일: Stephanie.Sliemers@nationwidechildrens.org
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43016
- Nationwide Children's Hospital-Ohio State University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 낭포 성 섬유증으로 진단
- 외분비 췌장 기능 부전으로 진단
- 18 세 이상
- 현재 변조기에 있습니다
- 정상적인 간 효소 실험실
제외 기준 : :
- 영어를 사용하지 않는 참가자
- 급성 건강 위기
- 간 효소의 지속적인 상승> 6 개월 (E2) (Alt> 80 U/L)
- 간 이상의 역사
- 환자가 현재 Livertox 분류 시스템에서 카테고리 A 또는 카테고리 B를 복용하는 경우
- 최근 비타민 D 보충 30mcg/일 이상의 비타민 E 보충제 200 IU/일 이상의 비타민 E 보충제 또는 2mg/일 이상에서 구리
- 조사관의 다른 우려는 피험자가 포함에 부적합하다는 것입니다.
- CFTR 조절기의 복용량 감소 환자
- 아졸 항진균제 환자 (보리 코나 졸,이 트라코나졸, 포사콘 졸,> 7 일의 플루코나졸 등).
- Etoh를 폭식하는 환자 - 남성 2 명 이상의 음료/ day, 1 음료/ 일 이상의 여성을 위해
- 민감한 CYP3A4 기질 인 다른 약물에있는 환자 - 예를 들어 Tacrolimus와 같은 환자
- 타 크롤리 무스,시 롤리 무스 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 민감한 CYP3A4 기질에 대한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 영양소 형태
사람들은 보충제에 일반적으로 사용되는 영양 형태의 보충제가 제공됩니다.
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중재 제품은 CF를 포함한 사람들에게 제공되는 일반적인 보충제의 일부를 나타냅니다.
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실험적: 비 공동 영양소 형태
사람들은 보충제에서 가장 일반적으로 사용되는 형태가 아닌 영양 형태의 보충제가 제공됩니다.
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중재 제품은 CF를 포함한 사람들에게 제공되는 새로운 보충제의 일부를 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 상태 평가자 1
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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25-OH 비타민 D (NG/ML)의 혈장 농도
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 2
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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비타민 E의 혈장 농도 (mg/L)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 3
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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COQ10의 혈장 농도 (mg/L)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 4
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 구리 (µg/ml)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 5
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 디아민 산화 효소 활성 (단위/L)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 6
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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적혈구 구리 수퍼 옥사이드 디스 뮤 타제 활성 (단위/mL 포장 세포)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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영양 상태 평가자 7
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 콜린 (µm)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 의미 지표 1
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 포도당 (mg/dl)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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기능적 의미 지표 2
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 산화 된 LDL (NG/ML)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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기능적 의미 지표 3
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (단위/L)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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기능적 의미 지표 4
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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혈장 비타민 C- 유사 환원 전력 (MG 아스코르브 산 등가/DL)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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주관적인 대응
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
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낭포 성 섬유증 설문 조사 (CFQ-R) : 0-100 스케일은 더 높은 점수를 가진 삶의 질을 향상합니다)
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사전 보충에서 6 주 후까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
- 연구 책임자: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GR134529
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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