이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 편평세포 비소세포폐암에서 V940/위약 + 펨브롤리주맙 및 화학요법에 대한 연구 (V940-013) (INTerpath-13)

2026년 8월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

V940과 펨브롤리주맙 및 화학요법을 병용한 전이성 편평세포 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료 대상자를 위한 제2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구(INTerpath-013)

연구진은 V940(연구 치료제)을 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 및 화학요법과 함께 투여했을 때 전이성 치료 경험이 없는 편평세포 비소세포폐암(NSCLC)을 치료할 수 있는지 알아보고자 합니다. V940은 개인의 면역체계가 특정 암을 공격하도록 설계되었습니다.

이 연구의 목적은 펨브롤리주맙 및 화학요법과 함께 V940을 투여받는 사람들이 펨브롤리주맙 및 화학요법과 함께 위약을 투여받는 사람들에 비해 전체 생존 기간이 더 길고 암이 성장하거나 전이되지 않은 상태로 살아가는지 알아보는 것입니다. 위약은 연구 치료제와 유사하게 보이지만 연구 치료 성분이 포함되어 있지 않습니다. 위약을 사용하면 연구진이 연구 치료제의 효과를 더 잘 이해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만, 404
        • 모병
        • China Medical University Hospital ( Site 0606)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886422052121
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 0601)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88662353535
      • Taipei, 대만, 104
        • 모병
        • Mackay Memorial Hospital ( Site 0604)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886225433535
      • Taipei, 대만, 11217
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 0602)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88628712121
      • Taipei, 대만, 106
        • 모병
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 0600)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +886223220322
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • 모병
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch ( Site 0605)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +88633281200
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center ( Site 0503)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82230103215
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center ( Site 0502)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82234101132
    • Kyonggi-do
      • Goyang-si, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center ( Site 0504)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82319200114
      • Seongnam-si, Kyonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital ( Site 0500)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +82317877071
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
        • 모병
        • Chungbuk National University Hospital-Internal medicine ( Site 0501)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 043-269-6015
  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center ( Site 0021)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 813-745-7363
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • 모병
        • VA Ann Arbor Healthcare System ( Site 0019)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 734-769-7100
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine ( Site 0024)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 314-362-5000
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, 미국, 07652
        • 모병
        • Valley Health Systems - Ridgewood Campus ( Site 0010)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 201-634-5578
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • 모병
        • New York Oncology Hematology (NYOH) - Albany Medical Center ( Site 9001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 518-489-0044
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic - Ohio ( Site 0016)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 216-445-7855
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • 모병
        • Good Samaritan Regional Medical Center-Samaritan Pastega Regional Cancer Center ( Site 0025)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 541-768-4950
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC - Elliston Place Plaza Medical Oncology & Hematology ( Site 9000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 615-961-9469
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • 모병
        • Texas Oncology - Central/South Texas ( Site 8002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 512-427-9400
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Virginia Cancer Specialists ( Site 0003)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 730-280-5390
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Swedish Medical Center-Swedish Cancer Institute ( Site 0023)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 855-922-6237
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 1310)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 254 3450
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1314)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 91 336 82 63
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos... ( Site 1313)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 913303000
      • Seville, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena-Unidad de Investigación Oncológica ( Site 1312)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 671560092
    • Barcelona
      • Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • ICO L Hospitalet ( Site 1311)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +34 93 260 77 44
    • Cadiz
      • Jerez de la Frontera, Cadiz, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hospital Jerez de la Frontera-UGC Oncología ( Site 1315)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 956 03 22 44
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • 모병
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 0201)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541132218956
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires., Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • 모병
        • Hospital Italiano de Buenos Aires ( Site 0200)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +541149590497
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • 모병
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0205)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5492235937663
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba., Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1430EGF
        • 모병
        • Clinica Adventista Belgrano ( Site 0206)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5491140141500
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0207)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +5493413168137
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
        • 모병
        • Sanatorio Parque ( Site 0203)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +543874044942
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 1002)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390226436633
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 1000)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390223903829
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore ( Site 1001)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 00390630154277
    • Emilia-Romagna
      • Ravenna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • Ospedale Santa Maria delle Croci-Dipartimento Oncoematologico ( Site 1004)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +390544285247
  • 칠레
      • Antofagasta, 칠레, 1263521
        • 모병
        • Bradford Hill Norte ( Site 0308)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56442023631
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500653
        • 모병
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA ( Site 0307)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56991612199
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • 모병
        • Bradfordhill ( Site 0301)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +56 2 29490970
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • 모병
        • FALP ( Site 0300)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 56224205098
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Hacettepe Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 1400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905436067759
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • 모병
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi ( Site 1402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905384724282
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
        • 모병
        • Memorial Ankara Hastanesi ( Site 1401)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +9005321332009
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
        • 모병
        • Koç Üniversitesi Hastanesi ( Site 1403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +905369410661
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-569
        • 모병
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii ( Site 1101)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48616654242
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie ( Site 1100)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48225463066
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
        • 모병
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu ( Site 1102)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +48166775000
  • 프랑스
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc ( Site 0805)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33345348051
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest ( Site 0801)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33 (0)2.44 85 35 54
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63001
        • 모병
        • CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0802)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +33473754440
  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital ( Site 0400)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61298455555
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 모병
        • Princess Alexandra Hospital ( Site 0403)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +61731762111
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • 모병
        • One Clinical Research ( Site 0402)
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: +6186279 9466

