건강한 참가자의 헤르페스 제스터 in001 mRNA 백신 (IN001)의 안전, 반응성 및 면역 원성을 설명하기위한 2 상 연구

주요 포함 기준 :

1. 인종이나 민족의 남성 또는 여성 성인은 50 세에서 79 세 사이의 선별시 포함합니다.
2. 남성과 여성 참가자는 선별 검사시 18.5 내지 34.9 kg/m^2 사이의 체질량 지수를 가져야하며, 수컷의 경우 체중 50kg, 여성의 경우 45kg 이상이어야합니다.
3. 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 문서화 된 사전 동의를 자유롭게 제공 할 수 있어야합니다.
4. 참가자는 등록 당시 조사관의 포괄적 인 평가에 의해 결정된대로 일반적인 건강 상태에 있어야합니다.
5. 최종 구동 손상과 관련이없는 무증상 의학적 상태를 가진 참가자는 치료 표준에 따라 적절하게 치료를 받고 있으며 임상 적으로 안정적이며 조사자의 의견에 배타적 인 치료를받지 않는 경우를 포함 할 수 있습니다.
6. 참가자는 모든 학습 방문 및 절차 (혈액 검사, 일기 완료, 사이트로부터의 전화 통화, 예약되지 않은 클리닉 방문에 대한 의지 포함)를 준수 할 수 있고 동의해야합니다.
7. 생식 연령의 여성은 임신하거나 수유되지 않습니다.
8. 성적으로 활동적이고 파트너와의 임신 위험에 처한 가임 잠재력의 여성은 등록 전 30 일 전에 적절한 피임 방법을 사용했으며 등록에서 236 일 (2 차 예방 접종 후 6 개월)에 이르기까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다. 수사관 또는 피지명인은 참가자와 협의하여 참가자가 적절한 피임 방법 목록에서 개인 참가자와 그의 파트너에 대해 적절한 피임 방법을 선택했음을 확인하고 참가자가 일관되고 올바른 사용으로 지시되었음을 확인합니다.
9. 참가자는 연구 참여 전반에 걸쳐 헌혈을 기꺼이 삼아야합니다.

주요 제외 기준 :

