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Aspirina per la prevenzione dell'ictus dopo la riparazione dell'arco aortico endovascolare: una prova multicentrica, in doppio cieco, randomizzata controllata

11 febbraio 2026 aggiornato da: siyi He, The General Hospital of Western Theater Command

WesterntheaterCommand

Introduzione astratta: la riparazione endovascolare dell'arco aortico (EAAR) e la ricostruzione endovascolare dei vasi di ramo dell'Arco sono emersi come una nuova tendenza nel trattamento delle patologie aortiche dell'arco a causa dei loro vantaggi di invasività minima, una ripresa più rapida e meno complicanze. L'ictus è una complicazione comune e grave durante le procedure EAAR; Tuttavia, le strategie preventive e la necessità della terapia antipiastrinica postoperatoria rimangono non segnalate.

Metodi e analisi: questo progetto mira a condurre uno studio controllato randomizzato prospettico, multicentrico, a doppia maschera. I pazienti sottoposti a EAAR saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di aspirina o placebo, ricevendo sei mesi di aspirina o trattamento placebo dopo l'intervento. Entrambi i gruppi saranno seguiti per oltre un anno, con il risultato primario per l'incidenza dell'ictus postoperatorio. Gli esiti secondari includono il tasso di pervietà dei vasi di ramo ricostruiti, l'incidenza di importanti complicanze sanguinanti, complicanze legate a EAAR e compromissione cognitiva postoperatoria. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'aspirina nella prevenzione dell'ictus dopo EAAR.

Inoltre, attraverso l'analisi stratificata, lo studio esplorerà l'impatto delle diverse tecniche di ricostruzione, il numero di arterie di ramo ricostruite e il diametro degli stent di ramo sui tassi di ictus postoperatorio. Valutarà anche il valore dell'aspirina in diversi sottogruppi, mirando a fornire strategie cliniche più precise per la prevenzione e il trattamento.

Etica e diffusione: （Revisione pre-implementazione obbligatoria da parte del Board di revisione istituzionale (IRB) del Western Theater Command General Hospital garantisce la piena conformità con gli standard etici nazionali e i requisiti normativi.

Tutto il personale di ricerca deve aderire rigorosamente ai principi etici e assumere la piena responsabilità per proteggere i diritti dei partecipanti e monitorare la sicurezza in corso. I risultati della sperimentazione saranno diffusi attraverso conferenze accademiche e pubblicazioni di riviste.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni;
  2. Diagnosticato con dissezione aortica di tipo B o non B non B o aneurisma aortico toracico secondo il consenso degli esperti cinesi del 2022 sulla dissezione aortica di tipo B di Stanford;
  3. Ha subito una riparazione totale dell'arco aortico endovascolare presso il centro partecipante con ricostruzione endovascolare intraoperatoria concomitante di arterie di ramo sopra-arco;
  4. Firmato il modulo di consenso informato e ha accettato di partecipare a questo processo controllato randomizzato.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con allergie note all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
  2. Pazienti con tendenze sanguinanti o sanguinamento attivo;
  3. Pazienti che hanno usato farmaci che colpiscono la coagulazione (ad es. Warfarin, farmaci antipiastrinici) entro 30 giorni prima dell'intervento;
  4. Pazienti con una storia di ictus;
  5. Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche aggiuntive simultanee durante l'operazione;
  6. Pazienti con grave disfunzione multi-organica o altre malattie critiche;
  7. Pazienti che non sono in grado di rispettare i protocolli di studio o il follow-up postoperatorio completo;
  8. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici o clinici che possono interferire con i risultati di questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo Aspirina 3 mesi
I pazienti nel gruppo Aspirina 3 mesi inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroprotetta (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il ciclo di terapia orale durerà tre mesi. Successivamente riceveranno un trattamento con placebo per nove mesi.
Droga: compresse di aspirina gastroprotette (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa)
I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno. Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).
Altro: un placebo con aspetto, sapore, odore e confezione identici o simili alle compresse di aspirina
L'odore, il colore, il sapore e la confezione del placebo sono identici o molto simili alle compresse di aspirina enterosolubili (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno dei maggiori produttori mondiali di API di aspirina e di forme farmaceutiche finite. L'azienda ha una vasta esperienza nella produzione di compresse e la certificazione GMP. Le specifiche relative all'aspetto [dimensione, colore, forma], al peso, al sapore, ecc. del placebo sono state chiaramente definite per garantire che sia completamente identico alle compresse di aspirina utilizzate nello studio).
Sperimentale: Gruppo Aspirina 6 mesi
I pazienti nel gruppo Aspirina 6 mesi inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroresistenti (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il corso di terapia orale durerà sei mesi. Quindi riceveranno trattamento con placebo per sei mesi.
Droga: compresse di aspirina gastroprotette (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa)
I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno. Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).
Altro: un placebo con aspetto, sapore, odore e confezione identici o simili alle compresse di aspirina
L'odore, il colore, il sapore e la confezione del placebo sono identici o molto simili alle compresse di aspirina enterosolubili (Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., Ltd., uno dei maggiori produttori mondiali di API di aspirina e di forme farmaceutiche finite. L'azienda ha una vasta esperienza nella produzione di compresse e la certificazione GMP. Le specifiche relative all'aspetto [dimensione, colore, forma], al peso, al sapore, ecc. del placebo sono state chiaramente definite per garantire che sia completamente identico alle compresse di aspirina utilizzate nello studio).
Sperimentale: Gruppo Aspirina 1 anno
I pazienti del gruppo Aspirina 1 anno inizieranno la somministrazione orale di compresse di aspirina gastroprotetta (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il ciclo di terapia orale durerà un anno.
Droga: compresse di aspirina gastroprotette (100 mg una volta al giorno, Bayer Healthcare, specifica: 100 mg/compressa)
I pazienti vengono randomizzati in tre gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali o il metodo della lotteria: gruppo Aspirina 3 mesi, gruppo Aspirina 6 mesi, gruppo Aspirina 1 anno. Ogni gruppo inizia la somministrazione orale di compresse gastroresistenti di aspirina 100 mg una volta al giorno (qd) (Bayer Healthcare Co., Ltd., specifica: 100 mg/compressa) il primo giorno postoperatorio. Il gruppo Aspirina 3 mesi riceverà il farmaco in studio per 3 mesi seguito da placebo per 9 mesi; il gruppo Aspirina 6 mesi riceverà il farmaco in studio per 6 mesi seguito da placebo per 6 mesi; il gruppo Aspirina 1 anno riceverà il farmaco in studio per 1 anno).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ictus postoperatorio.
Lasso di tempo: Dopo un anno
sì o no
Dopo un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pervietà dei vasi di ramo ricostruiti,
Lasso di tempo: Dopo un anno
sì o no
Dopo un anno
Incidenza di importanti complicanze sanguinanti postoperatorie,
Lasso di tempo: Dopo un anno
sì o no
Dopo un anno
Incidenza di complicanze legate alla riparazione dell'arco aortico endovascolare (ad es. Trombosi, sanguinamento, infezione),
Lasso di tempo: Dopo un anno
sì o no
Dopo un anno
Incidenza di compromissione cognitiva postoperatoria.
Lasso di tempo: Dopo un anno
sì o no
Dopo un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The General Hospital of Western Theater Command

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • hesiyi WesternTheaterCommand

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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