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5~11세 심각한 코로나19 고위험군 아동을 대상으로 BNT162b2(LP.8.1) 적응 백신에 대한 연구

2026년 2월 9일 업데이트: BioNTech SE

5세에서 11세 사이의 중증 코로나19 고위험군 아동을 대상으로 BNT162b2(LP.8.1) 적응형 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하는 3상 임상시험 프로토콜

이 연구의 목적은 BNT162b2(2025/2026 포뮬레이션)라는 업데이트된 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대해 알아보는 것입니다.

이 연구는 5세부터 11세까지의 참가자를 모집하며, 다음 조건을 충족해야 합니다:

  • 코로나19로 인한 심각한 결과 발생 위험이 높은 기저 질환을 최소 1개 이상 보유하고,
  • 의학적으로 안정된 상태여야 합니다.

이 연구에 참여하는 모든 참가자는 2025-2026 코로나19 바이러스 호흡기 시즌을 위해 선정된 특정 변이주를 표적으로 하는 BNT162b2(2025/2026 포뮬레이션) 백신 1회 분량을 팔의 근육에 접받게 됩니다.

참가자는 약 6개월 동안 이 연구에 참여하게 되며, 임상 연구 현장을 최소 2회 방문해야 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University Medical Center CTRU - 800 Welch Road
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
        • C & R Research USA
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Florida Pharmaceutical Research and Associates
      • Orlando, Florida, 미국, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • GCP Research, Global Clinical professionals
    • Idaho
      • Ammon, Idaho, 미국, 83406
        • Medical Research Partners
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • AMR Clinical
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/ Adult Research
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • Clinical Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Dayton Clinical Research
      • South Euclid, Ohio, 미국, 44121
        • Senders Pediatrics
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute
      • Stephenville, Texas, 미국, 76401
        • Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23233
        • Tekton Research, LLC.
  • 푸에르토 리코
      • Guayama, 푸에르토 리코, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

주요 포함 기준:

  • 첫 방문 시 5세부터 11세 사이의 아동.
  • 연구 계획서에 명시된 대로 중증 코로나19 위험을 증가시키는 기저 안정적인 의학적 상태를 1개 이상 가진 아동.

주요 제외 기준:

  • 지난 5개월(150일) 이내에 코로나19 확진 판정을 받은 아동.
  • 지난 5개월(150일) 이내에 연구 시험 또는 승인된 백신으로 코로나19 백신을 접종한 아동.
  • 2025-2026 시즌 코로나19 백신을 접종한 아동.
  • 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 아동.
  • 과거 또는 현재 소아 다기관 염증 증후군(MIS-C) 진단을 받은 아동.
  • 표준 치료 지침에 따라 중증 코로나19 위험으로부터 보호하기 위해 코로나19 백신 2차 접종이 고려되는 의학적 상태를 가진 아동.

자세한 참가 자격 요건은 연구 담당자에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 5~11세 (고위험군)
BNT162b2 (2025/2026 포뮬레이션)
생물학적: BNT162b2 (2025/2026 포뮬레이션)
BNT162b2 (2025/2026년 권장 SARS-CoV-2 변이주를 표적으로 하는 제형)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지역 반응을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 7 일 동안
예방 접종 후 최대 7 일 동안
체계적인 사건을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 최대 7 일 동안
예방 접종 후 최대 7 일 동안
부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 개월까지
예방 접종 후 1 개월까지
심각한 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 6 개월까지
백신 접종 후 6 개월까지
기하학 평균 주름 상승 (GMFR)
기간: 백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지
백신 접종 전부터 예방 접종 후 1 개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioNTech SE

협력자

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4591082

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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