당뇨병이없는 비만 또는 과체중이있는 성인의 B00009 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 연구

포함 기준 :

1. 서면 동의일 현재 19 ~ 75 세

2. 선별 방문시 다음 비만 기준을 충족하는 사람들

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ bmi <30 kg/m2 이상 하나 이상의 위험 인자 또는 동반 질환

     • BMI (kg / m2) = 무게 (kg) / 높이 (m) 2

       • 고혈압 : 항 고혈압 약물 또는 SITSBP ≥ 140 mmHg 또는 SITDBP ≥ 90 mmhg
       • 이상 지질 혈증 : 이상 지질 혈증 약물 또는 총 콜레스테롤 ≥ 240mg/dl 또는 LDL-C ≥ 160 mg/dl 또는 tg ≥ 200 mg/dl 또는 HDL-C <40 mg/dl
       • 폐쇄성 수면 무호흡증
       • 심혈관 및 뇌 혈관 질환 : 허혈성 심혈관 및 뇌 혈관 질환 제외 기준 17, NYHA 클래스 I에서 III 등의 심부전 등에 해당하지 않는 뇌 혈관 질환.
       • Prediabetes : 100 mg/dl ≤ FPG ≤ 125 mg/dl 또는 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dl 75g 경구 포도당 부하 또는 5.7% ≤ Hba1c ≤ 6.4%
3. 선별 방문 전에식이 요법 및 운동 요법을 사용하여 체중 조절에 대한 적어도 하나의 실패한 시도의자가보고 된 역사
4. 연구 기간 동안이 연구에서 권장되는 축소 된 칼로리 다이어트 및 운동 요법에 동의하고 따를 수 있습니다.
5. 연구 기간 동안 의학적으로 적절한 피임법 (의학적 불임 조건 포함)을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

1. 선별 방문 후 3 개월 이내에 5kg을 초과하는 체중 변화
2. 스크리닝 방문시 당뇨병 (유형 1, 유형 2 등) 또는 HBA1C ≥ 6.5%

3. 선별 방문 후 3 개월 이내에 다음 약물 또는 치료를 받았습니다.

   ① 비만 관련 약물 (예 : GLP-1 수용체 작용제) 또는 처방전없이 구입할 수있는 약물, 약초 또는 체중 관리를위한 건강 기능성 식품을 포함한 약물

   ② 저혈당 제를 받거나 연구 기간 동안 지속적인 투여가 필요합니다.

   ③ 연속 30 일 이상 전신 스테로이드를 받았거나 연구 기간 동안 지속적인 투여가 필요합니다.

   the 연구 기간 동안 상당한 체중 변화를 일으키거나 지속적인 투여를 필요로하는 다른 약물을 받았다 (예 : 항 정신병 약, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재 흡수 억제제, 노르 아드레날린 성 및 특정 세로토닌 성 항우울제, 분위기 안정제 (Lithium), 항 혈관, 세로토닌 적어도, 제 1- 조정 항해자 등).

4. 내분비 장애로 인한 비만 진단 (시상 하부 비만, 쿠싱 증후군, 인슐린종, 성인 성장 호르몬 결핍, 갑상선 기능 항진증 등).

5. 유전 적 변이 및 선천성 장애로 인한 비만으로 진단

   • 비만 유발 유전자 : OB, DB, Proopiomelanocortin (POMC), Melanocortin 4 수용체 (MC4R) 유전자 등
   • 선천성 장애 : Prader-Willi Syndrome, Laurence-Moon-Biedl Syndrome, Alström 증후군, 코헨 증후군, 목수 증후군 등

6. 비만 수술의 병력 (예 : 조절 가능한 위 밴딩, 슬리브 위 절제술, Roux-en-Y 위 우회, Biliopancreatic Diversion/Duodenal Switch 등) 또는 장치 절차 또는 연구 기간 동안의 계획

   • 그러나 1 년 이상 제거 된 장치 (예 : 위 밴드, 위장 풍선)가있는 사람들은 참여할 수 있습니다.
   • 1 년 이상 지방 흡입 또는 복부 성형술을받은 사람들은 참여할 수 있습니다.
7. 임상 적으로 유의미한 위장 장애 (예 : 위장병, 위 출구 폐쇄, 소화성 궤양, 중증 위식도 역류 질환)

8. 갑상선 암종 (MTC) 또는 다중 내분비 신 생물 유형 2 (MEN2)의 역사 (가족력 포함) 또는 스크리닝 방문시 임상 실험실 테스트 결과 : 다음을 충족시킵니다.

   • 칼시토닌 ≥ 100 ng/l
   • TSH <0.6 MIU/L 또는 TSH> 6.8 MIU/L (그러나 0.6 MIU/L ≤ TSH ≤ 6.8 MIU/L로 갑상선 기능 항진증으로 치료되는 피험자, 스크리닝 방문 전 3 개월 동안 안정적인 복용량의 갑상선 호르몬 준비 및 연구 기간 동안 용량 변화를 가질 수 없음)

9. 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 또는 스크리닝 방문시 임상 실험실 검사 결과 다음을 회의하십시오.

   - 아밀라제 또는 리파제> 정상 상한의 3 배

10. 스크리닝 방문시 심각한 간 장애 또는 임상 실험실 검사 결과 다음을 회의하십시오.

    - AST 또는 ALT> 정상 또는 총 빌리루빈의 상한의 3 배> 정상 상한의 2 배

11. 심각한 신장 장애 (EGFR <30ml/min/1.73m2)
12. 스크리닝 방문시 통제되지 않은 고혈압 (SITSBP ≥ 160 mmHg 또는 SITDBP ≥ 100 mmHg)
13. 선별 방문 또는 자살 시도의 역사에서 Columbia-Suicide Pense Rating Scale (C-SSRS)의 자살 아이디어 섹션에서 "예"에 대한 답변.
14. 선별 방문시 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 또는 2 년 이내에 불안정한 상태, 불안 또는 기타 심각한 정신 장애 (정신 분열증, 양극성 장애 등)의 주요 우울 장애의 병력에서 15 점 이상의 점수
15. 스크리닝 방문 후 3 개월 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력

16. 지난 5 년 동안 악성 종양의 병력

    • 종양의 완전한 완화 (CR, PCR)로 결정되었고 평가 일로부터 5 년 이상 재발이 없었던 사람들은 참여할 수 있습니다.
    • 갑상선 암 병력 (MTC 제외), 기초 세포 및 편평 세포 피부암이 지난 5 년 동안 참여할 수 있습니다.

17. 선별 방문 후 3 개월 이내에 확인 된 다음 의료 이력

    • NYHA 클래스 IV의 심부전
    • 관상 동맥 우회 이식 (CABG), 경피 관상 동맥 개입 (PCI)
    • 허혈성 심장병 (급성 심근 경색, 불안정한 협심증 등). 그러나 심사 방문에서 6 개월 이상 상태가 안정된 경우 조사자의 재량에 따라 참여가 가능합니다.
    • 심한 뇌 혈관 질환 (뇌 경색, 뇌 출혈 등), 일시적인 허혈성 공격 (TIA). 그러나 심사 방문에서 6 개월 이상 상태가 안정된 경우 조사자의 재량에 따라 참여가 가능합니다.
18. 비 관절 전차 허혈성 시신경 병력 (NAION)
19. 조사 제품 클래스 약물 (GLP 아날로그)에 대한 저항성 또는 과민증 또는 다 약식 알레르기의 병력
20. 연구 기간 동안 금기 의약품의 투여가 필요합니다
21. 반감기가 알려진 경우 반감기의 30 일 또는 5 배 안에 다른 조사 제품을 받았습니다.

22. 스크리닝 방문시 HBSAG, HCV 항체 또는 HIV 항체에 양성

    -그러나 HCV-AB 양성이지만 HCV-RNA 테스트에서 부정적인 것으로 확인 된 사람들은 참여할 수 있습니다.

23. HBA1C 측정을 방해 할 수있는 혈액 학적 상태 (예 : 용혈성 빈혈, 혈색소 병증)
24. 연구 기간 동안 입원이 필요한 수술 예정 또는 외과 치료가 필요합니다.
25. 긍정적 인 임신 검사, 임신 또는 수유 여성
26. 다른 이유로 조사관의 연구 주제로 부적절한 것으로 간주