척수 손상 후 걷기 능력 향상
2025년 10월 30일 업데이트: Dalia DeSantis, Shirley Ryan AbilityLab
척수 손상 환자의 보행 능력 향상을 위한 망상척수로 투입의 활용
보행 기능 회복은 척수 손상(SCI)을 가진 개인들에게 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 보행 능력 결손은 SCI로 인한 마비를 겪는 사람들의 일상 기능에 심각한 영향을 미쳐 삶의 질을 낮추는 결과를 초래합니다. 비록 연구들이 만성 SCI를 가진 사람들에게 보행 훈련이 보행 기능을 향상시킨다는 것을 보여주었지만, 그 혜택은 여전히 제한적입니다. 우리의 전체적인 가설은 우리가 망상척수로(RST)와 같은 추가 하행 운동 경로를 활성화하여 만성 불완전 SCI를 가진 인간의 보행 기능을 개선할 수 있다는 것입니다.
이 연구에서 우리는 반복적인 큰 소리 청각 및 근육 구심성 신경 전기 자극을 보행 훈련과 결합한 새로운 중재가 걷기 속도와 자발적 근육 힘에 미치는 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
만성 불완전 척수 손상 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다: 한 그룹은 10회 동안 깜짝 놀랄 만한 자극(매우 짧고 큰 소리)과 전기 자극을 보행 훈련과 함께 받고, 다른 그룹은 10회 동안 비-깜짝 놀랄 만한 자극(매우 짧고 부드러운 소리)을 보행 훈련과 함께 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dalia De Santis
- 전화번호: 312-238-7895
- 이메일: ddesantis@sralab.org
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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연락하다:
- Dalia De Santis
- 전화번호: 312-238-7895
- 이메일: ddesantis@sralab.org
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수석 연구원:
- Dalia De Santis, PhD
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부수사관:
- Monica Perez, PT, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 외상성 또는 비외상성 척수손상(SCI) 병력 ≥ 6개월
- 국제척수손신경학적분류기준(ISNCSCI) T10 수준 이상
- 미국척수손상협회(AIS) 등급 C 또는 D
- 발목 배측굴곡근 약화(하지근력점수≤3)로 최소 한쪽 다리에서 작은 자발적 발목 배측굴곡 가능(전경골근의 자발적 근전도 활동 확인)
- 서 있는 자세 유지 가능
- 체중의 70% 미만 지지 상태에서 트레드밀 최소 속도 0.1마일/시간 보행 가능
- 보행 시 보조기구(슬관절-발목보조기, 발목보조기, 지팡이, 보행기) 또는 체중지지 필요
- 10미터 보행 검사 완료 가능
제외 기준:
- 신체 수행에 방해되는 조절되지 않은 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환 등 기존 의학적 상태
- 신체 활동 불내성
- 연구 절차 참여나 언어적 동의 능력을 저해하는 중증 인지 장애
- 연구팀 평가에 따라 환자의 연구계획 이행 능력, 환자 안전 또는 연구 중 수집된 데이터의 유효성을 저해할 질병 또는 상태
- 감각 운동 결손을 동반한 뇌졸중 병력
- 임산부
- 최근 6개월 내 고강도 보행 훈련 프로그램 참여
- 체성감각유발전위 검출 불가능
- 두부 금속 임플란트
- 간질 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 훈련 + PAS
이 중재는 반복적인 큰 소리의 청각 자극과 근육 구심성 신경의 전기 자극을 결합하여 보행 훈련과 함께 적용됩니다. 참가자들은 체중 지지가 가능한 런닝머신에서 하루 30분간 중등도 강도로 걷기 운동을 수행하게 됩니다. 걷는 동안 참가자들은 헤드폰을 통해 짧은 큰 소리의 청각 자극을 받고, 다리의 두 지점에 위치한 전극을 통해 짧은 전기 자극을 받게 됩니다. |
이 새로운 중재는 운동 훈련과 함께 저강도 전기 자극 및 큰 소리를 통한 망양척수로 자극을 결합한 것으로 구성됩니다.
