건강한 서브젯 및 차가운 두드러기 환자에서 GTX-B001에 대한 1 상 연구 (CHILL-MC)
2026년 9월 7일 업데이트: Granular Therapeutics Limited
1 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 오름차순 용량 내약성, 약동학 적, 약력학 및 예비 효능 및 건강한 자원 봉사자 (파트 A) 및 냉간 유발 두드러기 (B) 환자에서 GTX-B001의 예비 효능 시험.
이것은 건강한 참가자와 차가운 두드러기 환자에서 단일 용량의 GTX-B001의 안전성을 결정하는 것을 목표로하는 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
GTX-B001은 하나의 암으로 C-KIT라는 단백질에 결합하고 두 번째 팔을 비만 세포에서 발현 된 CD203C라는 단백질에 결합하는 것보다 인간화 된 이중 특이 적 항체이다.
이 연구는 건강한 참가자 (파트 A) 및 항히스타민 제로의 치료에도 불구하고 증상을 유지하는 추운 립 카리아 환자에서 단일 용량의 GTX-B001의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 이중 바인 위약 대조 1 상 연구입니다 (파트 B). 파트 B에서, 차가운 두드러기의 징후 및 증상에 대한 GTX-B001의 예비 효능도 평가 될 것이다.
48 명의 건강한 참가자가 5 개의 오름차순 코호트에 파트 A에 등록되는 것으로 추정되는 반면, 차가운 두드러기를 가진 24 명의 환자는 2 개의 오름차순 코호트에 파트 B에 등록되는 것으로 추정됩니다.
잠재적 참가자는 등록하기 전에 최대 4 주 동안 상영됩니다. GTX-B001은 치료 후 12 주 동안 추적 될 무작위 참가자에게 정맥 내 투여됩니다.
참가자는 심사 방문을 포함하여 총 9 번의 방문에 참석해야합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모집하지 않고 적극적으로
- Charité Research Organization gmbh
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Berlin, 독일
- 모병
- Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +49 30 450 518 219
- 이메일: hautsache-ifa@charite.de
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Halle, 독일
- 모병
- Dermatologische Praxis
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연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +493452082056
- 이메일: info@hautarzthalle.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 (파트 A) :
- 대상은 선별 일에 18 세에서 55 세 사이 (둘 다 포용 적)입니다.
- 피험자는 연구자가 판단한 병력, 신체 검사 및 활력 징후, 심전도 및 임상 실험실의 결과에 따라 일반적인 건강 상태가 좋습니다.
주요 포함 기준 (파트 B) :
- 대상은 선별 일에 18 세에서 75 세 사이입니다 (모두 포함)
- Coldu의 징후 및/또는 증상의 병력은 스크리닝 전 3 개월 이상을 경험했습니다.
- Temptest® 장치를 사용하여 스크리닝 및 기준선 중 긍정적 인 냉간 자극 테스트.
- SGAH의 사용에도 불구하고 스크리닝되기 전 지난 6 주 전에 냉간 접촉 후 가려움증과 두드러기의 존재로 정의 된 바와 같이, 2 세대 H1- 안티시스타민 (SGAH)에 의한 콜드 루의 부적절한 제어.
- 스크리닝시 <12의 두드러기 제어 테스트 (UCT) 점수.
주요 제외 기준 (부품 A & B) :
- 심혈관, 신경 학적, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기과, 면역 학적, 내분비 질환 또는 내분비 질환 또는 장애와 같은 임상 적으로 유의 한 질병의 존재는 환자의 안전성을 방해하거나 시험의 해석이 조사자의 판단을 초래할 수 있습니다.
- 검사 후 3 개월 이내에 모든 상태에 대한 조사 약물 또는 중재 또는 조사 약물이 투여되는 다른 임상 시험에 동시에의 치료.
- 면역 조절 요법으로의 치료 (예를 들어, 정맥 내 또는 근육 내 면역 글로불린, 전신 코르티코 스테로이드, 사이클로스포린, 메토트렉세이트, Dapsone, Cyclophosphamide, Tacrolimus, mycophenolate mofetil, hydroxychloroquine, inlip-lives, adaliumber, etanercepted alluce, etanerceptrecterectrecte, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil, mycophenolate mofetil. 스크리닝 전에 더 긴).
- 스크리닝 전 4 주 (또는 5 개의 반감기) 이내에 단일 클론 항체 또는 치료 단백질의 사용.
- 면역 글로불린 E (IGE)-매개 아나필락시스, 국소 약물보다 더 많은자가 면역 장애 또는 지난 5 년 동안 흡입 약물의 사용을 요구하는 천식의 병력.
파트 B의 경우 추가 :
- 만성 두드러기 (Cu) 이외의 두드러기 또는 혈관 부종 증상이있는 질병, 예를 들어 두드러기 혈관염, 두드미 다 형태, 유방 이산화증, 유전성 두드러기, 습득/약물 유도 두드러기. 동반 만성 자발적인 두드러기 (CSU) 또는 다른 형태의 만성 유도성 두드러기 (CINDU)를 가진 환자는 콜드 루와 일치하고 Coldu가 Cu의 지배적 인 형태라는 경우 적격이있다.
- 연구 평가 및 결과에 대한 연구자의 의견에 영향을 줄 수있는 만성 가려움증과 관련된 다른 피부 질환, 예를 들어 아토피 성 피부염, 덩어리 pemphigoid, 피부염 herpetiformis 또는 건선.
