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5~11세 심각한 코로나19 고위험군 아동을 대상으로 BNT162b2(LP.8.1) 적응 백신에 대한 연구

2026년 8월 5일 업데이트: BioNTech SE

5세에서 11세 사이의 중증 코로나19 고위험군 아동을 대상으로 BNT162b2(LP.8.1) 적응형 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하는 3상 임상시험 프로토콜

이 연구의 목적은 BNT162b2(2025/2026 포뮬레이션)라는 업데이트된 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구는 5세부터 11세까지의 참가자를 모집하며, 다음 조건을 충족해야 합니다:

  • 코로나19로 인한 심각한 결과 발생 위험이 높은 기저 질환을 최소 1개 이상 보유하고,
  • 의학적으로 안정된 상태여야 합니다.

이 연구에 참여하는 모든 참가자는 2025-2026 코로나19 바이러스 호흡기 시즌을 위해 선정된 특정 변이주를 표적으로 하는 BNT162b2(2025/2026 포뮬레이션) 백신 1회 분량을 팔의 근육에 접받게 됩니다.

참가자는 약 6개월 동안 이 연구에 참여하게 되며, 임상 연구 현장을 최소 2회 방문해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
344

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33714
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center- Infectious Disease
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Tekton Research, LLC.
  • 푸에르토 리코
    • Puerto RICO
      • Guayama, Puerto RICO, 푸에르토 리코, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Puerto RICO, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 첫 방문 시 5세부터 11세 사이의 아동.
  • 연구 계획서에 명시된 대로 중증 코로나19 위험을 증가시키는 기저 안정적인 의학적 상태를 1개 이상 가진 아동.

주요 제외 기준:

  • 지난 5개월(150일) 이내에 코로나19 확진 판정을 받은 아동.
  • 지난 5개월(150일) 이내에 연구 시험 또는 승인된 백신으로 코로나19 백신을 접종한 아동.
  • 2025-2026 시즌 코로나19 백신을 접종한 아동.
  • 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 아동.
  • 과거 또는 현재 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 진단을 받은 아동.
  • 표준 치료 지침에 따라 중증 코로나19 위험으로부터 보호하기 위해 코로나19 백신 2차 접종이 고려되는 의학적 상태를 가진 아동.

자세한 참가 자격 요건은 연구 담당자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 5~11세 (고위험군)
BNT162b2 (2025/2026 포뮬레이션)
생물학적: BNT162b2 (2025/2026 포뮬레이션)
BNT162b2 (2025/2026년 권장 SARS-CoV-2 변이주를 표적으로 하는 제형)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
지역 반응을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 7 일 동안
예방 접종 후 최대 7 일 동안
체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 7 일 동안
예방 접종 후 최대 7 일 동안
부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월까지
예방 접종 후 1 개월까지
심각한 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 6 개월까지
백신 접종 후 6 개월까지
기하학 평균 주름 상승 (GMFR)
기간: 백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지
백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
BioNTech SE

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Pfizer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 24일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • C4591082
  • NCT07222384 (레지스트리 식별자: CTGOV)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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