참가자는 헤드폰을 통해 청각 자극(LAS, 110dB, 500Hz, 50ms)을 받고, 양측 대퇴사두근과 전경골근의 운동점 위에 위치한 2cm 간극의 전극 쌍을 통해 전기 자극을 받게 됩니다.
운동점은 최소 자극 강도로 힘줄 위를 촉진할 때 작은 가시적 근육 경련이나 근육 수축을 유발하는 전극 위치로 확인됩니다.
자극은 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 전달되며, 청각 신호보다 약 7ms 먼저 뇌간 수준에 도달하도록 시간이 조정됩니다.
다른 이름들:
참가자는 서기 단계에서 과도한 무릎 굴곡이나 유각기 단계에서 발가락 끌림을 방지하기 위해 필요에 따라 0-70% 범위의 체중 지원(ZeroG, Aretech)을 받으며 트레드밀에서 걷게 됩니다(Finch et al. 1991).
각 세션은 약 60분간 지속되며 트레드밀 훈련 시간은 30분으로 조정됩니다.
참가자는 0.1m/s 이상의 자가 선택 속도로 걷도록 권장됩니다.
속도와 체중 지원은 Borg 척도(Borg 1982)에서 인지된 운동 강도 점수 4-5(보통)를 달성하도록 조정됩니다.
참가자는 훈련 세션 중 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
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가짜 비교기: 이동 훈련 + 위약
이 위약 중재는 반복적인 부드러운 청각 클릭과 근육 구심 신경의 전기 자극을 보행 훈련과 함께 사용합니다. 참가자들은 중간 강도로 하루 30분 동안 체중 지지가 필요한 경우 트레드밀에서 걷기 운동을 할 것입니다. 걷는 동안 참가자들은 헤드폰을 통해 간단한 청각 클릭을 듣고 다리의 두 지점에 위치한 한 쌍의 전극을 통해 짧은 전기 펄스를 받게 됩니다. |
참가자는 서기 단계에서 과도한 무릎 굴곡이나 유각기 단계에서 발가락 끌림을 방지하기 위해 필요에 따라 0-70% 범위의 체중 지원(ZeroG, Aretech)을 받으며 트레드밀에서 걷게 됩니다(Finch et al. 1991).
각 세션은 약 60분간 지속되며 트레드밀 훈련 시간은 30분으로 조정됩니다.
참가자는 0.1m/s 이상의 자가 선택 속도로 걷도록 권장됩니다.
속도와 체중 지원은 Borg 척도(Borg 1982)에서 인지된 운동 강도 점수 4-5(보통)를 달성하도록 조정됩니다.
참가자는 훈련 세션 중 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
참가자는 헤드폰을 통해 짧은 저강도 청각 클릭(80dB, 500Hz, 50ms)을 수신하고 양측 대퇴사두근과 전경골근 위 모터 포인트에 2cm 전극 간 거리로 배치된 한 쌍의 전극을 통해 전기 자극을 받게 됩니다.
모터 포인트는 최소 자극 강도로 건 위를 촉진할 때 작은 가시적 근육 경련 또는 근육 수축을 유발하는 전극 위치로 확인됩니다.
자극은 200마이크로초의 펄스 지속 시간으로 전달되며 청각 신호보다 약 7ms 앞서 뇌간 수준에 도달하도록 타이밍이 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 검사(10MWT)
기간: 기준선 및 12일차
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이 표준화된 검사는 짧은 시간 동안 초당 미터로 걷는 속도를 평가합니다.
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기준선 및 12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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깜짝 반응을 이용한 조건화 운동유발전위 (MEP-LAS)
기간: 기준선 및 12일차
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경두개 자기 자극을 통해 일차 운동 피질의 다리 영역에, 그리고 전기 자극을 통해 흉추에 가한 후 다리의 여러 근육에서 운동 유발 전위(MEPs)를 기록합니다.
시술의 대뇌 효과를 검사하기 위해 자기 자극 50ms 전에, 그리고 시술의 피하 효과를 검사하기 위해 전기 자극 80ms 전에 큰 소리 자극(LAS, 110dB, 500Hz, 50ms)을 제공합니다.
각 근육의 최대 MEP의 약 50%에 해당하는 무조건 MEPs를 얻기 위해 자극 강도를 조정합니다.
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기준선 및 12일차
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최대 자발적 수축 (MVC)
기간: 기준선 및 12일차
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이것은 최대 등척성 수축 중 기록된 근전도 신호로 측정됩니다.
참가자들은 무릎 굴곡 및 신전, 배측 굴곡 및 저측 굴곡에 대해 저항을 거는 세 번의 최대 수축을 수행합니다.
양측 대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근, 비복근의 복부에 부착된 표면 전극을 사용하여 근전도 활동을 모니터링합니다.
MVC는 각 반복에서 1초 동안의 활동 평균값의 최대값으로 정량화됩니다.
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기준선 및 12일차
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최대 운동 반응 (M-max)
기간: 기초선 및 12일차
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M-max는 200μs 직사각형 전기 자극을 사용하여 각각 대퇴신경, 총비골신경, 경골신경 및 내측족저신경 위에 경피적 전기 자극을 적용하여 대퇴사두근, 전경골근, 가자미근 및 족부 근육에서 유도됩니다.
자극 강도는 M-max에 도달할 때까지 점진적으로 증가시킵니다.
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기초선 및 12일차
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StartReact 반응
기간: 베이스라인 및 12일차
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참가자는 자신의 머리 앞 약 1m 위치에 있는 발광 다이오드(LED)를 관찰하고 헤드폰을 착용하게 됩니다.
LED가 점등(20ms)되면 참가자는 가능한 한 빠르게 등척성 무릎 굴곡/신전 및/또는 발목 배측/저측 굴곡을 수행하도록 요청받습니다.
반응 시간은 시각 신호 단독(20회 시도) 또는 비깜짝 소리(80dB, 500Hz, 50ms, 20회 시도) 또는 깜짝 소리(110dB, 500Hz, 50ms, 20회 시도) 청각 신호와 짝을 이루어 평가됩니다.
자극은 무작위 순서로 5초마다 제공됩니다.
표적 근육은 약한 다리의 대퇴사두근, 햄스트링, 경골 전근 및 비복근입니다.
StartReact 반응은 비깜짝 소리와 깜짝 소리 청각 신호 동안의 반응 시간 차이로 계산됩니다.
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베이스라인 및 12일차
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경직
기간: 기준선 및 12일차
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수정된 애쉬워스 척도(0-4점의 6점 서열 척도)를 사용하여 수동적 근육 스트레칭 중 저항을 측정할 것입니다.
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기준선 및 12일차
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SCI-QOL
기간: 기준선 및 12일차
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삶의 질을 평가하는 설문지 그룹입니다.
참가자와 관련된 다음 측면들을 측정하는 데 사용됩니다: (a) 보행: 이 설문지는 참가자에게 걷기, 달리기, 점프하기와 같은 활동 능력에 대해 묻습니다.
(b) 기본 이동: 이 설문지는 참가자에게 일상 생활 수행 능력에 대해 묻습니다.
(c) 소근육 운동: 이 설문지는 참가자에게 작은 물건을 집는 능력에 대해 묻습니다.
(d) 수동 및 전동 휠체어 이동: 이 설문지는 참가자에게 휠체어 사용 능력에 대해 묻습니다.
(e) 자가 관리: 이 설문지는 참가자에게 옷 입기, 목욕하기, 식사하기와 같은 일상 생활 활동 수행 능력에 대해 묻습니다.
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기준선 및 12일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dalia De Santis, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STU00222004
- R03HD114768-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 인구통계학적, 임상 결과 및 기기 데이터는 NICHD Data and Specimens Hub(DASH)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
비식별화된 개인참여자 자료(IPD)는 DASH에서 무기한 공유됩니다.
데이터는 연구 종료 시 이용 가능합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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