JDB0131 Benzenesulfonate 정제의 상 2B 임상 연구
2026년 1월 27일 업데이트: WestVac Biopharma Co., Ltd.
리팜핀 내성 결핵 (JD-RISE) 환자에서 벤젠 설포 네이트 정제의 다른 조합 요법의 효능 및 안전성을 비교하기위한 다기관, 오픈 라벨, 무작위, 능동 제어 임상 연구.
이것은 Bedaquiline, Linezolid, levoxacin (moxifloxacin)/Clofazimine 등과의 조합에서 Delamanid와 비교하여 JDB0131 Benzenesulfonate 정제의 상이한 용량의 효능, 안전성 및 약동학 적 특성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 공개-표지, 활성 제어 임상 연구입니다. 8 주 동안 약물 내성 (리팜피신 내성) 결핵.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Naihui Chu
- 전화번호: 010-89509321
- 이메일: dongchu1994@sina.com
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Fudan University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan Pulmonary Hospital
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연락하다:
- Juan Du
- 전화번호: +86 027-83602347
- 이메일: dudu1109@126.com
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Changsha Central Hospital
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연락하다:
- Yi Pei
- 전화번호: 0731-85667612
- 이메일: 1113284116@qq.com
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Nanjing
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연락하다:
- Yun Chi
- 전화번호: 025-58006129
- 이메일: shuiyeyun@126.com
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- 모병
- Shandong Public Health Clinical Center
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연락하다:
- Yu Xiong
- 전화번호: 0531-83347665
- 이메일: yiyiruguol@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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연락하다:
- Guihui Wu
- 전화번호: 028-84521550
- 이메일: wghwgh2584@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 14 세에서 65 세, 남성 또는 여성
- 무게 : 40kg ≤ 무게 ≤ 90kg
- 임상 적으로 확인 된 폐 결핵 환자, 약물 감수성 검사 (DST) 결과는 등록이 수령되기 전에 3 개월 이내에 적어도 리팜피신 내성, 분자 또는 표현형 DST 결과임을 확인했습니다.
- 가래 산-빠른 바실리 번짐은 양수입니다 (≥2+ 1+ 또는 1+ 2 회 적어도)
- 현재 항 결핵 치료를 받거나 항 결핵 효과가있는 약물을 사용하는 환자는 모든 항-관류 약물 치료를 중단하고 7 일 세척 기간을 완료하는 데 동의합니다.
- 생식 연령의 여성은 연구 전반에 걸쳐 그리고 약물 중단 후 최소 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 파트너가 생식 연령의 여성 인 남성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야하며 약물 중단 후 최소 6 개월 동안 (프로토콜 부록 1 참조)
- 이 재판의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고 서면 사전 동의에 자발적으로 서명하고 사전 동의의 관련 조항을 준수하기로 동의합니다.
제외 기준 :
- 여러 가지 이유로 DeLamanid, Bedaquiline 또는 Linezolid를 복용 할 수없는 사람들
- 1 개월 이상 DELAMANID, BEDAQUILINE 또는 LINEZOLID를 복용하십시오 (위의 약물에 대한 저항이없는 경우 등록 할 수 있습니다).
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 혈액 전파 폐 결핵 또는 심한 외피 결핵; 또는 조사자가 8 주 이내에 외과 치료를 필요로하는 폐 결핵 환자
- 긴 QT 증후군 (LQTS), 지속적인 갑상선 기능 항진증 또는 서맥의 개인 또는 가족력을 포함한 Torsades De Pointes 또는 위험 요인의 역사
등록 전 6 개월 이내에 다음 심혈관 질환 또는 기타 상태를 가진 사람 :
- 심근 경색;
- 심장 수술 또는 관상 동맥 혈관 재생 (관상 동맥 우회 이식/경피어 관상 동맥 혈관 성형술);
- 불안정한 협심증;
- 울혈 성 심부전 (New York Heart Association 기능 클래스 III 또는 IV);
- 일시적인 허혈성 공격 또는 중증 뇌 혈관 질환.
- 말초 신경 병증 CTCAE 등급 3 또는 4; 연구 중에 조사자 판사가 진행/악화 될 수있는 1 등급 또는 2 주변 신경 병증; 시신경염 환자
- 구강 약물의 흡수 및/또는 배설에 영향을 줄 수있는 위장 수술 또는 절제술의 병력
- 연구원이 불안정하거나 심각한 심혈관, 신장, 간, 혈액, 종양, 내분비 신진 대사, 정신과 또는 류마티스 질환으로 인해이 시험에 부적합한 것으로 간주되는 환자
- 선별 검사 전 6 개월 이내에 알코올 의존성 또는 약물 남용의 병력, 조사관은 그것이 참가자의 안전에 영향을 줄 수 있고 시험 준수에 영향을 줄 수 있다고 생각합니다.
- 투여 전 3 개월 이내에 다른 임상 시험 조사 약물을 사용한 환자
- 수반되는 골수 억제를 유발하는 약물을 복용합니다
- 수반되는 세로토닌 재 흡수 억제제, 삼환계 항우울제, 세로토닌, 세로토닌 수용체 작용제 및 기타 약물 복용
- 수반되는 것은 퀴니 딘, 프로 카인 아미드, 아미오다론, 소탈 롤 등과 같은 QT 간격을 연장하는 약물을 복용합니다.
- 만성 전신 코르티코 스테로이드 요법, 등록 전 3 개월 이내에 4 주 이상 누적 복용
- 연구원의 임상 판단에 의해 확인 된 조사 약물 또는 관련 물질에 알레르기
- 선별 검사 중 긍정적 인 임신 검사를 받거나 모유 수유중인 여성
- B 형 간염 바이러스 환자 (HBV) 양성 결과 (HBSAG, HBEAG 및 HBCAB); 양성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 및 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준은 정상 상한의 3 배; 양성 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 검사; 양성 매독 항체 검사 및 활성 매독
실험실 테스트에는 다음 중 하나가 표시됩니다.
- 헤모글로빈 <80 g/L;
- 혈소판 <75 <109 /L;
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 정상 상한의 3 배;
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 정상 상한의 3 배;
- 혈청 총 빌리루빈 (TBIL)> 정상 상한의 2 배;
- 혈청 크레아티닌 (CR)> 정상 상한의 1.5 배;
- 혈청 아밀라제> 정상 상한의 2 배.
다음과 같은 이상은 심전도 (ECG)에서 발견되었습니다.
- 최소 2 회 QTCF 간격> 450ms (수컷) 또는> 470ms (암);
- 병리학 적 Q 파 (> 40ms 또는 깊이> 0.4-0.5MV로 정의 됨);
- ECG는 사전 증후군을 시사한다;
- ECG는 왼쪽 번들 브랜치 블록 또는 오른쪽 번들 브랜치 블록을 제안합니다. 또는 2도 또는 3도 심장 차단;
- QRS 지속 시간> 120ms의 실내 전도 지연;
- 부비동 속도 <50 bpm 인 서맥.
- 조사자의 판단에서, 피험자의 연구 프로토콜 준수에 영향을 미치는 모든 조건 또는 효능 및 안전 데이터의 해석에 영향을 줄 수있는 심각한 의학적 또는 심리적 상태 또는 시험에 참여할 때 피험자의 안전에 영향을 줄 수있는 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A : bjllfx (m)/c
Bedaquiline (B) 및 JDB0131 (J) 및 Linezolid (L) 및 Levofloxacin (LFX) 또는 (Moxifloxacin (M)) / Clofazimine (C) 환자는 8 주 연속 약물을 복용합니다. 환자는 플루오로 퀴놀론 내성에 기초하여 무작위 배정됩니다. 플루오로 퀴놀론-감수성이있는 경우, 그룹 A의 환자는 레보플록사신 (LFX) 또는 moxifloxacin (M)을 받게됩니다. 플루오로 퀴놀론 내성이 강한 경우, 그룹 A의 환자는 클로파 지민 (C)를 받게됩니다. |
Bedaquiline (b) : 처음 2 주 동안 400 mg qd; 그런 다음 200 mg tiw로 조정하십시오. JDB0131 (J) : 100 mg 입찰. Linezolid (L) : 600 mg qd. 레보플록사신 (LFX) : 체중에 따라 환자 ≤50 kg, 750 mg QD; 환자> 50 kg, 1000 mg QD. Moxifloxacin (M) : 400 mg QD. Clofazimine (C) : 100 mg qd. |
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실험적: 그룹 B : bjllfx (m)/c
Bedaquiline (B) 및 JDB0131 (J) 및 Linezolid (L) 및 Levofloxacin (LFX) 또는 (Moxifloxacin (M)) / Clofazimine (C). 환자는 8 주 연속 약물을 복용합니다. 환자는 플루오로 퀴놀론 내성에 기초하여 무작위 배정됩니다. 플루오로 퀴놀론-감수성이있는 경우, 그룹 A의 환자는 레보플록사신 (LFX) 또는 moxifloxacin (M)을 받게됩니다. 플루오로 퀴놀론 내성이 강한 경우, 그룹 A의 환자는 클로파 지민 (C)를 받게됩니다. |
Bedaquiline (b) : 처음 2 주 동안 400 mg qd; 그런 다음 200 mg tiw로 조정하십시오. JDB0131 (J) : 200 mg 입찰. Linezolid (L) : 600 mg qd. 레보플록사신 (LFX) : 체중에 따라 환자 ≤50 kg, 750 mg QD; 환자> 50 kg, 1000 mg QD. Moxifloxacin (M) : 400 mg QD. Clofazimine (C) : 100 mg qd. |
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활성 비교기: 그룹 C : Bdllfx/c
Bedaquiline (B) 및 Delamanid (D) 및 Linezolid (L) 및 Levofloxacin (LFX) / Clofazimine (C). 환자는 8 주 연속 약물을 복용합니다. 환자는 플루오로 퀴놀론 내성에 기초하여 무작위 배정됩니다. 플루오로 퀴놀론-감수성이있는 경우, 그룹 C의 환자는 레보플록사신 (LFX)을 받게됩니다. 플루오로 퀴놀론-내성이면, 그룹 C의 환자는 클로피자민 (c)을 받게된다. |
Bedaquiline (b) : 처음 2 주 동안 400 mg qd; 그런 다음 200 mg tiw로 조정하십시오. DELAMANID (D) : 100mg 입찰. Linezolid (L) : 600 mg qd. 레보플록사신 (LFX) : 체중에 따라 환자 ≤50 kg, 750 mg QD; 환자> 50 kg, 1000 mg QD. Moxifloxacin (M) : 400 mg QD. Clofazimine (C) : 100 mg qd. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래 배양 전환 환자의 비율 (SCC)
기간: 8 주 치료 기간 및 치료 후
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SCC는 기준선에서 SCC가없는 환자로 정의 된 후 SCC의 정의를 충족시켰다.
환자는 적어도 7 일 간격으로 Mycobacterium tuberculosis (MTB)의 성장을 위해 2 개의 연속 가래 배양을 달성 한 경우 SCC를 달성 한 것으로 분류되었으며, 특정 기간 내에 성장에 긍정적 인 가래 배양이 더 이상 없었다.
치료 중 긍정적이지만 치료 종료시 음성으로 만 전환 된 가래 배양이있는 환자는 또한 음성으로 계산되었습니다.
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8 주 치료 기간 및 치료 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가래 문화 전환 시간 (SCC)
기간: 8 주 치료 기간 및 치료 후
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SCC는 기준선에서 SCC가없는 환자로 정의 된 후 SCC의 정의를 충족시켰다. 환자는 적어도 7 일 간격으로 Mycobacterium tuberculosis (MTB)의 성장을 위해 2 개의 연속 가래 배양을 달성 한 경우 SCC를 달성 한 것으로 분류되었으며, 특정 기간 내에 성장에 긍정적 인 가래 배양이 더 이상 없었다. 치료 중 긍정적이지만 치료 종료시 음성으로 만 전환 된 가래 배양이있는 환자는 또한 음성으로 계산되었습니다. SCC에 대한 시간은 성장에 대한 두 번의 연속 가래 배양의 가장 초기 시간으로 정의되었다. |
8 주 치료 기간 및 치료 후
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양성 시간 (TTP)
기간: 8 주 치료 기간 및 치료 후
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시간 투 양성 (TTP)은 배양 인큐베이션의 시작부터 미코 박테리아 결핵 성장의 양성 검출까지의 길이로 정의됩니다.
