Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2b tabletek benzenezulfonianu JDB0131

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: WestVac Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów benzenzulfonianu JDB0131 z delamanidem u pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampinę (Rise JD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetycznych charakterystyk różnych dawek benzenesulfonianu jdb0131 w porównaniu z delamanidem w połączeniu z benaquiliną, linezolidą, lewoflokoklokoksyną (moxiflokonatem)/klofazyminą itp. Gruźlca oporna na leki (w tym oporna na ryfampicynę) przez 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Fudan University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changsha Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Public Health Clinical Center of Chengdu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 14 lat do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Waga: 40 kg ≤ waga ≤ 90 kg
  • Pacjenci z klinicznie potwierdzonym gruźlicą płuc, wyniki badań wrażliwości na leki (DST) potwierdziły, że są co najmniej oporne na ryfampicynę, molekularne lub fenotypowe wyniki DST w ciągu 3 miesięcy przed otrzymaniem zapisania się
  • Futum kwasowo-kwasowy rozmaz pachnili jest dodatni (przynajmniej ≥2+ raz lub 1+ dwa razy)
  • Pacjenci, którzy obecnie biorą leczenie przeciwbruźliczą lub stosują leki z efektami przeciwbraźlicy, zgadzają się zatrzymać wszystkie leczenie przeciwbruźlicze i ukończyć 7-dniowy okres wymywania
  • Kobiety w wieku reprodukcyjnym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych w całym badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku. Uczestnicy płci męskiej, których partnerami są kobiety w wieku reprodukcyjnym, muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcyjnych w całym badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku (patrz Załącznik protokołu 1)
  • W pełni zrozum cel i wymagania niniejszej próby, dobrowolnie podpisz pisemną świadomą zgodę i zgodzą się przestrzegać odpowiednich przepisów świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ci, którzy nie mogą wziąć Delamanid, Bedaquiline lub linezolid z różnych powodów
  • Weź delamanid, bedaquiline lub linezolid przez dłuższy niż 1 miesiąc (można zapisać się, jeśli nie są dostarczane dowody nie odporności na powyższe leki)
  • Hematogennie rozsiana gruźlica płuc lub ciężka pozapłucna gruźlica, jak określono przez badacza; lub pacjenci z gruźlicą płuc, którzy są oceniani przez badacza, aby prawdopodobnie wymagały leczenia chirurgicznego w ciągu 8 tygodni
  • Historia Torsades de Pointes lub czynniki ryzyka, w tym historia osobistego lub rodzinnego zespołu długiego QT (LQTS), uporczywa niedoczynność tarczycy lub bradykardia

  • Każdy, kto ma jedną z następujących chorób sercowo -naczyniowych lub innych warunków w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją:

    1. Zawał mięśnia sercowego;
    2. Operacja serca lub rewaskularyzacja wieńcowa (przeszczep tętnicy wieńcowej/przezskórna transluminowa angioplastyka wieńcowa);
    3. Niestabilna dusznica bolesna;
    4. Zorganizująca niewydolność serca (New York Heart Association Funkcjonalna klasa III lub IV);
    5. Przejściowy atak niedokrwienny lub ciężka choroba mózgowo -naczyniowa.
  • Neuropatia obwodowa CTCAE stopnia 3 lub 4; Neuropatia obwodowa stopnia 1 lub 2, którą sędziowie badacza mogą postępować/pogorszyć podczas badania; Pacjenci z zapaleniem nerwu wzrokowego
  • Historia operacji lub resekcji przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie i/lub wydalanie leków doustnych
  • Pacjenci uważani przez badacz za nieodpowiednie dla tego badania z powodu niestabilnego lub ciężkiego sercowo -naczyniowego, nerek, wątroby, krwi, guza, choroby metabolicznej, psychiatrycznej lub reumatycznej
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, badacz uważa, że ​​może to wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników i wpływać na zgodność z próby
  • Pacjenci, którzy zastosowali inne badania kliniczne leki badawcze w ciągu 3 miesięcy przed podaniem
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które powodują tłumienie szpiku kostnego
  • Jednoczesne przyjmuj inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierzyczne leki przeciwdepresyjne, serotoninę, agonistów receptora serotoniny i innych leków
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które przedłużyły odstęp QT, takie jak chinidyna, prokainamid, amiodaron, sotalol itp.
  • Przewlekła ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów, skumulowane przez ponad 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się
  • Alergia na wszelkie badane leki lub pokrewną substancję, co potwierdzono na podstawie oceny klinicznej badacza
  • Kobiety, które mają pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub karmią piersią
  • Pozytywne wyniki wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (HBSAG, HBEAG i HBCAB); Pozytywne przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaniny (ALT)> 3 razy większa niż górna granica normy; Pozytywny test przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); Test przeciwciał dodatniej syfili i aktywna kiła

  • Testy laboratoryjne pokazują którekolwiek z poniższych:

    1. Hemoglobina <80 g/l;
    2. płytki krwi <75 ✕ 109 /l;
    3. Asparaginian aminotransferaza (AST)> 3 -krotność górnej granicy normy;
    4. Aminotransferaza alaniny (ALT)> 3 razy większa niż górna granica normy;
    5. Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL)> 2 -krotność górnej granicy normy;
    6. Kreatynina w surowicy (CR)> 1,5 razy górna granica normy;
    7. Amylaza w surowicy> 2 razy większa niż górna granica normy.

  • Następujące nieprawidłowości stwierdzono w elektrokardiogramie (EKG):

    1. Co najmniej dwa razy odstępy QTCF> 450 ms (mężczyzna) lub> 470 ms (kobieta);
    2. Patologiczne fale Q (zdefiniowane jako> 40 ms lub głębokie> 0,4-0,5 mV);
    3. EKG sugeruje zespół preextitation;
    4. EKG sugeruje blok gałęzi lewego wiązki lub prawy blok gałęzi wiązki; lub blok serca drugiego lub trzeciego stopnia;
    5. Opóźnienie przewodzenia dożylnego z czasem trwania QRS> 120 ms;
    6. Bradykardia z szybkością zatok <50 bpm.
  • W wyroku badacza wszelkie warunki wpływające na przestrzeganie protokołu badania lub jakikolwiek poważny stan medyczny lub psychiczny, który może wpływać na interpretację danych o skuteczności i bezpieczeństwa, lub jakikolwiek warunek, który może wpłynąć na bezpieczeństwo osoby podczas uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A: Bjllfx (M)/c

BEDAQUILINE (B) i JDB0131 (J) i LINEZOLID (L) i lewofloksacyna (LFX) lub (moksyfloksacyna (M)) / klofazimina (C)

Pacjenci będą przyjmować leki przez 8 kolejnych tygodni.

Pacjenci będą losowo losowo w oparciu o oporność na fluorochinolon. Jeśli podatne na fluorochinolon, pacjenci w grupie A otrzymają lewofloksacynę (LFX) lub moksyfloksacynę (M). Jeśli opowiadanie fluorochinolonu, pacjenci w grupie A otrzymają klofaziminę （C）.
Lek: JDB0131 100 mg

BEDAQUILINE (B): Przez pierwsze 2 tygodnie 400 mg QD; Następnie dostosuj do 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 100 mg oferta.

Linezolid (L): 600 mg Qd.

Lewofloksacyna (LFX): Według masy ciała pacjenci ≤50 kg, 750 mg QD; Pacjenci> 50 kg, 1000 mg Qd.

Moksyfloksacyna (M): 400 mg Qd.

Clofazimina (C): 100 mg Qd.
Eksperymentalny: Grupa B: Bjllfx (M)/C.

BEDAQUILINE (B) i JDB0131 (J) oraz linezolid (L) i lewofloksacyna (LFX) lub (moksyfloksacyna (M)) / klofazimina (C).

Pacjenci będą przyjmować leki przez 8 kolejnych tygodni.

Pacjenci będą losowo losowo w oparciu o oporność na fluorochinolon. Jeśli podatne na fluorochinolon, pacjenci w grupie A otrzymają lewofloksacynę (LFX) lub moksyfloksacynę (M). Jeśli opowiadanie fluorochinolonu, pacjenci w grupie A otrzymają klofaziminę （C）.
Lek: JDB0131 200 mg

BEDAQUILINE (B): Przez pierwsze 2 tygodnie 400 mg QD; Następnie dostosuj do 200 mg TIW.

JDB0131 (J): 200 mg.

Linezolid (L): 600 mg Qd.

Lewofloksacyna (LFX): Według masy ciała pacjenci ≤50 kg, 750 mg QD; Pacjenci> 50 kg, 1000 mg Qd.

Moksyfloksacyna (M): 400 mg Qd.

Clofazimina (C): 100 mg Qd.
Aktywny komparator: Grupa C: Bdllfx/c

BEDAQUILINE (B) i DELAMANID (D) i LINEZOLID (L) i lewofloksacyna (LFX) / klofazimina (C).

Pacjenci będą przyjmować leki przez 8 kolejnych tygodni.

Pacjenci będą losowo losowo w oparciu o oporność na fluorochinolon. Jeśli podatne na fluorochinolon, pacjenci w grupie C otrzymają lewofloksacynę (LFX). Jeśli opowiadanie fluorochinolonu, pacjenci w grupie C otrzymają klofaziminę (C).
Lek: Delamanid (D)

BEDAQUILINE (B): Przez pierwsze 2 tygodnie 400 mg QD; Następnie dostosuj do 200 mg TIW.

Delamanid (d): 100 mg licytacji.

Linezolid (L): 600 mg Qd.

Lewofloksacyna (LFX): Według masy ciała pacjenci ≤50 kg, 750 mg QD; Pacjenci> 50 kg, 1000 mg Qd.

Moksyfloksacyna (M): 400 mg Qd.

Clofazimina (C): 100 mg Qd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów z konwersją hodowli plwociny (SCC)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu
SCC zdefiniowano jako pacjent bez SCC na początku, który następnie spełnił definicję SCC. Pacjent został sklasyfikowany jako osiągnął SCC, jeśli osiągnął 2 kolejne kultury plwociny negatywne dla wzrostu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w odstępie co najmniej 7 dni i nie miał dalszych kultur plwociny, które były pozytywne dla wzrostu w określonych ramach czasowych. Pacjenci, którzy mają kultury plwociny, które były pozytywne podczas leczenia, ale przekształcone w negatywne pod koniec leczenia również byli ujemne.
W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na konwersję kultury plwociny (SCC)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu

SCC zdefiniowano jako pacjent bez SCC na początku, który następnie spełnił definicję SCC. Pacjent został sklasyfikowany jako osiągnął SCC, jeśli osiągnął 2 kolejne kultury plwociny negatywne dla wzrostu Mycobacterium tuberculosis (MTB) w odstępie co najmniej 7 dni i nie miał dalszych kultur plwociny, które były pozytywne dla wzrostu w określonych ramach czasowych. Pacjenci, którzy mają kultury plwociny, które były pozytywne podczas leczenia, ale przekształcone w negatywne pod koniec leczenia również byli ujemne.