- 두드러기 제어를위한 생물학적 요법 수령 (예 : 스크리닝 후 3 개월 이내에 오말리 주맙, 두 필루 맙, 리 겔리 주맙 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A (HV) -GTX -B001
건강한 참가자는 단일 복용량의 GTX-B001을 받게됩니다
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GTX-B001의 최대 5 회 복용량 중 하나의 단일 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 A (HV) - 정상 식염수
위약을 받도록 지정된 건강한 참가자는 단일 복용량의 정상 식염수를받습니다.
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정상 식염수의 단일 주입
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실험적: 파트 B (ColdU/SD) - GTX-B001
한랭 두드러기 또는 증상성 피부묘사증이 있는 환자는 GTX-B001 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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GTX-B001의 최대 5 회 복용량 중 하나의 단일 주입
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 B (ColdU/SD) - 생리 식염수
플라시보를 투여받도록 배정된 한랭 두드러기 또는 증상성 피부묘사증 환자는 정상 식염수를 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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정상 식염수의 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률과 심각도로 평가한 안전성(A부와 B부)
기간: 1일차부터 85일차까지
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단일 정맥 내 주입된 GTX-B001의 안전성 및 내약성은 Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE)에 의해 평가된 등급 2 이상의 이상반응을 보인 각 용량 수준별 피험자의 백분율로 평가됩니다.
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1일차부터 85일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GTX-B001 약동학 (부품 A 및 B)
기간: 1 일 ~ 85 일
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지정된 방문시 GTX-B001의 혈청 농도
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1 일 ~ 85 일
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GTX-B001 약력학 (부품 A 및 B)
기간: 1 일 ~ 85 일
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혈청 트립 타제와 같은 혈액 바이오 마커의 기준선에서 변화
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1 일 ~ 85 일
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면역 원성 평가 (부품 A 및 B)
기간: 1 일 ~ 85 일
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항 마약 항체의 발생률
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1 일 ~ 85 일
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질병 조절 (파트 B) - 두드러기 조절 검사 (UCT)
기간: Day 1부터 Day 85까지
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기저선 대비 변화 및 두드러기 조절 검사(UCT) 반응자 비율.
총 점수 범위는 0에서 16점입니다.
12점 이상은 만성 두드러기가 잘 조절되고 있음을 나타내며, 12점 미만은 질환이 제대로 조절되지 않고 있음을 시사합니다.
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Day 1부터 Day 85까지
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피부에서의 GTX-B001 약력학 (파트 B)
기간: 1일차부터 29일차까지
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기저선과 치료 후 세 번의 피부 펀치 생검에서 평가한, 냉기 또는 마찰 유발에 따른 비만 세포 밀도 및 비만 세포 활성화 마커의 기저선 대비 변화
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1일차부터 29일차까지
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질병 관리 (Part B ColdU) - 임계 온도 임계값 (CTT)
기간: 1일차부터 85일차까지
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임상시험 연구자 / SEO 전문가로서 임상시험 연구를 웹사이트에 맞게 번역합니다.
도움을 주는 어시스턴트로 JSON만 출력하도록 설계되었습니다.
## 응답 형식
JSON 객체로만 응답합니다.
TempTest®를 사용한 유발 검사로 결정된 임계 온도 역치(CTT)의 시간 경과에 따른 기준선 대비 변화 및 반응자 비율.
CTT는 증상을 유발하는 최고 온도를 결정합니다.
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1일차부터 85일차까지
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질병 통제 (Part B SD) - 임계 마찰 역치 (CFT)
기간: 1일차부터 85일차까지
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FricTest®를 사용한 유발 검사로 결정된 시간 경과에 따른 Critical Friction Threshold(CFT)의 기준선 대비 변화 및 반응자 비율.
CFT는 증상을 유발하는 가장 짧은 핀 길이(또는 가장 낮은 압력)를 결정합니다.
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1일차부터 85일차까지
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질병 조절 (파트 B ColdU) - 냉성 두드러기 활동 점수 (Cold UAS)
기간: 1일차부터 85일차까지
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기저선 대비 냉성 두드러기 활동 점수(Cold UAS)의 변화.
총 점수 범위는 0~6점이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 의미합니다.
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1일차부터 85일차까지
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질병 조절 (파트 B SD) - 증상성 피부문양증 활동 점수 (SDAS)
기간: 1일차부터 85일차까지
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기준선 대비 유증상 피부문신 활동 점수(SDAS) 변화
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1일차부터 85일차까지
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질병 조절 (Part B ColdU) - 냉성 두드러기 삶의 질 설문지 (ColdU-QoL)
기간: 1일차부터 85일차까지
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기저선 대비 냉 두드러기 삶의 질 설문지(ColdU-QoL) 점수 변화.
총점 범위는 0점에서 100점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 높음을 의미합니다.
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1일차부터 85일차까지
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질병 통제 (Part B SD) - 증상성 피부긁힘증 삶의 질 설문지 (SD-QoL)
기간: 1일차부터 85일차까지
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기준선 대비 증상성 피부문질병 삶의 질 설문지(SD-QoL) 점수의 변화.
총점은 0에서 100까지 범위이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 높음을 의미합니다.
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1일차부터 85일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GRN-GTXB001-001
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522126-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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