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전이성 편평세포 비소세포폐암에서 V940/위약 + 펨브롤리주맙 및 화학요법에 대한 연구 (V940-013) (INTerpath-13)

2026년 11월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

V940과 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용한 전이성 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 대상자를 위한 제2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(INTerpath-013)

Researchers want to know if intismeran autogene (the study treatment) given with pembrolizumab and chemotherapy can treat metastatic treatment-naive squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Intismeran autogene is designed to help a person's immune system attack their specific cancer.

The goal of this study is to learn if people who receive intismeran autogene with pembrolizumab and chemotherapy live longer overall and without the cancer growing or spreading compared to people who receive placebo with pembrolizumab and chemotherapy. A placebo looks like the study treatment but has no study treatment in it. Using a placebo helps researchers better understand the effects of the study treatment.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886422052121
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535
      • Taipei, 대만, 104
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886225433535
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88628712121
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886223220322
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88633281200
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230103215
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 043-269-6015
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • 모병
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 855-922-6237
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 254 3450
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 91 336 82 63
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 913303000
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 956 03 22 44
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • 모병
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1430EGF
        • 모병
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +543874044942
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226436633
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori ( Site 1000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390223903829
      • Perugia, 이탈리아, 06132
        • 모병
        • AO Santa Maria della Misericordia-Oncology Department ( Site 1005)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390755782661
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390544285247
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1263521
        • 모병
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • Fundación Arturo López Pérez ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905436067759
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905384724282
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +9005321332009
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905369410661
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48166775000
  • 프랑스
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63001
        • 모병
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33473754440
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6186279 9466

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Has a histologically or cytologically confirmed diagnosis of squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) (Stage IV: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC Staging Manual, Version 9). NOTE: Mixed tumors will be characterized by the predominant cell type; however, small cell elements are not permitted.
  • Has measurable disease per Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) as assessed by the local site investigator/radiology
  • Has provided a tissue sample that is collected either at the time of or after the diagnosis of metastatic disease AND is from a site not previously irradiated
  • Adverse events (AEs) due to previous anticancer therapies must have recovered to ≤Grade 1. Participants with endocrine-related AEs who are adequately treated with hormone replacement or participants who have ≤Grade 2 neuropathy are eligible
  • Human immunodeficiency virus (HIV)-infected participants must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive participants are eligible if they have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks, and have undetectable HBV viral load prior to randomization
  • Participants with history of hepatitis C virus (HCV) infection are eligible if HCV viral load is undetectable. NOTE: Participants must have completed curative antiviral therapy at least 4 weeks prior to randomization
  • Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 7 days before randomization
  • Has a life expectancy of at least 3 months
  • Has adequate organ function

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria include, but are not limited to:

  • Is HIV-infected with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
  • Has received prior treatment with a cancer vaccine, including another personalized cancer vaccine (PCV)
  • Has received prior systemic anticancer therapy for their metastatic NSCLC
  • Has received prior therapy with an anti-programmed cell death 1 protein (anti-PD-1), anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. NOTE: Prior treatment with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent in the neoadjuvant or adjuvant setting for nonmetastatic NSCLC is allowed as long as therapy was completed at least 12 months before diagnosis of metastatic NSCLC
  • Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
  • Has received radiation therapy to the lung that is >30 gray within 6 months of start of study intervention
  • Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention. Administration of killed vaccines is allowed
  • Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
  • Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior to the first dose of study intervention
  • Has known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years
  • Has known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
  • Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to V940, pembrolizumab, or any of the protocol allowed chemotherapy agents and/or any of their excipients
  • Has active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years
  • Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
  • Has active infection requiring systemic therapy
  • Has a history of stem cell/solid organ transplant
  • Has not adequately recovered from major surgery or has ongoing surgical complications

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
생물학적: Intismeran Autogene

1 mg Intramuscular (IM) Injection

다른 이름들:
  • mRNA-4157
  • V940
생물학적: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

의약품: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

의약품: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion
실험적: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
생물학적: Pembrolizumab

200 mg IV Infusion

다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: Carboplatin

Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion

의약품: Paclitaxel

200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

의약품: Nab-paclitaxel

100 mg/m^2 IV Infusion

다른: Placebo

Placebo matched to Intismeran Autogene IM injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Up to ~32 months

PFS is defined as the time from randomization to the first documented progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever occurs first as assessed by Response Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1). PD is defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of ≥5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) will be presented.
Up to ~32 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to ~42 months

OS, defined as the time from randomization to death due to any cause. OS will be presented.
Up to ~42 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to ~26 months

ORR is defined as the percentage of participants with Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1. The percentage of participants who experience CR or PR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~26 months
Duration of Response (DOR)
기간: Up to ~42 months

For participants who demonstrate a confirmed Complete Response (CR: disappearance of all target lesions) or Partial Response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions) per RECIST 1.1, DOR is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) or death. Per RECIST 1.1, PD is defined as at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions. In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm. The appearance of one or more new lesions is also considered PD. DOR as assessed by BICR will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Experience an Adverse Event (AE)
기간: Up to ~42 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who experience an AE will be presented.
Up to ~42 months
Number of Participants who Discontinue Study Intervention Due to an AE
기간: Up to ~24 months

An AE is defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, disease, or worsening of preexisting condition temporally associated with study treatment and irrespective of causality to study treatment. The number of participants who discontinue study intervention due to an AE will be presented.
Up to ~24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
ModernaTX, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2031년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V940-013
  • V940-013 (기타 식별자: MSD)
  • U1111-1318-2495 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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