Czas na SCC został zdefiniowany jako najwcześniejszy czas dwóch kolejnych kultur plwociny negatywny dla wzrostu, to znaczy, że czas (czas zbierania próbki) pierwszej kultury plwociny ujemny dla wzrostu wśród dwóch kolejnych kultur plwociny negatywnych dla wzrostu Mycobacterium tuberculosis (MTB) co najmniej 7 dni odstępu od siebie, podjęto negatywnego czasu, wyrażone w dniach.
W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu
Czas na pozytywność (TTP)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu
Czas do pozytywności (TTP) jest definiowany jako czas od początku inkubacji hodowli do pozytywnego wykrywania wzrostu Mycobacterium tuberculosis.
W 8-tygodniowym okresie leczenia i po leczeniu
Liczba uczestników o klinicznie istotnej nieprawidłowości w objawach życiowych
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Znaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (stopień Celsjusza), tętno [uderzenia/minutę (BPM)], oddychanie [czasy/minutę (TPM)], skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [milimetr rtęci (MM HG)].
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Liczba uczestników o klinicznie istotnych nieprawidłowościach wartości elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości EKG, w tym wartości odstające szybkości komory, wartości odstające PR, QRS, QT Outlier i QTCF odstające.
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Liczba uczestników o znaczącej klinicznej nieprawidłowości w teście laboratoryjnym
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Oceny laboratoryjne obejmowały parametry chemii w surowicy (aminotransferaza asparaganowa, aminotransferaza alaniny, fosfataza alkaliczna, dehydrogenaza mleczanowa, hematologia glutamylowa, hemoglobina, stężenie stężenia korpusu, średnia, średnia, średnia korpusu, sodu, sodu, sodu, sodu. Objętość, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, liczba neutrofili, liczba limfocytów, liczba monocytów, liczba eozynofili, liczba bazofili), analiza moczu (leukocyty moczu, krwinki czerwone moczowe, kolorowe krwinki moczu, grawitacja prądu moczu, białko moczu, glukoza moczu, krwią moczu) Zakładowy badanie krwi w kale) i inna chemia surowicy (określona w protokole).
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i co najmniej jedno zdarzenia niepożądane leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika/badań klinicznych, który przeprowadził produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Teae to każdy nowy AE lub pogorszenie istniejącego stanu po rozpoczęciu badania leku.
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
SAE to AE, które spowodowało śmierć, hospitalizację szpitalną/przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, trwałej lub znaczącej niepełnosprawności lub niezdolności do zagrażania życia, wrodzonej wady anomalii/wady wrodzonej lub ważnym zdarzeniem medycznym.
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Liczba uczestników z dowolnym towarzyszącym użyciem leków
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia
Jednoczesne leki są definiowane jako leki, które rozpoczęły się w pierwszym dniu leczenia lub po pierwszym dniu badania lub zostały rozpoczęte przed badaniem, ale były w trakcie pierwszego dnia leczenia.
W 8-tygodniowym okresie leczenia
Czas na szczyt (Tmax)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Stężenie szczytowe (CMAX)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od pierwszego leku do 12 godzin (AUC0-12)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Czas na szczyt w stanie ustalonym (TSS, MAX)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Stężenie szczytowe w stanie ustalonym (CSS, MAX)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Stężenie do koryta w stanie ustalonym (CSS, min)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Średnie stężenie w osoczu w stanie ustalonym (CSS, AVG)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Eliminacja półtrwania (T1/2, SS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od ostatniej dawki do 12 godzin (AUC0-12, SS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od ostatniej dawki do ostatniego mierzalnego czasu stężenia t (AUC0-T, SS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu z ostatniej dawki ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC0-∞, SS)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Pozorna objętość dystrybucji (VD, SS/F)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Klirens doustny (CLSS/F)
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Współczynnik akumulacji: RAC (CMAX) = CMAX, SS w dniu 56 / cmax w dniu 1
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
RAC (AUC) = AUC0-12, SS w dniu 56 / AUC0-12 w dniu 1
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
Współczynnik fluktuacji: procent wahań w stanie ustalonym = 100 * (CSS, MAX - CSS, Min) / CSS, AVG
Ramy czasowe: W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)
W 8-tygodniowym okresie leczenia (określonym w protokole)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
WestVac Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JDB-131-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami