혈관 혈관 대동맥 아치 수리 후 뇌졸중 예방을위한 아스피린 : 다기관, 이중 맹검, 무작위 대조 시험
2026년 2월 11일 업데이트: siyi He, The General Hospital of Western Theater Command
WesterntheaterCommand
초록 소개 : 아치 지점 혈관의 endovascular 대동맥 아치 수리 (EAAR) 및 혈관 내 재구성은 최소 침습성, 더 빠른 회복 및 더 적은 합병증의 장점으로 인해 대동맥 아치 병리를 치료하는 새로운 경향으로 등장했습니다. 뇌졸중은 EAAR 절차 중 일반적이고 심각한 합병증입니다. 그러나, 예방 전략과 수술 후 항 혈소판 요법의 필요성은보고되지 않았다.
방법 및 분석 :이 프로젝트는 전향 적, 다기관, 이중 마스크 무작위 대조 연구를 수행하는 것을 목표로합니다. EAAR을받는 환자는 수술 후 6 개월의 아스피린 또는 위약 치료를받는 아스피린 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 1 년 이상 후속 조치를 취하며, 1 차 결과는 수술 후 뇌졸중의 발생률입니다. 2 차 결과에는 재구성 된 가지 용기의 개통율, 주요 출혈 합병증의 발생률, EAAR 관련 합병증 및 수술 후인지 장애가 포함됩니다. 이 연구는 EAAR 후 뇌졸중을 예방할 때 아스피린의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
또한, 계층화 된 분석을 통해, 연구는 수술 후 뇌졸중 속도에 대한 상이한 재구성 기술, 재구성 된 가지 동맥의 수 및 가지 스텐트의 직경을 탐구 할 것이다. 또한 예방 및 치료를위한보다 정확한 임상 전략을 제공하기 위해 다른 하위 그룹에서 아스피린의 가치를 평가할 것입니다.
윤리 및 보급 : (Western Theatre Command General Hospital의 기관 검토위원회 (IRB)의 필수 사전 구현 검토는 국가 윤리 표준 및 규제 요구 사항을 완전히 준수합니다.
모든 연구 담당자는 윤리적 원칙을 엄격하게 준수하고 참가자 권리를 보호하고 지속적인 안전을 모니터링 할 수있는 모든 책임을 맡아야합니다. 시험 결과는 학업 회의 및 저널 간행물을 통해 전파 될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
224
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: SiYi HE, MD
- 전화번호: 86-13558837339
- 이메일: hesiyi@vip.163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인 환자;
- 스탠포드 타입 B 대동맥 해부에 대한 2022 년 중국 전문가 컨센서스에 따라 B 형 또는 비 -A 비 -B 대동맥 해부 또는 흉부 대동맥 동맥류 진단;
- 상기 구조 동맥의 동시 수술 중 혈관 내 재건을 갖는 참여 센터에서 총 혈관 내 대동맥 아치 수리를 받았다;
- 사전 동의서에 서명 하고이 무작위 대조 시험에 참여하기로 합의했습니다.
제외 기준
- 아스피린 또는 다른 비 스테로이드 성 항염증제에 대한 알레르기가 알려진 환자 (NSAID);
- 출혈 경향 또는 능동 출혈 환자;
- 수술 전 30 일 이내에 응고에 영향을 미치는 약물 (예 : Warfarin, 항 혈소판 약물)을 사용한 환자;
- 뇌졸중 병력이있는 환자;
- 수술 중 동시 추가 수술 절차를 겪고있는 환자;
- 심각한 다중 조직 기능 장애 또는 기타 중요한 질병이있는 환자;
- 환자는 연구 프로토콜을 준수 할 수 없거나 수술 후 후속 조치를 완료 할 수 없습니다.
- 이 연구의 결과를 방해 할 수있는 다른 약물 또는 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아스피린 3개월 그룹
아스피린 3개월 투여군 환자는 수술 후 첫날부터 장용 코팅 아스피린 정제(100 mg 1일 1회, Bayer Healthcare, 규격: 100 mg/정)를 경구 투여하기 시작합니다.
경구 투약 과정은 3개월간 지속됩니다. 그 후 9개월간 위약 치료를 받습니다.
|
환자는 무작위 숫자표 또는 추첨 방식을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아스피린 3개월 그룹, 아스피린 6개월 그룹, 아스피린 1년 그룹.
모든 그룹은 수술 후 첫날부터 아스피린 장용정 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다(Bayer Healthcare Co., Ltd., 규격: 100mg/정).
아스피린 3개월 그룹은 3개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 9개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 6개월 그룹은 6개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 6개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 1년 그룹은 1년 동안 연구용 약물을 투여받습니다.
플라시보의 냄새, 색상, 맛 및 포장은 아스피린 장용정(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., 세계 최대의 아스피린 원료의약품 및 완제의약품 생산업체 중 하나입니다.
이 회사는 광범위한 정제 제조 경험과 GMP 인증을 보유하고 있습니다.
플라시보의 외관[크기, 색상, 모양], 무게, 맛 등에 관한 규격은 연구에 사용된 아스피린 정제와 완전히 동일하도록 명확히 정의되었습니다).
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실험적: 아스피린 6개월 그룹
아스피린 6개월 그룹의 환자들은 수술 후 첫날부터 장용 코팅 아스피린 정제(100 mg 1일 1회, Bayer Healthcare, 규격: 100 mg/정)의 경구 투여를 시작합니다.
경구 투약 과정은 6개월 동안 지속됩니다. 그 후 6개월 동안 위약 치료를 받습니다.
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환자는 무작위 숫자표 또는 추첨 방식을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아스피린 3개월 그룹, 아스피린 6개월 그룹, 아스피린 1년 그룹.
모든 그룹은 수술 후 첫날부터 아스피린 장용정 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다(Bayer Healthcare Co., Ltd., 규격: 100mg/정).
아스피린 3개월 그룹은 3개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 9개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 6개월 그룹은 6개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 6개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 1년 그룹은 1년 동안 연구용 약물을 투여받습니다.
플라시보의 냄새, 색상, 맛 및 포장은 아스피린 장용정(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., 세계 최대의 아스피린 원료의약품 및 완제의약품 생산업체 중 하나입니다.
이 회사는 광범위한 정제 제조 경험과 GMP 인증을 보유하고 있습니다.
플라시보의 외관[크기, 색상, 모양], 무게, 맛 등에 관한 규격은 연구에 사용된 아스피린 정제와 완전히 동일하도록 명확히 정의되었습니다).
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실험적: 아스피린 1년 그룹
아스피린 1년 그룹의 환자는 수술 후 첫날부터 장용 코팅 아스피린 정제(100 mg, 1일 1회, Bayer Healthcare, 규격: 100 mg/정)를 경구 투여하기 시작합니다.
경구 투약 과정은 1년 동안 지속됩니다.
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환자는 무작위 숫자표 또는 추첨 방식을 사용하여 세 그룹으로 무작위 배정됩니다: 아스피린 3개월 그룹, 아스피린 6개월 그룹, 아스피린 1년 그룹.
모든 그룹은 수술 후 첫날부터 아스피린 장용정 100mg을 1일 1회 경구 투여합니다(Bayer Healthcare Co., Ltd., 규격: 100mg/정).
아스피린 3개월 그룹은 3개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 9개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 6개월 그룹은 6개월 동안 연구용 약물을 투여받은 후 6개월 동안 위약을 투여받습니다; 아스피린 1년 그룹은 1년 동안 연구용 약물을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 뇌졸중의 발생률.
기간: 1 년 후
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예 또는 아니오
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1 년 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재구성 된 지점 선박의 개통 비율,
기간: 1 년 후
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예 또는 아니오
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1 년 후
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수술 후 출혈 합병증의 발생률,
기간: 1 년 후
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예 또는 아니오
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1 년 후
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혈관 내 대동맥 아치 수리와 관련된 합병증의 발생률 (예 : 혈전증, 출혈, 감염),
기간: 1 년 후
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예 또는 아니오
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1 년 후
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수술 후인지 장애의 발생률.
기간: 1 년 후
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예 또는 아니오
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1 년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2026년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 1월 20일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- hesiyi WesternTheaterCommand
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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