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 편평세포 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단을 보유한 경우(IV기: M1a, M1b, M1c1, M1c2, AJCC 병기 분류 매뉴얼 제9판). 참고: 혼합 종양은 우세한 세포 유형으로 분류되나, 소세포 성분은 허용되지 않습니다.
  • 현장 연구자/영상의학과의 평가에 따라 고형종양 반응 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 측정 가능한 질병을 보유한 경우
  • 전이성 질환 진단 시 또는 이후에 채취되었으며, 이전에 방사선 치료를 받지 않은 부위에서 얻은 조직 샘플을 제공한 경우
  • 이전 항암 치료로 인한 이상반응(AE)이 등급 1 이하로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 요법으로 적절히 치료된 내분비 관련 AE가 있는 참가자 또는 등급 2 이하 말초신경병증이 있는 참가자는 자격이 있습니다
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 참가자는 항레트로바이러스 치료(ART)로 HIV가 잘 조절되어야 합니다
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 치료를 최소 4주 이상 받았으며, 무작위 배정 전에 HBV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 HCV 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 자격이 있습니다. 참고: 참가자는 무작위 배정 최소 4주 전에 치유적 항바이러스 치료를 완료해야 합니다
  • 무작위 배정 전 7일 이내에 평가된 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~1인 경우
  • 기대 수명이 최소 3개월 이상인 경우
  • 적절한 장기 기능을 보유한 경우

제외 기준:

제외 기준에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다:

  • 카포시 육종 및/또는 다중성 캐슬만병 이력이 있는 HIV 감염자
  • 암 백신(다른 맞춤형 암 백신(PCV) 포함)으로 이전 치료를 받은 경우
  • 전이성 NSCLC에 대한 이전 전신 항암 치료를 받은 경우
  • 항-프로그램된 세포 사멸 1 단백질(항-PD-1), 항-프로그램된 세포 사멸 리간드 1(항-PD-L1) 또는 항-프로그램된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 제제 또는 다른 자극성 또는 공억제 T-세포 수용체를 표적으로 하는 제제로 이전 치료를 받은 경우. 참고: 비전이성 NSCLC에 대한 수술 전 보조 또는 보조 요법으로 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제 치료는 전이성 NSCLC 진단 최소 12개월 전에 치료가 완료된 경우 허용됩니다
  • 연구 개입 시작 전 2주 이내에 방사선 치료를 받았거나, 코르티코스테로이드가 필요한 방사선 관련 독성을 보유한 경우
  • 연구 개입 시작 전 6개월 이내에 폐에 30 그레이 이상의 방사선 치료를 받은 경우
  • 연구 개입 첫 투여 30일 이내에 생백신 또는 생약독화 백신을 접종한 경우. 사백신 접종은 허용됩니다
  • 연구 개입 투여 4주 이내에 시험용 제제를 투여받거나 시험용 기기를 사용한 경우
  • 면역결핍 진단을 받았거나, 연구 개입 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료(프레드니솔론 동등량 일일 10mg 초과 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 경우
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 활성 치료가 필요한 추가 악성종양 진단을 보유한 경우
  • 확진된 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 보유한 경우
  • V940, 펨브롤리주맙 또는 프로토콜 허용 화학요법제 및/또는 이들의 부형제에 대한 중증 과민반응(등급 3 이상) 이력을 보유한 경우
  • 지난 2년간 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 보유한 경우
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 이력 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환을 보유한 경우
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염을 보유한 경우
  • 줄기세포/장기 이식 이력을 보유한 경우
  • 대수술 후 충분히 회복되지 않았거나 지속적인 수술 합병증이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Intismeran Autogene + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Intismeran Autogene 1 mg intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Intismeran Autogene 1 mg IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
생물학적: 펨브롤리주맙
200 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 나브-파클리탁셀
100 mg/m^2 정맥 주입
생물학적: Intismeran Autogene
1 mg 근육 내 (IM) 주사
다른 이름들:
  • mRNA-4157
  • V940
의약품: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
의약품: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion
실험적: Placebo + Pembrolizumab + Chemo

