Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 GTX-B001 u zdrowych subjetów i pacjentów z zimną pokrzywką (CHILL-MC)

7 września 2026 zaktualizowane przez: Granular Therapeutics Limited

Faza 1, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo, pojedyncza tolerancja dawki rosnącej, farmakokinetyczna, farmakodynamiczna i wstępna badanie skuteczności GTX-B001 u zdrowych ochotników (część A) i pacjentów z pieczołarką indukowaną przez zimno (część B)

Jest to pierwsze w ludzkim badaniu mającym na celu określenie bezpieczeństwa pojedynczej dawki GTX-B001 u zdrowych uczestników i osób z zimną pokrzywką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GTX-B001 jest humanizowanym przeciwciałem bispecyficznym niż wiąże się z jednym ramieniem z białkiem zwanym C-KIT i drugim ramieniem z białkiem o nazwie CD203C, oba wyrażane na komórkach tucznych.

Badanie to jest randomizowane, podwójnie wiązane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę pojedynczej dawki GTX-B001 u zdrowych uczestników (część A) oraz u pacjentów z zimną urycarią, którzy pozostają objawowe pomimo leczenia przeciwhistaminami (część B). W części B oceniana zostanie również wstępna skuteczność GTX-B001 na oznaki i objawy zimnej pokrzywki.

48 zdrowych uczestników szacuje się na włączenie do części A w pięciu kohortach rosnących, podczas gdy 24 pacjentów z zimną pokrzywką szacuje się na udział w części B w dwie kohorty rosnące.

Potencjalni uczestnicy będą badani do 4 tygodni przed rejestracją. GTX-B001 będzie podawany dożylnie w dniu 1 do randomizowanych uczestników, którzy będą obserwowani przez 12 tygodni po leczeniu.

Uczestnicy będą musieli wziąć udział w 9 wizytach, w tym wizycie w zakresie badań przesiewowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Berlin, Niemcy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Charité Research Organization gmbh
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology
        • Kontakt:
      • Halle, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologische Praxis
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (część A):

  • Temat ma od 18 do 55 lat (oba włącznie) w dniu badań przesiewowych.
  • Podmiot jest w dobrym zdrowiu ogólnym w oparciu o historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki parametrów życiowych, elektrokardiogramu i laboratorium klinicznego, jak oceniono przez badacza.

Kluczowe kryteria włączenia (część B):

  • Obiekt ma od 18 do 75 lat (oba włącznie) w dniu badania przesiewowego
  • Historia oznak i/lub objawów Coldu doświadczyła ≥ 3 miesiące przed badaniem badań przesiewowych.
  • Pozytywny test stymulacji na zimno podczas badań przesiewowych i linii bazowej, przy użyciu urządzenia Temptest®.
  • Nieodpowiednia kontrola Coldu przez H1-antyhistaminę drugiej generacji (SGAH) określona jako obecność swędzenia i pokrzywców po zimnym kontakcie w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem pomimo użycia SGAH.
  • Wynik testu kontroli pokrzywek (UCT) wynoszący <12 przy badaniach przesiewowych.

Kluczowe kryteria wykluczenia (części A&B):

  • Obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby, takiej jak sercowo -naczyniowa, neurologiczna, płucna, wątrobowa, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo -jelitowa, urologiczna, immunologiczna lub hormonalna lub zaburzenie, które zakłócałyby bezpieczeństwo pacjenta lub interpretację badań wynikających z wyników w wyniku osądu śledczego.
  • Leczenie lekiem badającym lub interwencją w dowolnym stanie w ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych lub współbieżnym uczestnictwem w innym badaniu klinicznym, w którym podaje się lek badawczy.
  • Leczenie leczeniem immunomodulującym (np. Immunoglobuliny dożylne lub domięśniowe, kortykosteroidy, cyklosporyna, metotreksat, dapson, cyklofosfamid, tacrolimus, mikofenolan mofetil, hydroksymorokwiacz, infriksimab, adalimumab. w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem.
  • Zastosowanie dowolnego przeciwciała monoklonalnego lub białka terapeutycznego w ciągu 4 tygodni (lub 5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  • Historia anafilaktyki za pośrednictwem immunoglobuliny E (IgE), zaburzeń autoimmunologicznych wymagających więcej niż leków miejscowych lub astmy wymagającej zastosowania leków wdychanych w ciągu ostatnich 5 lat.

Dodatkowo dla części B:

  • Choroba z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego inne niż przewlekła pokrzywca (Cu), na przykład zapalenie naczyń w pokolowacie, pokrzywek pigmentosa, rumień wielopostaciowy, mastocytoza, pieczowa dziedziczna lub nabytej/indukowanej lekiem. Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym spontanicznym pokrzywem (CSU) lub innymi formami przewlekłej indukowalnej pokrzywki (Cindu) kwalifikują się pod warunkiem, że objawy podczas badań przesiewowych są zgodne z Coldu, a Coldu jest dominującą postacią Cu.
  • Wszelkie inne choroby skóry związane z przewlekłym swędzeniem, które mogą mieć wpływ na opinię badaczy na temat oceny badań i wyników, np. Atopowe zapalenie skóry, pemfigoid, pemfigoid, herpetiformis zapalenia skóry lub łuszczycą.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii biologicznej kontroli pokrzywki (np. Omalizumab, dupilumab, ligelizumab itp.) W ciągu trzech miesięcy od badań przesiewowych (czy to na marszu lub poza marką).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A (HV) - GTX -B001
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę GTX-B001
Pojedynczy infuzja jednego z do pięciu dawek GTX-B001
Inne nazwy:
  • ALY-301
Komparator placebo: Część A (HV) - normalna sól fizjologiczna
Zdrowi uczestnicy przydzielani do otrzymania placebo otrzymają jedną dawkę normalnej soli fizjologicznej
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Część B (ColdU/SD) - GTX-B001
Pacjenci z pokrzywką z zimna lub objawowym dermografizmem otrzymają pojedynczą dawkę GTX-B001
Pojedynczy infuzja jednego z do pięciu dawek GTX-B001
Inne nazwy:
  • ALY-301
Komparator placebo: Część B (ColdU/SD) - Roztwór soli fizjologicznej
Pacjenci z pokrzywką z zimna lub objawowym dermografizmem przydzieleni do otrzymania placebo otrzymają pojedynczą dawkę soli fizjologicznej
Pojedynczy wlew normalnej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dożylnej infuzji GTX-B001 oceniana na podstawie odsetka uczestników na każdym poziomie dawkowania z niepożądanymi zdarzeniami odczynami o nasileniu co najmniej 2 stopnia według Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE).
Dzień 1 do Dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GTX-B001 Farmakokinetyka (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
Stężenia GTX-B001 w surowicy przy określonych wizytach
Dzień 1 na dzień 85

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GTX-B001 Farmakodynamika (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerach krwi, takich jak tryptaza w surowicy
Dzień 1 na dzień 85
Ocena immunogenności (części A i B)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 85
Częstość występowania przeciwciał anty-leżących
Dzień 1 na dzień 85
Kontrola choroby (Część B) - Test Kontroli Pokrzywki (UCT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana wartości wyjściowej i odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie w teście kontroli pokrzywki (UCT). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 16. Wynik 12 lub wyższy wskazuje na dobrze kontrolowaną przewlekłą pokrzywkę, natomiast wynik poniżej 12 sugeruje słabo kontrolowaną chorobę.
Dzień 1 do Dnia 85
Farmakodynamika GTX-B001 w skórze (część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 29
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości komórek tucznych i markerach aktywacji komórek tucznych po prowokacji zimnem lub tarciem, oceniana na podstawie biopsji wycinkowej skóry w punkcie wyjściowym i trzykrotnie po leczeniu.
Dzień 1 do Dnia 29
Kontrola choroby (Część B ColdU) - Krytyczny próg temperatury (CTT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana wartości wyjściowej oraz odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie Krytycznego Progu Temperatury (CTT) w czasie, określone za pomocą testu prowokacyjnego z użyciem TempTest®. CTT określa najwyższą temperaturę, która wywołuje objawy.
Dzień 1 do Dnia 85
Kontrola choroby (Część B SD) - Krytyczny Próg Tarcia (CFT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej i odsetek osób reagujących na Krytyczny Próg Tarcia (CFT) w czasie, określone za pomocą testu prowokacyjnego przy użyciu FricTest®.
CFT określa najkrótszą długość szpilki (lub najniższe ciśnienie), która wywołuje objawy.
Dzień 1 do Dnia 85
Kontrola choroby (Część B ColdU) – Ocena aktywności pokrzywki z zimna (Cold UAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności pokrzywki z zimna (Cold UAS). Łączny wynik wynosi od 0 do 6, im wyższy wynik, tym większa aktywność choroby.
Dzień 1 do Dnia 85
Kontrola choroby (część B SD) - Symptomatic Dermographism Activity Score (SDAS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali aktywności dermografizmu objawowego (SDAS)
Dzień 1 do Dnia 85
Kontrola choroby (Część B ColdU) - Kwestionariusz Jakości Życia w Pokrzywce Zimnej (ColdU-QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Pokrzywce z Zimna (ColdU-QoL). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Dzień 1 do Dnia 85
Kontrola choroby (Część B SD) - Kwestionariusz Jakości Życia w Pokrzywce Dermograficznej (SD-QoL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 85
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia w Pokrzywce Dermograficznej (SD-QoL). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym większe upośledzenie.
Dzień 1 do Dnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRN-GTXB001-001
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522126-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .