Badanie fazy 1 GTX-B001 u zdrowych subjetów i pacjentów z zimną pokrzywką (CHILL-MC)
Faza 1, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pojedyncza tolerancja dawki rosnącej, farmakokinetyczna, farmakodynamiczna i wstępna badanie skuteczności GTX-B001 u zdrowych ochotników (część A) i pacjentów z pieczołarką indukowaną przez zimno (część B)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GTX-B001 jest humanizowanym przeciwciałem bispecyficznym niż wiąże się z jednym ramieniem z białkiem zwanym C-KIT i drugim ramieniem z białkiem o nazwie CD203C, oba wyrażane na komórkach tucznych.
Badanie to jest randomizowane, podwójnie wiązane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki GTX-B001 u zdrowych uczestników (część A) oraz u pacjentów z zimną urycarią, którzy pozostają objawowe pomimo leczenia przeciwhistaminami (część B). W części B oceniana zostanie również wstępna skuteczność GTX-B001 na oznaki i objawy zimnej pokrzywki.
48 zdrowych uczestników szacuje się na włączenie do części A w pięciu kohortach rosnących, podczas gdy 24 pacjentów z zimną pokrzywką szacuje się na udział w części B w dwie kohorty rosnące.
Potencjalni uczestnicy będą badani do 4 tygodni przed rejestracją. GTX-B001 będzie podawany dożylnie w dniu 1 do randomizowanych uczestników, którzy będą obserwowani przez 12 tygodni po leczeniu.
Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 9 wizytach, w tym wizycie w zakresie badań przesiewowych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Aktywny, nie rekrutujący
- Charité Research Organization gmbh
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +49 30 450 518 219
- E-mail: hautsache-ifa@charite.de
-
Halle, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Dermatologische Praxis
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Numer telefonu: +493452082056
- E-mail: info@hautarzthalle.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia (część A):
- Temat ma od 18 do 55 lat (oba włącznie) w dniu badań przesiewowych.
- Podmiot jest w dobrym zdrowiu ogólnym w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu i laboratorium klinicznego, jak oceniono przez badacza.
Kluczowe kryteria włączenia (część B):
- Obiekt ma od 18 do 75 lat (oba włącznie) w dniu badania przesiewowego
- Historia oznak i/lub objawów Coldu doświadczyła ≥ 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
- Pozytywny test stymulacji na zimno podczas badań przesiewowych i linii bazowej, przy użyciu urządzenia Temptest®.
- Nieodpowiednia kontrola Coldu przez H1-antyhistaminę drugiej generacji (SGAH) określona jako obecność swędzenia i pokrzywców po zimnym kontakcie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem pomimo użycia SGAH.
- Wynik testu kontroli pokrzywek (UCT) wynoszący <12 przy badaniach przesiewowych.
Kluczowe kryteria wykluczenia (części A&B):
- Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, takiej jak sercowo -naczyniowa, neurologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo -jelitowa, urologiczna, immunologiczna lub hormonalna lub zaburzenie, które zakłócałyby bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację badań wynikających z wyników w wyniku osądu śledczego.
- Leczenie lekiem badającym lub interwencją w dowolnym stanie w ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych lub współbieżnym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym, w którym podaje się lek badawczy.
- Leczenie leczeniem immunomodulującym (np. Immunoglobuliny dożylne lub domięśniowe, kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, dapson, cyklofosfamid, tacrolimus, mikofenolan mofetil, hydroksymorokwiacz, infriksimab, adalimumab. w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem.
- Zastosowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego lub białka terapeutycznego w ciągu 4 tygodni (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
- Historia anafilaktyki za pośrednictwem immunoglobuliny E (IgE), zaburzeń autoimmunologicznych wymagających więcej niż leków miejscowych lub astmy wymagającej zastosowania leków wdychanych w ciągu ostatnich 5 lat.
Dodatkowo dla części B:
- Choroba z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego inne niż przewlekła pokrzywca (Cu), na przykład zapalenie naczyń w pokolowacie, pokrzywek pigmentosa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, pieczowa dziedziczna lub nabytej/indukowanej lekiem. Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym spontanicznym pokrzywem (CSU) lub innymi formami przewlekłej indukowalnej pokrzywki (Cindu) kwalifikują się pod warunkiem, że objawy podczas badań przesiewowych są zgodne z Coldu, a Coldu jest dominującą postacią Cu.
- Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym swędzeniem, które mogą mieć wpływ na opinię badaczy na temat oceny badań i wyników, np. Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid, pemfigoid, herpetiformis zapalenia skóry lub łuszczycą.
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej kontroli pokrzywki (np. Omalizumab, dupilumab, ligelizumab itp.) W ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych (czy to na marszu lub poza marką).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A (HV) - GTX -B001
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę GTX-B001
|
Pojedynczy infuzja jednego z do pięciu dawek GTX-B001
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część A (HV) - normalna sól fizjologiczna
Zdrowi uczestnicy przydzielani do otrzymania placebo otrzymają jedną dawkę normalnej soli fizjologicznej
|
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej
|
|
Eksperymentalny: Część B (ColdU/SD) - GTX-B001
Pacjenci z pokrzywką z zimna lub objawowym dermografizmem otrzymają pojedynczą dawkę GTX-B001
|
Pojedynczy infuzja jednego z do pięciu dawek GTX-B001
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Część B (ColdU/SD) - Roztwór soli fizjologicznej
Pacjenci z pokrzywką z zimna lub objawowym dermografizmem przydzieleni do otrzymania placebo otrzymają pojedynczą dawkę soli fizjologicznej
|
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dożylnej infuzji GTX-B001 oceniana na podstawie odsetka uczestników na każdym poziomie dawkowania z niepożądanymi zdarzeniami odczynami o nasileniu co najmniej 2 stopnia według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GTX-B001 Farmakokinetyka (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
|
Stężenia GTX-B001 w surowicy przy określonych wizytach
|
Dzień 1 na dzień 85
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GTX-B001 Farmakodynamika (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
|
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach krwi, takich jak tryptaza w surowicy
|
Dzień 1 na dzień 85
|
|
Ocena immunogenności (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
|
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących
|
Dzień 1 na dzień 85
|
|
Kontrola choroby (Część B) - Test Kontroli Pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana wartości wyjściowej i odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w teście kontroli pokrzywki (UCT).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 16.
Wynik 12 lub wyższy wskazuje na dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywkę, natomiast wynik poniżej 12 sugeruje słabo kontrolowaną chorobę.
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Farmakodynamika GTX-B001 w skórze (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
|
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości komórek tucznych i markerach aktywacji komórek tucznych po prowokacji zimnem lub tarciem, oceniana na podstawie biopsji wycinkowej skóry w punkcie wyjściowym i trzykrotnie po leczeniu.
|
Dzień 1 do Dnia 29
|
|
Kontrola choroby (Część B ColdU) - Krytyczny próg temperatury (CTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana wartości wyjściowej oraz odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie Krytycznego Progu Temperatury (CTT) w czasie, określone za pomocą testu prowokacyjnego z użyciem TempTest®. CTT określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy.
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Kontrola choroby (Część B SD) - Krytyczny Próg Tarcia (CFT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana od wartości wyjściowej i odsetek osób reagujących na Krytyczny Próg Tarcia (CFT) w czasie, określone za pomocą testu prowokacyjnego przy użyciu FricTest®.
CFT określa najkrótszą długość szpilki (lub najniższe ciśnienie), która wywołuje objawy. |
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Kontrola choroby (Część B ColdU) – Ocena aktywności pokrzywki z zimna (Cold UAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki z zimna (Cold UAS).
Łączny wynik wynosi od 0 do 6, im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Kontrola choroby (część B SD) - Symptomatic Dermographism Activity Score (SDAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali aktywności dermografizmu objawowego (SDAS)
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Kontrola choroby (Część B ColdU) - Kwestionariusz Jakości Życia w Pokrzywce Zimnej (ColdU-QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Pokrzywce z Zimna (ColdU-QoL).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
|
Kontrola choroby (Część B SD) - Kwestionariusz Jakości Życia w Pokrzywce Dermograficznej (SD-QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Pokrzywce Dermograficznej (SD-QoL).
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
|
Dzień 1 do Dnia 85
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Przewlekła pokrzywka
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, naczyniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Przewlekła pokrzywka indukowana
- Zimna pokrzywka
- Choroby skórne
- Pokrzywka
- Rodzinny dermografia
- Przygotowania farmaceutyczne
- Rozwiązania krystaloidalne
- Rozwiązania izotoniczne
- Rozwiązania
- Roztwór soli fizjologicznej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRN-GTXB001-001
- 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522126-13-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .