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척수 손상 후 걷기 능력 향상

2025년 10월 30일 업데이트: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab

척수 손상 환자의 보행 능력 향상을 위한 망상척수로 투입의 활용

보행 기능 회복은 척수 손상(SCI)을 가진 개인들에게 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 보행 능력 결손은 SCI로 인한 마비를 겪는 사람들의 일상 기능에 심각한 영향을 미쳐 삶의 질을 낮추는 결과를 초래합니다. 비록 연구들이 만성 SCI를 가진 사람들에게 보행 훈련이 보행 기능을 향상시킨다는 것을 보여주었지만, 그 혜택은 여전히 제한적입니다. 우리의 전체적인 가설은 우리가 망상척수로(RST)와 같은 추가 하행 운동 경로를 활성화하여 만성 불완전 SCI를 가진 인간의 보행 기능을 개선할 수 있다는 것입니다.

이 연구에서 우리는 반복적인 큰 소리 청각 및 근육 구심성 신경 전기 자극을 보행 훈련과 결합한 새로운 중재가 걷기 속도와 자발적 근육 힘에 미치는 효과를 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 불완전 척수 손상 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 10회 동안 깜짝 놀랄 만한 자극(매우 짧고 큰 소리)과 전기 자극을 보행 훈련과 함께 받고, 다른 그룹은 10회 동안 비-깜짝 놀랄 만한 자극(매우 짧고 부드러운 소리)을 보행 훈련과 함께 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dalia De Santis, PhD
        • 부수사관:
          • Monica Perez, PT, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 또는 비외상성 척수손상(SCI) 병력 ≥ 6개월
  • 국제척수손신경학적분류기준(ISNCSCI) T10 수준 이상
  • 미국척수손상협회(AIS) 등급 C 또는 D
  • 발목 배측굴곡근 약화(하지근력점수≤3)로 최소 한쪽 다리에서 작은 자발적 발목 배측굴곡 가능(전경골근의 자발적 근전도 활동 확인)
  • 서 있는 자세 유지 가능
  • 체중의 70% 미만 지지 상태에서 트레드밀 최소 속도 0.1마일/시간 보행 가능
  • 보행 시 보조기구(슬관절-발목보조기, 발목보조기, 지팡이, 보행기) 또는 체중지지 필요
  • 10미터 보행 검사 완료 가능

제외 기준:

  • 신체 수행에 방해되는 조절되지 않은 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환 등 기존 의학적 상태
  • 신체 활동 불내성
  • 연구 절차 참여나 언어적 동의 능력을 저해하는 중증 인지 장애
  • 연구팀 평가에 따라 환자의 연구계획 이행 능력, 환자 안전 또는 연구 중 수집된 데이터의 유효성을 저해할 질병 또는 상태
  • 감각 운동 결손을 동반한 뇌졸중 병력
  • 임산부
  • 최근 6개월 내 고강도 보행 훈련 프로그램 참여
  • 체성감각유발전위 검출 불가능
  • 두부 금속 임플란트
  • 간질 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 운동 훈련 + PAS

이 중재는 반복적인 큰 소리의 청각 자극과 근육 구심성 신경의 전기 자극을 결합하여 보행 훈련과 함께 적용됩니다.

