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라불리주맙으로 치료받는 일반화 중증 근무력증 성인 참가자에서의 OCS 감량에 관한 연구 (OCTAGON)

2026년 4월 6일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: 라불리주맙으로 치료 중인 성인 전신형 중증 근무력증 환자에서 경구 코르티코스테로이드 감량을 조사하기 위한 4상 단일 군 연구

이것은 정맥 내 라불리주맙 치료를 받고 있는 아세틸콜린 수용체 양성(AChR+) 전신형 중증 근무력증(gMG) 성인 참가자에서 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이기 위해 사전 정의된 OCS 감량 일정의 효과성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일, 44789
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60173
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rome, 이탈리아, 00189
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Ibaraki, 일본, 305-8576
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8555
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성
  • gMG의 임상적 진단
  • 등록 전 라불리주맙 치료 중인 경우
  • 등록 직전 최소 4주 동안 프레드니손/프레드니솔론 일일 용량 ≥ 7.5mg에 상응하는 OCS 치료를 지속적으로 받은 경우
  • 가임기 여성 참가자는 OCS 감량 시작 전 스크리닝에서 현지 규정에 따라 고감도 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성 결과를 확인해야 합니다.
  • 동의서에 서명할 의사가 있는 경우

제외 기준:

  • 동시에 다른 중재적 임상시험에 참여 중인 경우
  • 만성 부신기능저하증(즉, 애디슨병) 병력이 있는 경우
  • gMG 이외의 동반 질환에 대한 동반 OCS 사용
  • 등록 시점으로부터 5반감기 이내에 gMG 치료용 생물의제(예: 에프가티지모드, 로자놀릭시주맙, 이네빌리주맙, 리툭시맙, 정맥내 면역글로불린)를 투여받은 경우
  • 연구 기간 중 임신, 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경구 코르티코스테로이드 감량 일정
테이퍼링 기간 동안, 참가자는 경구 코르티코스테로이드 테이퍼링 일정에 따라 OCS 테이퍼링이 완료될 때까지 진행합니다
절차: 경구 코르티코스테로이드 용량 감소 일정
태이퍼링 기간 동안, 참가자는 해당 참가자에게 적용 가능한 경구 코르티코스테로이드 감량 일정을 따릅니다. 경구 코르티코스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)는 표준 의료 기준에 따라 제공됩니다.
의약품: 라불리주맙
표준 의료 치료의 일환으로 정맥 내 라불리주맙을 투여받는 환자.
의약품: 프레드니손/프레드니솔론
참가자는 표준 의료 기준에 따라 프레드니손/프레드니솔론을 계속 투여하거나 전환할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
성인 gMG 환자 중 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 중단하거나 일일 OCS 용량을 ≤5mg/일로 감소시키고 gMG의 임상적 악화 없이 이 상태를 ≥4주간 유지하는 환자의 비율
기간: 최대 약 32주
최대 약 32주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
성인 gMG 참가자 중 gMG의 임상적 악화 없이 4주 이상 지속적으로 OCS(0 mg/일)를 중단한 비율
기간: 최대 약 32주
최대 약 32주
기준선 대비 일일 OCS 용량(mg/일)의 백분율 변화
기간: 기준선, 최대 약 32주
기준선, 최대 약 32주
성인 gMG 참가자의 중증 근무력증 삶의 질-15 개정판(MG-QoL-15r) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 32주까지
기준선, 최대 약 32주까지
성인 gMG 환자의 근무력증-일상생활활동(MG-ADL) 총 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최대 약 32주
기준선, 최대 약 32주
성인 gMG 환자의 글루코코르티코이드 독성 지표 - 대사 영역(GTI-MD)에 따른 누적 악화 점수
기간: 기준선부터 최대 약 32주까지
기준선부터 최대 약 32주까지
GTI-MD에 따른 성인 gMG 환자의 총괄 개선 점수
기간: 기준선부터 약 32주까지
기준선부터 약 32주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (기타 식별자: Alexion)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Alexion은 연구 데이터 접근 요청을 허용하겠다는 공개적인 약속을 가지고 있으며, 연구 계획서, 임상연구보고서(CSR) 및 쉬운 언어 요약본을 제공할 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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