The Be with Project : 부분적으로 중첩 된 무작위 대조 시험 (PN-RCT) (BE_WITH)
2025년 10월 23일 업데이트: University of Florida
취약한 노인들 사이에서 사회적 고립, 외로움 및 자살 위험 증가를 해결하기 위해 노화 네트워크를 장비하는 것 : BE와의 부분적으로 무작위로 통제 된 재판.
이 임상 시험의 목표는 노인들에게 전달되는 혁신 혁신이 정신 건강을 향상시키는 지 (의도적으로 목표로하는 도움을 받아 공감)와 함께하는지 배우는 것입니다. 또한 개선으로 이어진 치료 성분에 대해 배울 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 8 주 동안 표준화되고 수동화 된 따뜻한 부름 치료 과정에서, BE 및 BE + ASIST (Applied Suicide Intervention Skills Training) 치료 조건에 대해 정신 건강 결과가 개선되고 있습니까?
- 저, 중간 또는 고위험에서 치료를 시작하는 노인들에게 미분 결과가 있습니까? (기준선 집계 측정에 의해 정의 된대로)?
- 이 개선은 정신 건강의 특정 측면에서 어떻게 나타나는지 (즉, 우울증, 사회적 요구, 자살 욕망 및 전반적인 삶의 질)?
참가자 :
- 훈련 된 데이터 수집가의 질문에 대답하여 기준선을 얻으십시오.
- 2 개월 동안 8 주간의 따뜻한 전화를받습니다 (2 가지 치료 조건 중 하나에 할당 된 경우 통제에 할당 된 경우 나중에 치료를받을 수있는 옵션이 있습니다), (c) 2 주마다 평가됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전화를받는 두 가지 치료 조건에 대해 발신자 (레벨 -2) 내에 중첩 된 2 단계 클라이언트 (레벨 -1)의 2 단계 구조 (레벨 -1)를 갖춘 부분 중첩 된 무작위 통제 시험 연구 설계 (PN-RCT)입니다.
동일한 치료 제공 업체로부터 전화를받는 노인의 결과가 다른 제공자로부터 전화를받는 사람들보다 더 유사 할 수 있다는 점을 감안할 때, 다단계 모델링을 사용하면 이러한 데이터 종속성을 설명 할 수 있습니다.
우리는 1) 우리와 함께 (의도적으로 목표로하는 도움으로 공감을 통해 소속됨) 혁신이 어떻게 가정 전달한 식사와 이전의 회중 식사 고객들 사이에서 사회적 고립, 외로움 및 자살을 줄이고, 사회적 지원과 복지를 향상시킬 것입니다.
사회적 고립, 외로움 및 높은 자살은 구조화 된 8 주 개입 전, 도중 및 후에 취한 검증 된 심리 측정의 조합을 통해 운영 될 것입니다.
전화를받는 노인의 경우, 검증 된 조치의 데이터는 기록 된 오디오 파일의 구조화 된 분석을 기반으로 노인의 감정 상태에 대한 행동 관찰로 삼각화됩니다.
우리는 두 가지 치료 조건의 노인들이 사회적 고립, 외로움, 우울증, 정신 건강 고통 및 자살 욕망; 그리고 그들은 시간이 지남에 따라 그리고 통제 조건에있는 사람들에 비해 사회적 연결, 사회적 지원 및 복지와 같은 증가 할 것입니다.
우리는 또한 2) 훈련 된 영양 서비스 제공 업체의 공감 및 자살 개입 모범 사례 행동의 빈도를 향상시키는 방법도 조사 할 것입니다.
이것은 실제 환경과 연구 동맹이 임상 적으로 사회적 고립, 외로움 및 자살의 위험을 증진시키는 상황에서 입증 될 것입니다.
고객과 함께 일하는 간병인의 관찰이 필요하기 때문에 상담 기술과 자살 중재 기술의 평가는 어려운 일입니다.
우리는 두 조건 모두에서 훈련 된 사람들이 긍정적 인 세계 상담 행동을 보여줄 것이라고 가정합니다. 그러나 BE와 함께 훈련 된 사람들은 필요할 때 자살 중재 관행을 더 자주 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
671
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Older Adults' Homes; Treatment Provided Over the Phone
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
노인 참가자의 포함 기준 :
- 구두 사전 동의 제공,
- 노인으로 분류 (55+),
- 모든 연구 절차를 준수하는 의지와 능력,
- 노화 서비스 네트워크를 통해 영양 서비스를받습니다 (즉, HDM (홈 배달 식사 서비스) 또는 CM (회중 식사)) 및
- 우리가 이해의 양해 각서를 통해 계약 할 25 개의 시니어 센터 중 하나와 제휴하십시오.
훈련 된 공급자에 대한 포함 기준 :
- 서면 사전 동의 제공,
- 모든 연구 절차를 준수하려는 국가 의지,
- ASN (Aging Services Network) 내에서 직원 또는 자원 봉사자, 특히 우리와 함께 일하는 25 개의 시니어 센터 내에서
- Wymann과 동료 (2009)가 "자연 도우미"(즉, 즉 따뜻하고 공감하며 직무 역할을 통해 참가자와 지속적인 상호 작용을하고 있습니다.)
- 이러한 자격을 충족하는 데있어 시니어 센터 리더십의 추천을 받으십시오.
노인 참가자의 제외 기준 :
- 치매 진단 또는 다른 형태의인지 장애 및/또는 전화 대화를 방해 할 청각 장애가 있었고
- 이 주에서 동시에 발생하는 또 다른 따뜻한 부름 행동 치료 또는 중재 연구에 참여합니다.
대규모 임상 연구에서 치매/인지 장애 진단을받은 참가자를 배제하기위한 이유는 부분적으로 남용 및 착취의 잠재적 위험의 우려와 관련이 있습니다. 또한인지 장애가있는 사람들은 사전 동의를 할 수 없으며 행동 건강 데이터와 관련하여 측정 문제가 있습니다.
훈련 된 도우미에 대한 제외 기준 :
- 잠재적 인 노인 참가자와 지속적인 상호 작용이 없습니다 (즉, 시간이 지남에 따라 동일한 노인들에게 일관되게 서비스를 제공하지 않는 최적화 된 영양 서비스 제공 업체의 일부입니다).
- 이 주에서 동시에 발생하는 또 다른 따뜻한 부름 행동 치료 또는 중재 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 상태입니다
BE Befriending Witchendess (Wiles et al., 2019; Fakoya et al., 2021), 내러티브 레미 증시 (Yousefi, 2015)에 근거하여 소속과 공감을 조성하기 위해 훈련 된 제공자로부터 치료를받는 조건. 교육을받은 노화 네트워크 제공 업체는 5 개의 핵심 구성 요소를 통해 "소량의 진실한 연결"을 제공합니다.
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8 주 동안 평균 20-30 분인 주간 통화 복용량
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실험적: + asist 조건
BE + ASIST 조건에는 BE Training + Livingworks Asist의 노화 변형 (적용 자살 중재 기술 훈련; Lang et al., 2013)이 포함됩니다.
심폐 소생술과 유사하게, 마비 전문가들은 "자살 응급 처치"를 배울 수 있습니다.
ASIST에서 교육을받은 제공자는 6 단계 모델 (PAL (Life) 경로 (PAL))를 수행하여 현재 가장 필요한 순간 자살 위험에 처한 사람을 안정화시키는 데 도움이됩니다.
PAL 모델은 고령의 위험에 처한 6 가지 요법과 일치합니다.
여기에는 (1) 초대 탐색 (즉, 즉
자발적인 식사 멈추고, 의학적 치료 등을 보류하는 등), 2. 자살에 대해 직접 묻는 자살, 3. 자살에 대한 이야기를 진심으로 듣고, 죽어가는 것에 대한 애매함을 효과적으로 듣고, 3 번째 옵션을 제공하고 (지금 안전하게 지내기 위해), 상호 승인 된 안전 계획, 그리고 6. 노인에게 계획을 반복하도록 요구하는 행동).
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8 주 동안 평균 20-30 분인 주간 통화 복용량
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간섭 없음: 제어
이 조건에 무작위 배정 된 참가자는 임상 시험 중에 통화 복용량을받지 않습니다.
그러나 8 주 후에 결론을 내린 후 콜 복용량을받을 수있는 옵션이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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사회 규정 규모 (SPS-5)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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SPS-5 (Social Provisions Scale)는 참가자의 사회적 지원 수준을 평가하는 데 사용되는 5 개 항목 측정입니다.
10 개 항목 SPS의 단축 버전이며 강력한 심리학 적 특성을 유지하면서 참가자 부담을 줄이기 위해 연구 연구에 사용하도록 설계되었습니다.
SPS는 Irwin Weiss가 개발 한 사회적 지원 이론을 기반으로하며 하나의 긍정적 인 항목을 사용하여 애착,지도, 사회적 통합, 신뢰할 수있는 동맹 및 가치의 보증의 사회적 조항을 평가합니다.
각 항목은 "강하게 동의하지 않는"것에서 "강하게 동의"까지 4 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
샘플 항목에는 "내 인생에서 중요한 결정에 대해 이야기 할 수있는 사람이 있습니다", "나는 내 태도와 신념을 공유하는 사람들의 일부를 느낍니다", "긴급 상황에서 내가 믿을 수있는 사람들이 있습니다."
총 점수는 5 가지 질문에 대한 응답을 합산하여 계산됩니다.
점수는 5에서 20까지 다양 할 수 있으며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 인식 된 사회적 지원을 나타냅니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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캘리포니아 대학교, 로스 앤젤레스 외로움 규모
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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3 개 항목 UCLA 외로움 척도 (Hughes et al., 2004)는 주관적인 외로움의 감정을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
이 척도는 해당 항목을 통해 외로움의 세 가지 핵심 차원을 평가합니다. 관계형 연결성 ( "얼마나 자주 동반자가 부족하다고 느끼십니까?"), 사회적 연결성 ( "얼마나 자주 누락 된 느낌이 있습니까?") 및 자기 인식 된 고립 ( "얼마나 자주 다른 사람으로부터 고립 된 느낌이 있습니까?")를 평가합니다.
참가자는 "거의"에서 "자주"에 이르는 3 점 척도를 사용하여 응답합니다.
총 점수는 3에서 9까지이며, 점수가 높을수록 외로움이 더 높습니다.
이 척도는 중년 및 노인 인구에서 좋은 심리학 적 특성을 보여줍니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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일반 불안 장애 (GAD-7)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 6 주, 8 주차
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GAD-7은 일반 불안 장애 (GAD)의 증상을 평가하도록 설계된 7 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 일반적인 GAD 증상을 설명하며 지난 2 주 동안 개인이 그 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 따라 4 점 척도 (0-3)로 평가됩니다.
7 가지 질문은 긴장, 걱정을 통제 할 수 없음, 휴식 문제, 불안, 과민성, 두려움과 같은 감정을 평가합니다.
샘플 항목에는 "얼마나 자주 긴장, 불안 또는 가장자리를 느꼈습니까?", "다른 것들에 대해 얼마나 자주 걱정했는지", "얼마나 자주 휴식을 취하는 데 어려움을 겪었는지"및 "끔찍한 일이 일어날 수있는 것처럼 두려워합니다."가 포함됩니다.
총 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 불안 심각도가 증가합니다.
점수는 0-4 (최소 불안), 5-9 (가벼운 불안), 10-14 (중등도 불안) 및 15-21 (심한 불안)으로 분류됩니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 6 주, 8 주차
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환자 건강 설문지 -PHQ -9
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 지난 2 주 동안 우울 증상을 평가하기위한 9 개 항목 측정입니다 (Kroenke et al., 2001).
척도 항목은 주요 우울 장애에 대한 9 가지 진단 기준에 해당합니다.
응답자는 각 증상의 빈도를 "전혀 아님"에서 "거의 매일"에 이르는 4 점 척도로 평가합니다.
샘플 항목에는 "일을하는 데 관심이 거의 없거나 즐거움"과 "식욕이 나쁘거나 과식이 열악한"이 포함됩니다.
총 점수는 0에서 27 사이이며 점수가 높을수록 점수는 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
PHQ-9에는 응답자의 일상 활동에 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 평가하는 추가 기능 장애 항목이 포함되어 있습니다.
이 규모는 다양한 인구에 걸쳐 강력한 심리학 적 특성을 보여 주었다.
미국 노인들 사이에서 PHQ-9는 주요 우울증을 확인하기 위해 높은 감도 (88%)와 특이도 (80%)뿐만 아니라 주요 우울증의 조합을 나타 냈습니다 (Phelan et al., 2010).
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기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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대인 관계 요구 사항 설문지 (INQ-15)
기간: 기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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대인 관계 요구 설문지 (INQ; van Orden et al., 2012)는 15 개의 항목을 통해 방해가 된 소속과 지각 된 부담을 평가하는 데 사용되었습니다.
우리는 1 (전혀 사실이 아님)에서 3 (나에게는 사실)까지의 3 점 리 커트 스케일을 포함하는 노인들을 위해 특별히 맞춤화 된 적응 된 버전을 사용했습니다.
이 도구에는 2 개의 특성 세트가 포함됩니다. (1) 9- 항목이 방해 된 소속 (예 : "다른 사람들과의 연결이 끊어졌습니다.");
(2) 6 개 항목 인식 된 부담감 (예 : "내 죽음은 내 인생의 사람들에게 안도감이 될 것이라고 생각한다").
이 질문의 특성으로 인해 질문에 대한 전체 점수가 계산 될 때 방해가 된 소속 니스 하위 스케일의 6 가지 질문이 반대로 코딩되었습니다.
특히, INQ의 총 점수는 모든 항목에 대한 질문 응답을 합산하고 적절한 항목을 역전시켜 계산됩니다.
결과적으로, 각 하위 스케일에서 더 큰 점수는 측정되는 각각의 구조물의 더 높은 수준을 반영합니다.
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기준선, 2 주차, 4 주, 6 주 및 8 주차
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단축형 건강 설문(SF-12)
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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단축형 건강 설문지(SF-12)는 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 보고 결과 측정 도구입니다.
12개 문항의 원시 응답은 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)이라는 두 가지 주요 표준화 요약 점수를 생성하기 위해 처리됩니다.
본 연구에서는 치료가 정신 건강을 대상으로 하기 때문에 MCS 요소만 사용되었습니다.
분석에서 계산된 MCS 점수 범위는 17~64이며, 계산·생성·반복된 6개의 가중치 선형 조합을 기반으로 합니다.
낮은 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 낮은 자가 인지 정신 건강과 낮은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세션 평가 척도
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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4항목 세션 평가 척도는 치료 수혜자가 치료를 받은 후 작성하는 치료 실천 측정 도구입니다.
이를 통해 훈련된 도우미가 실시간으로 조정을 가하여 치료 효과를 향상시키고 중단을 예방할 수 있습니다.
참가자는 리커트 척도(0~10)에 응답을 표시하였으며, 이는 (a) 치료 관계의 질, (b) 목표 및 주제에 대한 합의, (c) 치료 제공자의 접근 방식의 관련성과 적합성, (d) 치료 용량의 전반적 효과를 나타냅니다.
각 영역의 점수를 합산하여 총 가능한 점수 40점을 생성하였습니다.
총점이 36점 미만이거나 단일 항목에서 9점 미만인 경우 잠재적 관심 지표로서, 치료사가 내담자와 공개적으로 문제를 논의하고 세션의 방향이나 접근 방식에 필요한 조정을 해야 합니다.
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기준선, 2주차, 4주차, 6주차 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Laura R Shannonhouse, PhD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 25일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 24일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2025년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 90INNU0021-03-00
- 90INNU0021 (기타 보조금/기금 번호: Department of Health and Human Services)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
몇 가지 이유로 참가자 데이터를 공유 할 계획이 없습니다.
- 참가자 프라이버시 보장 : 참가자 정보를 보호하려면 식별 및 안전한 데이터 관리가 중요합니다.
- 재무 자원 : 데이터 공유에는이 보조금에 포함되지 않은 데이터 준비, 데이터 공유 계약, 저장 및 관리를위한 추가 리소스가 필요합니다.
- 잠재적 편견 해결 : 편견을 최소화하고 공정하고 투명한 사용을 허용하는 방식으로 데이터를 공유해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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