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낭포 성 섬유증에 대한 영양 보충제

2026년 6월 5일 업데이트: Robert DiSilvestro, Ohio State University

낭포 성 섬유증을위한 의료 영양 보충제

이 연구의 목표는 하나의 영양 보충제 공식이 낭포 성 섬유증을 가진 성인의 다른 공식보다 더 잘 작동하는지 배우는 것입니다. 해결 된 주요 질문은 다음과 같습니다. 특정 영양소의 비정형 버전이 이러한 영양소의 전형적인 버전을 능가합니까? 이것은 영양소 수준의 혈액 측정 및/또는 영양소 기능 지표의 징후를 조사하여 결정됩니다. 참가자들은 그 시간 전후에 혈액을 뽑아 6 주 동안 보충제를 복용합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경. 낭포 성 섬유증 (CF)을 가진 사람들의 경우 신약은 기대 수명이 확대되고 삶의 질이 향상되었습니다. 그러나 이러한 개선에도 불구하고 CF를 가진 사람들은 여전히 ​​정상적인 수명 범위보다 짧고 삶의 질 중단의 끊임없는 위협에 직면합니다. 이러한 어려움을 공격하는 한 가지 방법은 영양 결핍을 치료하는 것으로 구성됩니다. 그러나 표준 영양소를 제공하는 것만 큼 간단하지 않습니다. CF를 가진 사람들은 소화 시스템에서 특정 영양소를 운반하는 데 어려움이 있습니다. 이론적으로, 특정 형태의 영양소를 제공하면 CF 관련 어려움이 발생할 수 있습니다. 그러나 가장 큰 문제는 다음과 같습니다. 어떤 형태가 효과가 있습니까?

이 질문에 대한 답은 영양소마다 다를 수 있습니다. CF에서 비타민과 유사한 지방 가용성 비타민 D와 E와 코엔자임 Q10 (COQ10)의 경우, 제안 된 용액은 영양소를 물과 잘 혼합하여 (미셀 버전이라고 함) 이 영양소는 일반적으로 섭취 한 지방을 타면서 소화 시스템을 혈액으로 남겨두기 때문입니다. 지방 부족이 발생하기 때문에 CF의 문제입니다. 미셀 형태는 영양소가 물로 여행 할 수 있습니다. 지방 가용성 비타민의 일부 미셀 버전은 CF를 가진 사람들에게 테스트되었지만 결과는 이상적이지 않았습니다. 더 나은 접근법은 지방 용해성 영양소의 나노 에멀젼 미셀 버전을 사용하는 것입니다.

또 다른 영양소 인 구리의 경우 소화 시스템으로부터 양호한 흡수가 필요할뿐만 아니라 구리를 기능 분자로 가져와야합니다. 현재 연구 의이 주요 연구자는 일반적으로 잘 흡수 된 구리 글리히 네이트를 제공하는 것이 CF 사람들의 구리 상태를 개선하지 않는다는 것을 발견했습니다. 대조적으로,이 상황은 구리 글리시 네이트를 잘 흡수 된 버전의 비 필수 영양소 커큐민 (적절한 분자로 구리를 호위 할 수 있음)을 혼합함으로써 치료 될 수있다.

필수 영양소 인 콜린은 또한 CF를 가진 사람들에게 관심이 될 수 있습니다. Alpha-Glyceryl Phosphoryl (AGP)-콜린은보다 일반적으로 사용되는 콜린 타르트 레이트 보다이 사람들에게 더 잘 흡수 될 수 있습니다.

위에서 언급 한 비표준 영양소 형태가 CF를 가진 사람들에게 더 잘 작동하는 것으로 보이면, 비표준 버전의 비타민 D 및 E, COQ10, 구리 및 콜린으로 새로운 제품을 만들 수 있습니다. 제제는 또한 결국 아연 + 커큐민뿐만 아니라 나노 에멀젼으로서 다른 2 개의 지방 가용성 비타민을 포함 할 수있다 (아연은 구리와 동일한 문제 해결을 가질 수 있기 때문에). 이 제품에는 또한 다중 영양 보충제의 일부로 일반적으로 취해진 다른 영양소가 포함될 수 있습니다.

위에서 언급 한 영양소의 손으로 선택된 버전은 CF 사람들에서 테스트되지 않았습니다. 따라서 비타민 D와 E, COQ10, 구리 및 콜린에 대한 이러한 버전을 테스트하기위한 새로운 연구가 수행 될 것입니다.

가설. 이 프로젝트는이 가설의 확인을 추구합니다. 비표준 영양소 버전을 가진 제제는 CF를 가진 사람들의 기존 영양소를 능가 할 수 있습니다. 여기서 긍정적 인 결과는 제품을 출시 할 수 있습니다. 그러나 다른 지리적 위치에있는 더 많은 사람들에 대한 한 가지 짧은 연구는 더 많은 발사 정당성을 추가 할 수 있습니다. 새로운 연구는 또한 현재 프로젝트에서 테스트 한 것과 같은 버전에서 더 잘 작동하는 3 가지 영양소를 추가하는 유용성을 테스트 할 수 있습니다.

