Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​injektionen i B00009 hos voksne med fedme eller overvægt uden diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

1. I alderen 19 til 75 år fra datoen for skriftligt samtykke

2. De, der opfylder nogen af ​​følgende fedme -kriterier ved screeningsbesøget

   • BMI ≥ 30 kg/m2

   • 27 kg/m2 ≤ BMI <30 kg/m2 med mindst en risikofaktor eller komorbiditet

     • BMI (kg / m2) = vægt (kg) / højde (m) 2

       • Hypertension: At tage antihypertensiv medicin eller Sitsbp ≥ 140 mmHg eller Sitdbp ≥ 90 mmHg
       • Dyslipidæmi: At tage dyslipidæmi-medicin eller total kolesterol ≥ 240 mg/dl eller LDL-C ≥ 160 mg/dL eller Tg ≥ 200 mg/dl eller HDL-C <40 mg/dl
       • Obstruktiv søvnapnø
       • Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme: iskæmisk hjerte -kar -og cerebrovaskulære sygdomme, der ikke svarer til ekskluderingskriterium 17, hjertesvigt i NYHA -klasse I til III osv.
       • Prediabetes: 100 mg/dl ≤ fpg ≤ 125 mg/dl eller 140 mg/dl ≤ pg ≤ 199 mg/dL ved 2 timer efter 75 g oral glukosebelastning eller 5,7% ≤ Hba1c ≤ 6,4%
3. Selvrapporteret historie om mindst et mislykket forsøg på vægtkontrol ved hjælp af diæt og træningsterapi inden screeningsbesøget
4. I stand til at acceptere og følge den reducerede kalorieindhold og træningsterapi, der er anbefalet i denne undersøgelse i undersøgelsesperioden
5. Accepterer at bruge en medicinsk passende metode til prævention (inklusive medicinsk infertile forhold) i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Ændring af kropsvægt over 5 kg inden for 3 måneder efter screeningsbesøget
2. Diabetes (type 1, type 2 osv.) Eller HBA1C ≥ 6,5% ved screeningsbesøget

3. Modtaget nogen af ​​følgende medicin eller behandlinger inden for 3 måneder efter screeningsbesøg

   ① Fedme-relaterede medicin (såsom GLP-1-receptoragonister) eller medicin, herunder lægemidler uden køb, urtemediciner eller sundhedsmæssige fødevarer til vægtkontrol

   ② Modtaget hypoglykæmisk agent eller kræver kontinuerlig administration i undersøgelsesperioden

   ③ Modtaget systemiske steroider i 30 på hinanden følgende dage eller mere, eller kræver kontinuerlig administration i undersøgelsesperioden

   ④ Modtaget andre medikamenter, der forårsager betydelige ændringer i kropsvægt eller kræver kontinuerlig administration i undersøgelsesperioden (f.eks.: Antipsykotika, tricykliske antidepressiva, selektive serotonin-genoptagelsesinhibitorer, noradrenerg og specifikke serotonergiske antidepressiva, etvilisatorer (lithium), antikonvulsantiske stoffer, serotonin-antagonister, førstegeneration

4. Diagnosticeret med fedme på grund af endokrine lidelser (hypothalamisk fedme, Cushings syndrom, insulinom, voksenvæksthormonmangel, hypothyreoidisme osv.)

5. Diagnosticeret med fedme på grund af genetiske variationer og medfødte lidelser

   • Fedme-forårsagende gener: OB, DB, proopiomelanocortin (POMC), melanocortin 4 receptor (MC4R) gener osv.
   • Medfødte lidelser: Prader-Willi-syndrom, Laurence-moon-Biedl-syndrom, Alström-syndrom, Cohen-syndrom, tømrersyndrom osv.

6. Historie om bariatrisk kirurgi (f.eks. Justerbar gastrisk bånd, muffe gastrektomi, roux-en-y gastrisk bypass, biliopancreatisk afledning/duodenal switch osv.) Eller enhedsprocedurer eller planer for sådan i undersøgelsesperioden

   • Dog kan de, der har haft enheder (f.eks. Gastrisk bånd, intragastrisk ballon) fjernet i mere end 1 år, deltage
   • De, der har haft fedtsugning eller abdominoplastik i mere end 1 år, kan deltage
7. Klinisk signifikante gastrointestinale lidelser (f.eks. Gastroparese, gastrisk udløbsobstruktion, mavesår, svær gastroøsofageal reflux sygdom)

8. Historie (inklusive familiehistorie) af medullær skjoldbruskkirtelkarcinom (MTC) eller multiple endokrine neoplasi Type 2 (MEN2) eller resultater af klinisk laboratorietest ved screeningsbesøget, der møder følgende:

   • Calcitonin ≥ 100 ng/l
   • TSH <0,6 miU/L eller TSH> 6,8 MIU/L (Dog behandles forsøgspersoner for hypothyreoidisme med 0,6 miu/l ≤ tsh ≤ 6,8 miu/l, at tage stabile doser af skjoldbruskkirtelhormonel forberedelse i 3 måneder før screeningen og unikely to have dosisændringer i undersøgelsesperioden kan deltage)

9. Historie om akut eller kronisk pancreatitis eller resultater af klinisk laboratorietest ved screeningsbesøget, der opfylder følgende:

   - amylase eller lipase> 3 gange den øvre grænse for normal

10. Alvorlig nedskrivning i leveren eller resultaterne af klinisk laboratorietest ved screeningsbesøget, der opfylder følgende:

    - AST eller ALT> 3 gange den øvre grænse for normal eller total bilirubin> 2 gange den øvre normale grænse

11. Alvorlig nedsat nyrefunktion (EGFR <30 ml/min/1,73m2)
12. Ukontrolleret hypertension (Sitsbp ≥ 160 mmHg eller Sitdbp ≥ 100 mmHg) ved screeningsbesøget
13. Svarede "ja" til spørgsmål 4 eller 5 i sektionen for selvmordstanker i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screeningsbesøg eller historie om selvmordsforsøg
14. Resultat på 15 eller højere på Patient Health Spørgeskemaet-9 (PHQ-9) ved screeningsbesøget eller historien om større depressiv lidelse med ustabil tilstand, angst eller andre alvorlige psykiatriske lidelser (skizofreni, bipolar lidelse osv.) Inden for 2 år
15. Historie om alkoholafhængighed eller stofmisbrug inden for 3 måneder efter screeningsbesøg

16. Historie om ondartet tumor inden for de sidste 5 år

    • De, der er blevet bestemt som komplet remission (CR, PCR) af tumoren og ikke havde noget tilbagefald i 5 år eller mere fra vurderingsdatoen kan deltage
    • Dem med en historie med kræft i skjoldbruskkirtlen (ekskl. MTC), basalcelle og pladecelleskindekræft inden for de sidste 5 år kan deltage

17. Enhver af følgende medicinske historier bekræftet inden for 3 måneder efter screeningsbesøg

    • Hjertesvigt i NYHA klasse IV
    • Koronar arterie bypass transplantat (CABG), perkutan koronar intervention (PCI)
    • Iskæmisk hjertesygdom (akut myokardieinfarkt, ustabil angina osv.). Men hvis tilstanden har været stabil i 6 måneder eller mere fra screeningsbesøget, er deltagelse mulig efter efterforskerens skønsbeføjelse
    • Alvorlig cerebrovaskulær sygdom (cerebral infarkt, cerebral blødning osv.), Kortvarigt iskæmisk angreb (TIA). Men hvis tilstanden har været stabil i 6 måneder eller mere fra screeningsbesøget, er deltagelse mulig efter efterforskerens skønsbeføjelse
18. Historie om ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION)
19. Historie om modstand eller overfølsomhed over for undersøgelser af produktklasse (GLP-analoger) eller historie med multi-lægemiddelallergier
20. Kræver administration af kontraindicerede medicin i undersøgelsesperioden
21. Modtog andre undersøgelsesprodukter inden for 30 dage eller 5 gange halveringstiden (alt efter hvad der er længere), hvis halveringstiden er kendt, inden screeningsbesøget

22. Positivt for HBsAg, HCV -antistof eller HIV -antistof ved screeningsbesøget

    -Dog kan de, der er HCV-AB-positive, men bekræftede negativt i HCV-RNA-test, deltage

23. Hæmatologiske tilstande, der kan forstyrre HbA1c -måling (f.eks.: Hemolytisk anæmi, hæmoglobinopatier)
24. Planlagt til operation, der kræver indlæggelse i undersøgelsesperioden eller kræver kirurgisk behandling
25. Positiv graviditetstest, gravide eller ammende kvinder
26. Betragtes som upassende som et studiefag af efterforskeren af ​​andre grunde