참가자들은 체중 지지가 가능한 런닝머신에서 하루 30분간 중등도 강도로 걷기 운동을 수행하게 됩니다. 걷는 동안 참가자들은 헤드폰을 통해 짧은 큰 소리의 청각 자극을 받고, 다리의 두 지점에 위치한 전극을 통해 짧은 전기 자극을 받게 됩니다.
장치: 쌍 연합 자극
이 새로운 중재는 운동 훈련과 함께 저강도 전기 자극 및 큰 소리를 통한 망양척수로 자극을 결합한 것으로 구성됩니다. 참가자는 헤드폰을 통해 청각 자극(LAS, 110dB, 500Hz, 50ms)을 받고, 양측 대퇴사두근과 전경골근의 운동점 위에 위치한 2cm 간극의 전극 쌍을 통해 전기 자극을 받게 됩니다. 운동점은 최소 자극 강도로 힘줄 위를 촉진할 때 작은 가시적 근육 경련이나 근육 수축을 유발하는 전극 위치로 확인됩니다. 자극은 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 전달되며, 청각 신호보다 약 7ms 먼저 뇌간 수준에 도달하도록 시간이 조정됩니다.
다른 이름들:
  • 우선권
행동: 보행 훈련
참가자는 서기 단계에서 과도한 무릎 굴곡이나 유각기 단계에서 발가락 끌림을 방지하기 위해 필요에 따라 0-70% 범위의 체중 지원(ZeroG, Aretech)을 받으며 트레드밀에서 걷게 됩니다(Finch et al. 1991). 각 세션은 약 60분간 지속되며 트레드밀 훈련 시간은 30분으로 조정됩니다. 참가자는 0.1m/s 이상의 자가 선택 속도로 걷도록 권장됩니다. 속도와 체중 지원은 Borg 척도(Borg 1982)에서 인지된 운동 강도 점수 4-5(보통)를 달성하도록 조정됩니다. 참가자는 훈련 세션 중 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
가짜 비교기: 이동 훈련 + 위약

이 위약 중재는 반복적인 부드러운 청각 클릭과 근육 구심 신경의 전기 자극을 보행 훈련과 함께 사용합니다.

참가자들은 중간 강도로 하루 30분 동안 체중 지지가 필요한 경우 트레드밀에서 걷기 운동을 할 것입니다. 걷는 동안 참가자들은 헤드폰을 통해 간단한 청각 클릭을 듣고 다리의 두 지점에 위치한 한 쌍의 전극을 통해 짧은 전기 펄스를 받게 됩니다.
행동: 보행 훈련
참가자는 서기 단계에서 과도한 무릎 굴곡이나 유각기 단계에서 발가락 끌림을 방지하기 위해 필요에 따라 0-70% 범위의 체중 지원(ZeroG, Aretech)을 받으며 트레드밀에서 걷게 됩니다(Finch et al. 1991). 각 세션은 약 60분간 지속되며 트레드밀 훈련 시간은 30분으로 조정됩니다. 참가자는 0.1m/s 이상의 자가 선택 속도로 걷도록 권장됩니다. 속도와 체중 지원은 Borg 척도(Borg 1982)에서 인지된 운동 강도 점수 4-5(보통)를 달성하도록 조정됩니다. 참가자는 훈련 세션 중 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
장치: 가짜 자극
참가자는 헤드폰을 통해 짧은 저강도 청각 클릭(80dB, 500Hz, 50ms)을 수신하고 양측 대퇴사두근과 전경골근 위 모터 포인트에 2cm 전극 간 거리로 배치된 한 쌍의 전극을 통해 전기 자극을 받게 됩니다. 모터 포인트는 최소 자극 강도로 건 위를 촉진할 때 작은 가시적 근육 경련 또는 근육 수축을 유발하는 전극 위치로 확인됩니다. 자극은 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 전달되며 청각 신호보다 약 7ms 앞서 뇌간 수준에 도달하도록 타이밍이 조정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 검사(10MWT)
기간: 기준선 및 12일차
이 표준화된 검사는 짧은 시간 동안 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다.
기준선 및 12일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
깜짝 반응을 이용한 조건화 운동유발전위 (MEP-LAS)
기간: 기준선 및 12일차
경두개 자기 자극을 통해 일차 운동 피질의 다리 영역에, 그리고 전기 자극을 통해 흉추에 가한 후 다리의 여러 근육에서 운동 유발 전위(MEPs)를 기록합니다. 시술의 대뇌 효과를 검사하기 위해 자기 자극 50ms 전에, 그리고 시술의 피하 효과를 검사하기 위해 전기 자극 80ms 전에 큰 소리 자극(LAS, 110dB, 500Hz, 50ms)을 제공합니다. 각 근육의 최대 MEP의 약 50%에 해당하는 무조건 MEPs를 얻기 위해 자극 강도를 조정합니다.
기준선 및 12일차
최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 기준선 및 12일차
이것은 최대 등척성 수축 중 기록된 근전도 신호로 측정됩니다. 참가자들은 무릎 굴곡 및 신전, 배측 굴곡 및 저측 굴곡에 대해 저항을 거는 세 번의 최대 수축을 수행합니다. 양측 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근의 복부에 부착된 표면 전극을 사용하여 근전도 활동을 모니터링합니다. MVC는 각 반복에서 1초 동안의 활동 평균값의 최대값으로 정량화됩니다.
기준선 및 12일차
최대 운동 반응 (M-max)
기간: 기초선 및 12일차
M-max는 200μs 직사각형 전기 자극을 사용하여 각각 대퇴신경, 총비골신경, 경골신경 및 내측족저신경 위에 경피적 전기 자극을 적용하여 대퇴사두근, 전경골근, 가자미근 및 족부 근육에서 유도됩니다. 자극 강도는 M-max에 도달할 때까지 점진적으로 증가시킵니다.
기초선 및 12일차
StartReact 반응
기간: 베이스라인 및 12일차
참가자는 자신의 머리 앞 약 1m 위치에 있는 발광 다이오드(LED)를 관찰하고 헤드폰을 착용하게 됩니다. LED가 점등(20ms)되면 참가자는 가능한 한 빠르게 등척성 무릎 굴곡/신전 및/또는 발목 배측/저측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다. 반응 시간은 시각 신호 단독(20회 시도) 또는 비깜짝 소리(80dB, 500Hz, 50ms, 20회 시도) 또는 깜짝 소리(110dB, 500Hz, 50ms, 20회 시도) 청각 신호와 짝을 이루어 평가됩니다. 자극은 무작위 순서로 5초마다 제공됩니다. 표적 근육은 약한 다리의 대퇴사두근, 햄스트링, 경골 전근 및 비복근입니다. StartReact 반응은 비깜짝 소리와 깜짝 소리 청각 신호 동안의 반응 시간 차이로 계산됩니다.
베이스라인 및 12일차
경직
기간: 기준선 및 12일차
수정된 애쉬워스 척도(0-4점의 6점 서열 척도)를 사용하여 수동적 근육 스트레칭 중 저항을 측정할 것입니다.
기준선 및 12일차
SCI-QOL
기간: 기준선 및 12일차
삶의 질을 평가하는 설문지 그룹입니다. 참가자와 관련된 다음 측면들을 측정하는 데 사용됩니다: (a) 보행: 이 설문지는 참가자에게 걷기, 달리기, 점프하기와 같은 활동 능력에 대해 묻습니다. (b) 기본 이동: 이 설문지는 참가자에게 일상 생활 수행 능력에 대해 묻습니다. (c) 소근육 운동: 이 설문지는 참가자에게 작은 물건을 집는 능력에 대해 묻습니다. (d) 수동 및 전동 휠체어 이동: 이 설문지는 참가자에게 휠체어 사용 능력에 대해 묻습니다. (e) 자가 관리: 이 설문지는 참가자에게 옷 입기, 목욕하기, 식사하기와 같은 일상 생활 활동 수행 능력에 대해 묻습니다.
기준선 및 12일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shirley Ryan AbilityLab

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 11월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 30일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • STU00222004
  • R03HD114768-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 인구통계학적, 임상 결과 및 기기 데이터는 NICHD Data and Specimens Hub(DASH)를 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비식별화된 개인참여자 자료(IPD)는 DASH에서 무기한 공유됩니다. 데이터는 연구 종료 시 이용 가능합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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