이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

[미국 FDA에서 승인되지 않거나 허가받지 않은 기기 임상시험] (MemorEM)

2026년 2월 3일 업데이트: eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

[미국 FDA 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 임상시험]

주요 목표:

이 파일럿 연구의 주요 목표는 신경계 질환 환자와 그들의 보호자로부터 MemorEM 헤드 장치 사용 경험에 대한 자발적 피드백을 얻는 것입니다. 이 정보는 MemorEM의 새로운 디자인에 도움을 줄 수 있으며, 향후 임상 시험과 궁극적인 상업화를 위한 순응도를 높이는 방법을 제안할 수 있습니다.

보조 목표:

보조 목표는 대상자의 신경계 질환 진행 과정에서 잠재적인 개선 영역을 파악하고, 알츠하이머병 이외의 신경계 질환을 치료할 수 있는 MemorEM의 잠재력을 확인하는 것입니다. 연구자들은 또한 ApoE4 대립유전자를 가진 알츠하이머 변종(8인 파일럿 연구 참가자 중 ApoE4 양성자는 없었음), 조기 발병 알츠하이머를 유발하는 알려진 돌연변이, 후두피질위축증에 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구 기간:

이 연구는 환자가 원하는 대로 MemorEM을 계속 사용하거나 NeuroEM Therapeutics가 장치를 회수할 때까지 개방형으로 진행됩니다. 환자가 약 2년 동안 장치를 사용하는 것이 예상되지만 선택 사항입니다.

연구 설계:

이 연구는 장기간에 걸친 MemorEM 장치 사용의 '환자 경험'에 초점을 맞출 것입니다. 환자는 주치의의 진료를 받으며 장치 사용 경험과 개선 사항에 대한 간략한 설명을 제공할 것입니다. 이 연구는 MemorEM 장치 사용 외에는 어떠한 중재도 요구하지 않으며, 이 장치는 이전 파일럿 시험(2년 반의 치료 기간 동안 안전성 문제를 제기하지 않은 두 번의 연장 포함)에서 Western IRB에 의해 비중대적 위험으로 평가되었습니다.

연구 대상 집단:

연구 대상 집단은 진단된 신경 질환을 앓고 있는 다양한 환자들로 구성될 것입니다. 환자는 알츠하이머병, 전두측두엽 치매, 후두피질 위축, 피질기저핵 치매, 파킨슨병 및 기타 신경 질환으로 진단된 환자 중에서 선발될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1000

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30305
        • CareONE Concierge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병 및 그 변종, 파킨슨병, 전측두엽치매, 근위축성 측삭 경화증, 타우병증 및 기타 관련 신경계 질환과 같은 응집 단백질을 포함하는 신경계 질환 진단을 받은 환자.
  • 치료 순응도를 보장하고 환자가 의사 결정 능력이 없을 경우 환자의 의료 결정을 내릴 권한이 있는 보호자(들)의 존재.
  • 각 환자의 주치의가 환자가 스스로 이해하고 동의할 능력이 있으며 CareONE의 환자 동의서에 서명할 의사가 있음을 나타내는 진술서.

제외 기준:

  • 환자가 발작, 간질, 조절되지 않은 우울증, 조절되지 않은 양극성 장애, 정신병적 장애, 알코올 중독 또는 약물 중독을 가지고 있는 경우
  • 금속 치과 임플란트를 제외한 머리에 금속 임플란트가 있는 경우
  • 환자가 항고혈압제에 반응하지 않는 고혈압을 가지고 있는 경우
  • 주치의의 허가 없이 약물 펌프가 이식된 경우
  • 주치의가 판단한 중대한 심장 질환을 가지고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 환자 경험 팔
장치: MemorEM
MemorEM 장치는 머리에 착용하는 캡 내부의 방출기와 팔에 착용하는 제어 박스 및 배터리를 통해 915MHz 전자기파를 머리에 전달합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 간병인은 장치 설계 및 사용에 대해보고합니다
기간: 조사는 치료를 시작한 지 한 달 동안 시작되며 그 후 매월 최대 2 년 동안 시작됩니다.
이 파일럿 연구의 주요 목표는 메모리 헤드 장치를 사용한 경험에 관한 신경계 질환 환자와 간병인으로부터 자발적인 피드백을 얻는 것입니다. 이 정보는 월별 조사를 통해 수집됩니다. 이 정보는 메모의 새로운 설계에 도움이 될 수 있으며 향후 임상 시험 및 최종 상용화에 대한 준수를 높이는 방법을 제안합니다.
조사는 치료를 시작한 지 한 달 동안 시작되며 그 후 매월 최대 2 년 동안 시작됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 신경학적 상태 치료에 대한 효능 보고서
기간: 설문은 치료 시작 후 한 달부터 시작하여 이후 최대 2년 동안 매월 제공될 예정입니다.
부차적 목적은 대상자의 신경 질환 진행 과정에서 잠재적 개선 영역을 파악하고, MemorEM이 알츠하이머병 이외의 신경 질환을 치료할 가능성을 확인하는 것입니다. 연구진은 또한 ApoE4 대립유전자 보유자, 조기 발병 알츠하이머를 유발하는 알려진 돌연변이, 후두피질위축증과 같은 알츠하이머 변형에 관심이 있습니다. 월간 설문조사에는 인지 기능, 기분, 신체 증상, 일상 생활 활동의 변화를 파악하고 환자나 간병인이 제공한 서술적 정보를 수집하도록 설계된 질문이 포함되어 있습니다.
설문은 치료 시작 후 한 달부터 시작하여 이후 최대 2년 동안 매월 제공될 예정입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
eQ8Health Corporation d/b/a CareONE Concierge

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NeuroEM Therapeutics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jason M Cavolina, PharmD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CareONE-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과(비식별화된 모든 결과)를 연구 협력사(NeuroEM)와 공유합니다

IPD 공유 기간

연구의 첫 번째 단계가 종료되는 2026년 12월까지 각 연속된 월에 대해 2025년 12월.

IPD 공유 액세스 기준

NeuroEM의 책임연구자(Edward Goodwin, PharmD)가 IPD 수령자가 될 것입니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리