Induction phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg intravenous (IV) infusion on Day 1 of a six week cycle plus a platinum doublet chemotherapy regimen (carboplatin area under the curve (AUC) 6 or 5 mg/mL/min IV infusion every 3 weeks (Q3W) × 2 doses combined either with paclitaxel 200 or 175 mg/m^2 IV infusion Q3W × 2 doses, OR with nab paclitaxel 100 mg/m^2 IV infusion weekly × 6 doses). Placebo intramuscular (IM) injection is administered on Days 1 and 22 of Cycle 2 Induction (Q3W) for up to 2 doses.

Maintenance phase: Participants receive pembrolizumab 400 mg IV infusion on Day 1 every 6 weeks (Q6W) for up to 15 doses. Placebo IM injection is administered on Days 1 and 22 (Q3W) for up to 7 doses during maintenance.
생물학적: 펨브롤리주맙
200 mg 정맥 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • 키트루다®
의약품: 나브-파클리탁셀
100 mg/m^2 정맥 주입
다른: Placebo
Intismeran Autogene 근육 주사에 맞춘 위약
의약품: Carboplatin
Area Under the Curve (AUC) either 6 or 5 (mg/mL/min) IV Infusion
의약품: Paclitaxel
200 or 175 mg/m^2 IV Infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 ~32개월
무진행생존기간(PFS)은 무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로, 고형종양 반응기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 평가됩니다. PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가하는 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계가 5mm 이상의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다. 맹검 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 평가된 PFS가 제시될 것입니다.
최대 ~32개월
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 ~42개월
OS, 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS가 제시될 예정입니다.
최대 ~42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 ~26개월
ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. BICR에 의해 평가된 CR 또는 PR을 경험한 참가자의 백분율이 제시됩니다.
최대 ~26개월
반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 ~42개월
RECIST 1.1 기준으로 확인된 완전 관해(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 관해(PR: 표적 병변 직경 합계의 최소 30% 감소)를 보인 참가자의 경우, DOR는 최초 문서화된 CR 또는 PR 증거 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1 기준으로 PD는 표적 병변 직경 합계의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5mm의 절대적 증가를 반드시 보여야 합니다. 하나 이상의 새로운 병변 출현 또한 PD로 간주됩니다. BICR에 의해 평가된 DOR가 제시될 것입니다.
최대 ~42개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 ~42개월
AE는 연구 치료와 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관합니다. AE를 경험한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 ~42개월
약물이상반응으로 인해 연구용약물 투여를 중단한 참가자 수
기간: 최대 ~24개월
AE는 연구 치료와 시간적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화로 정의되며, 연구 치료와의 인과 관계와 무관합니다. AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자 수가 제시됩니다.
최대 ~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

협력자

ModernaTX, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 2일

연구 완료 (추정된)

2031년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V940-013 (기타 식별자: MSD)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • U1111-1318-2495 (레지스트리 식별자: UTN)
  • 2025-520902-37-00 (레지스트리 식별자: EU CT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다