행동 양식. 6 주간의 개입을 사용해야합니다. 이 주요 연구자는 많은 보충 연구 에서이 길이를 사용했으며 영양 기능 상태를 변경하기에 충분하다는 것을 알았습니다. 예를 들어,이 주요 수사관은 6 주간 보충 후 구리 상태가 강한 변화를 보여주었습니다. 다른 사람들은 비타민 E에 대한 연구에서 6 주 이하로 같은 것을 보았습니다.

새로운 연구는 소설 또는 표준 영양소 형태를 받고 있는지 알지 못하는 피험자와 함께 이중 맹인이 될 것입니다. 테스트중인 2 가지 공식은 다음과 같습니다.

보충 1 기존 비타민 D/비타민 E/코엔자임 Q10. 구리 글리시 네이트. 콜린 타르트 레이트

보충 2 나노 에멀젼 비타민 D/ 비타민 E/ 코엔자임 Q10. 구리 글리시 네이트 + 커큐민. AGP 콜린

두 보충제에 대한 일일 복용량 1500 IU 비타민 D3 200; IU 비타민 E; 100 mg 코엔자임 Q10; 2.5 mg; 250 mg 콜린

엔드 포인트는 다양한 영양소의 상태에 대한 혈액 평가입니다. 연구중인 영양소의 상태를 개선하는 기능적 영향과 관련하여 다른 혈액 측정이 수행 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43016
        • Nationwide Children's Hospital-Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 낭포 성 섬유증으로 진단
  • 외분비 췌장 기능 부전으로 진단
  • 18 세 이상
  • 현재 변조기에 있습니다
  • 정상적인 간 효소 실험실

제외 기준 : :

  • 영어를 사용하지 않는 참가자
  • 급성 건강 위기
  • 간 효소의 지속적인 상승> 6 개월 (E2) (Alt> 80 U/L)
  • 간 이상의 역사
  • 환자가 현재 Livertox 분류 시스템에서 카테고리 A 또는 카테고리 B를 복용하는 경우
  • 최근 비타민 D 보충 30mcg/일 이상의 비타민 E 보충제 200 IU/일 이상의 비타민 E 보충제 또는 2mg/일 이상에서 구리
  • 조사관의 다른 우려는 피험자가 포함에 부적합하다는 것입니다.
  • CFTR 조절기의 복용량 감소 환자
  • 아졸 항진균제 환자 (보리 코나 졸,이 트라코나졸, 포사콘 졸,> 7 일의 플루코나졸 등).
  • Etoh를 폭식하는 환자 - 남성 2 명 이상의 음료/ day, 1 음료/ 일 이상의 여성을 위해
  • 민감한 CYP3A4 기질 인 다른 약물에있는 환자 - 예를 들어 Tacrolimus와 같은 환자
  • 타 크롤리 무스,시 롤리 무스 및 사이클로스포린을 포함하되 이에 국한되지 않는 민감한 CYP3A4 기질에 대한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 영양소 형태
사람들은 보충제에 일반적으로 사용되는 영양 형태의 보충제가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 일반적인 형태 보충
중재 제품은 CF를 포함한 사람들에게 제공되는 일반적인 보충제의 일부를 나타냅니다.
실험적: 비 공동 영양소 형태
사람들은 보충제에서 가장 일반적으로 사용되는 형태가 아닌 영양 형태의 보충제가 제공됩니다.
건강 보조 식품: 드문 영양소 보충
중재 제품은 CF를 포함한 사람들에게 제공되는 새로운 보충제의 일부를 나타냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양소 상태 평가자 1
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
25-OH 비타민 D (NG/ML)의 혈장 농도
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 2
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
비타민 E의 혈장 농도 (mg/L)
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 3
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
COQ10의 혈장 농도 (mg/L)
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 4
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 구리 (µg/ml)
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 5
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 디아민 산화 효소 활성 (단위/L)
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 6
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
적혈구 구리 수퍼 옥사이드 디스 뮤 타제 활성 (단위/mL 포장 세포)
사전 보충에서 6 주 후까지
영양 상태 평가자 7
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 콜린 (µm)
사전 보충에서 6 주 후까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 의미 지표 1
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 포도당 (mg/dl)
사전 보충에서 6 주 후까지
기능적 의미 지표 2
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 산화 된 LDL (NG/ML)
사전 보충에서 6 주 후까지
기능적 의미 지표 3
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) (단위/L)
사전 보충에서 6 주 후까지
기능적 의미 지표 4
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
혈장 비타민 C- 유사 환원 전력 (MG 아스코르브 산 등가/DL)
사전 보충에서 6 주 후까지
주관적인 대응
기간: 사전 보충에서 6 주 후까지
낭포 성 섬유증 설문 조사 (CFQ-R) : 0-100 스케일은 더 높은 점수를 가진 삶의 질을 향상합니다)
사전 보충에서 6 주 후까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Emeritus Professor, Ohio State University
  • 연구 책임자: Karen Faculty Pulmonary Medicine Nationwide Children's Hospital, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR134529

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아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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