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8 주 치료 기간 및 치료 후
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활력 징후에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 8 주 치료 기간 동안
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활력 징후에는 체온 (섭씨도), 심박수 [비트/분 (BPM)], 호흡 [시간/분 (TPM)], 수축기 및 이완기 혈압 [밀리미터 오브 머큐리 (mm Hg)]가 포함되었습니다.
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8 주 치료 기간 동안
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심전도 (ECG) 값에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 8 주 치료 기간 동안
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심실 속도 이상치, PR 특성, QRS 특이 치, QT 특이 치 및 QTCF 특이 치를 포함한 임상 적으로 유의 한 비정상 ECG 값.
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8 주 치료 기간 동안
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실험실 테스트에서 임상 적 이상 이상의 참가자 수
기간: 8 주 치료 기간 동안
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실험실 평가에는 혈청 화학에 대한 파라미터 (아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제, 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제, 알칼리성 포스파타제, 락 테이트 탈수소 효소, 글루타밀 트랜스 펩 티다 제, 총 바일리 루빈, 직접적인 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 클로린, 요소), 헤마 셀로 론 (Hematolication) (Hematogation) 소체 부피, 백혈구 수, 혈소판 수, 호중구 수, 림프구 수, 단축 수, 호산구 수, 호두 수), 소변 검사 (소변 백혈구, 소변 적혈구, 소변 pH, 소변 중력, 소변 단백질, 소변 혈액 세포, 스툴 특성, 스톨 스의 특이한 혈액 세포, 스톨 스의 특성 세포, 대변 신비 혈액 검사) 및 기타 혈청 화학 (프로토콜에 지정됨).
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8 주 치료 기간 동안
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부작용이있는 환자 (AES) 및 최소한 하나의 치료 부작용 (TEAES)
기간: 8 주 치료 기간 동안
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부작용 (AE)은 참가자/임상 조사 참가자에게 제약 제품을 관리하고 반드시 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 시작 후 새로운 AE 또는 기존 상태의 악화입니다.
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8 주 치료 기간 동안
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심각한 부작용이있는 환자 수 (SAE)
기간: 8 주 치료 기간 동안
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SAE는 사망, 입원 환자 입원/기존 입원, 지속적 또는 중대한 장애 또는 무능력, 생명을 위협하는, 선천성 이상/선천적 결함 또는 중요한 의료 사건을 초래 한 AE입니다.
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8 주 치료 기간 동안
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수반되는 약물 사용량을 가진 참가자 수
기간: 8 주 치료 기간 동안
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수반되는 약물은 연구 치료 첫날 또는 연구 후에 시작되거나 연구 치료 전에 시작되었지만 연구 치료 첫날에 시작된 약물로 정의됩니다.
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8 주 치료 기간 동안
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피크에 대한 시간 (tmax)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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피크 농도 (CMAX)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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첫 번째 약물에서 12 시간으로 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-12)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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정상 상태 (TSS, Max)에서 정점에 이르는 시간
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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정상 상태에서의 피크 농도 (CSS, Max)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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정상 상태에서의 트로프 농도 (CSS, Min)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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평균 정상 상태 혈장 농도 (CSS, AVG)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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제거 반감기 (T1/2, SS)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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마지막 복용량에서 12 시간까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC0-12, SS)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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마지막 복용량에서 마지막 측정 가능한 농도 시간 T까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래의 영역 (AUC0-T, SS)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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마지막 복용량으로부터의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역은 무한대에 외삽 된 (AUC0-∞, ss)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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명백한 분포량 (VD, SS/F)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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구강 통관 (CLSS/F)
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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축적 비율 : RAC (CMAX) = CMAX, SS 56 일 / CMAX 1 일.
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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RAC (AUC) = AUC0-12, SS 56 일 / AUC0-12의 1 일째
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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변동 계수 : 정상 상태의 변동률 = 100 * (CSS, Max -CSS, Min) / CSS, AVG
기간: 8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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8 주 처리 기간 동안 (프로토콜에 지정됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- JDB-131-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .