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Eine Studie zur Untersuchung der OCS-Reduktion bei erwachsenen Teilnehmern mit generalisierter Myasthenia gravis unter Behandlung mit Ravulizumab (OCTAGON)

6. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

OCTAGON: Eine Phase-4-, einarmige Studie zur Untersuchung der Reduzierung oraler Kortikosteroide bei erwachsenen Patienten mit generalisierter Myasthenia gravis unter Behandlung mit Ravulizumab

Dies ist eine prospektive, multizentrische Einarmstudie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit eines vordefinierten oralen Kortikosteroid- (OCS-) Reduktionsplans zur Verringerung der OCS-Anwendung bei erwachsenen Teilnehmern mit Acetylcholinrezeptor-positiver (AChR+) generalisierter Myasthenia gravis (gMG) zu bewerten, die mit intravenösem Ravulizumab behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Rome, Italien, 00189
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Japan
      • Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8555
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und männlich oder weiblich
  • Klinische Diagnose von gMG
  • Ravulizumab-Behandlung vor Studieneinschluss
  • Einnahme einer OCS-Therapie äquivalent zu einer täglichen Dosis ≥ 7,5 mg Prednison/Prednisolon für ≥ 4 kontinuierliche Wochen unmittelbar vor Studieneinschluss
  • Eine Teilnehmerin mit Kinderwunschpotenzial muss vor Beginn des OCS-Ausschleichens einen negativen hochsensiblen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin, je nach lokalen Vorschriften) beim Screening vorweisen.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie.
  • Vorgeschichte von chronischer Nebennierenrindeninsuffizienz (d.h. Morbus Addison).
  • Begleitende OCS-Anwendung für Komorbiditäten außer gMG
  • Einnahme eines Biologikums für gMG (z.B. Efgartigimod, Rozanolixizumab, Inebilizumab, Rituximab, intravenöses Immunglobulin) innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Studieneinschluss
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral-Corticosteroid-Ausschleichschema
Während der Ausschleichphase folgt der Teilnehmer einem Ausschleichschema für orale Kortikosteroide, bis das Ausschleichen der OCS abgeschlossen ist
Verfahren: Orales Kortikosteroid-Ausschleichschema
Während der Ausschleichphase folgt der Teilnehmer einem Ausschleichschema für orale Kortikosteroide, sofern dies auf den Teilnehmer zutrifft. Das orale Kortikosteroid (Prednison/Prednisolon) wird gemäß der Standardmedizinischen Versorgung bereitgestellt.
Arzneimittel: Ravulizumab
Patienten, die mit intravenösem Ravulizumab im Rahmen ihrer Standardmedizinischen Versorgung behandelt werden.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Teilnehmer werden entsprechend der Standardmedizinischen Versorgung mit Prednison/Prednisolon fortfahren oder darauf umgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erwachsener Teilnehmer mit gMG, die entweder: orale Kortikosteroide (OCS) absetzen oder ihre tägliche OCS-Dosis auf ≤ 5 mg/Tag reduzieren und diesen Status für ≥ 4 Wochen ohne klinische Verschlechterung der gMG aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis zu etwa 32 Wochen
Bis zu etwa 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil erwachsener Teilnehmer mit gMG, die OCS (0 mg/Tag) absetzen, über einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen ohne klinische Verschlechterung der gMG
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Wochen
Bis zu ungefähr 32 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber der täglichen OCS-Dosis (mg/Tag) zum Basiszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, bis zu ca. 32 Wochen
Baseline, bis zu ca. 32 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Lebensqualitätsfragebogen-15 überarbeitet (MG-QoL-15r)-Score bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline, bis zu etwa 32 Wochen
Baseline, bis zu etwa 32 Wochen
Änderung vom Ausgangswert im Myasthenia Gravis-Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Gesamtscore bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu ca. 32 Wochen
Ausgangswert, bis zu ca. 32 Wochen
Kumulativer Verschlechterungsscore gemäß dem Glukokortikoid-Toxizitätsindex - Metabolische Domänen (GTI-MD) bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline bis ca. 32 Wochen
Baseline bis ca. 32 Wochen
Aggregierter Verbesserungswert gemäß GTI-MD bei erwachsenen Teilnehmern mit gMG
Zeitfenster: Baseline bis etwa 32 Wochen
Baseline bis etwa 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D9281R00005
  • ALX-MG-502 (Andere Kennung: Alexion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat eine öffentliche Verpflichtung, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen, und wird ein Protokoll, einen CSR und Zusammenfassungen in verständlicher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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