1. HZ의 알려진 역사를 가진 참가자.
2. GBS, encephalomyelitis 또는 횡 골수염의 알려진 병력이있는 참가자.
3. 심각한 심장 질환의 알려진 병력이있는 참가자 (즉, 심부전, 최근 관상 동맥 질환, 심근염, 심낭염 또는 심근 병증).
4. 선별 전 1 일 이내에 구강 온도 ≥ 38.0 ° C (≥ 100.4 ° F)를 포함하여 급성 의학적 질병 또는 열병이있는 참가자. 이 개인들은 열 및/또는 급성 질병이 해결 된 후 연구에 들어갈 수있는 기회를 제공받을 수 있습니다.
5. 조사관의 의견으로는 참가자에게 용납 할 수없는 부상의 위험에 처하게하거나 참가자가 모든 연구 절차를 준수하지 않고 시험을 성공적으로 완료 할 수없는 의료, 신경 학적 또는 정신과 적 상태를 가진 참가자.
6. 아나필락시스 및 두드러기를 포함한 과민 반응의 알려진 역사를 가진 참가자, 또는 IN001 또는 그 부작용에 대한 다른 중요한 부작용; 또는 임의의 mRNA 백신 (예를 들어, COVID-19 mRNA 백신, RSV mRNA 백신)에 대한 심각한 알레르기 반응 (예를 들어, 아나필락시스)의 알려진 이력을 가진 참가자, Shingrix^TM의 구성 요소 또는 이전 용량의 Shingrix^tm 후.
7. 선별 방문시 긍정적 인 임신 검사를 받거나 236 일 (2 차 예방 접종 후 6 개월)까지 임신 중이거나 모유 수유중인 참가자.
8. 통제되지 않은 고혈압을 가진 참가자 (스크리닝시 앙와위 수축기 혈압> 140 mmHg 또는 앙와위 평균 이완기 BP> 90 mmHg). 자격은 조사자의 재량에 따라 단일 반복 측정으로 재평가 될 수 있으며 반복 값은 결정에 사용됩니다.
9. 혈소판 감소증 증후군과의 혈액 학적 이상 또는 혈전증의 병력이있는 참가자.
10. FDA 지침에 묘사 된 등급 ≥ 2 이상의 정의를 충족하는 혈액학 및/또는 임상 화학 실험실 결과를 가진 참가자. 그러나 제도적 정상 기준 범위가 지역 또는 현장에 의해 정의 된 것과 다른 경우, 예외는 조사자 및 스폰서의 계약으로 사례별로 고려 될 수 있습니다.
11. 선천성 또는 획득 면역 결핍의 역사를 가진 참가자.
12. 면역 억제 또는 면역 결핍 상태, asplenia 또는 재발 성 심각한 감염을 가진 참가자.
13. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 활성 결핵의 만성 감염 병력이 알려진 참가자.
14. 양성 HBV 및 HCV 패널 및/또는 양성 HIV 검사. 결과가 사전 예방 접종 (보호 증거를 나타내는)과 호환되는 참가자는 이전 예방 접종의 타이밍 및 효과와 같은 요인을 고려한 조사관의 재량에 포함될 수 있습니다.
15. 긍정적 인 매독 검사를 가진 참가자.
16. 조사관의 의견으로는 만성 질환을 가진 참가자는 시험 참여 또는 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
17. Varicella 또는 HZ에 대한 백신 접종 이력이 알려진 참가자.
18. 첫 번째 연구 백신 접종 전 4 개월 이내에 면역 글로불린 및/또는 혈액 또는 혈액 제제를받은 참가자 또는 연구 중에 언제든지 그러한 제품을받을 계획 인 참가자.
19. 심사 후 3 개월 이내에 인터페론 및 세포 독성 약물을 포함한 면역 조절, 면역 자극성 또는 면역 억제제를받은 참가자 (또는 5 개의 반감기가 더 길거나 연구 기간 동안이를받을 계획 인 참가자.
20. 전신 코르티코 스테로이드가 10 mg/일의 프레드니손을 초과하는 참가자는 스크리닝 후 30 일 이상 10 일 동안 ≥ 10 일 동안 동등합니다. 국소, 안과, 흡입 및 비강 내 스테로이드 제제의 사용이 허용됩니다.
21. 첫 번째 예방 접종 전 28 일 전에 면허가있는 백신을 받거나받을 계획 인 참가자 또는 첫 번째 연구 예방 접종 후 28 일 전 또는 두 번째 연구 예방 접종 전 또는 28 일 후에 라이센스 백신을받을 계획 인 참가자. 유일한 예외는 라이센스가 부여 된 비활성화 된 인플루엔자 백신 또는 복제되지 않은 인플루엔자 백신이며, 이는 첫 번째 또는 두 번째 연구 백신 접종을 수령 한 후 ≥ 14 일 또는 ≥ 28 일 전에 제공 될 수 있습니다.
22. 또 다른 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치 ≤ 28 일의 선별 검사 또는 5 개의 반감기가 더 긴 조사를받는 참가자; 또는 현재 연구 기간 동안 (연구의 추적 기간 포함) 조사 대리인과 함께 다른 임상 시험에 등록하거나 참여할 계획.
23. 1 개월 이내에 연질 약물 (예 : 마리화나 등)의 선별 또는 레크리에이션 사용 전 1 년 이내에 약물 남용 이력이있는 참가자 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 1 개월 이내에 약물 (예 : 마리화나 등) 또는 경질 약물 (예 : 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체 및 암페타민 유도체).
24. 스크리닝 전 6 개월 이내에 6 개월 이내에 알코올을 선별하거나 정기적으로 사용하기 전 1 년 이내에 알코올 남용의 병력은 여성의 경우 10 개 단위 또는 주당 알코올 남성의 경우 15 대를 초과합니다.
25. 긍정적 인 알코올 호흡 테스트 결과 또는 SOND 약물의 오용, 단단한 약물 또는 스크리닝 및/또는 연구 일에 다른 병용 약물의 남용으로 인한 UDS (양성 소변 약물 스크린).
26. 조사자 사이트 직원, 스폰서 직원 또는 연구 수행에 직접 관련된 참가자 또는 이전에 언급 한 개인의 조사관 또는 직계 가족이 감독 한 사이트 직원 인 참가자.
27. 연구 절차를 준수 할 수없는 입증 된 참가자.
28. 조사관이 고려하는 것은 참가자의 안전을 위태롭게하거나 연구에 완전히 참여하지 않거나 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.