VOICE: 의사소통 회복을 위한 정밀 로봇 뇌-컴퓨터 인터페이스 조기 타당성 연구
음성: 의사소통 회복을 위한 정밀 로봇 뇌-컴퓨터 인터페이스 조기 타당성 연구
The VOICE Study is an early feasibility study to evaluate the initial clinical safety and efficacy of the N1 and R1 Systems device design concept in providing an ability to communicate. The Neuralink N1 Implant is intended to provide the ability to communicate to individuals with severe and irreversible speech production impairment. It is indicated for adults with neurological conditions of the central speech pathways who have impaired upper limb function. The N1 Implant is a skull-mounted, wireless, rechargeable implant connected to electrode threads that are implanted in the brain by the R1 Robot, a robotic electrode thread inserter.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Neuralink Clinical Team
- 전화번호: +1 (650) 250-0520
- 이메일: voice-study@neuralink.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Nader Pouratian, MD
- 전화번호: 214-645-1355
- 이메일: voice-study@neuralink.com
-
수석 연구원:
- Nader Pouratian, MD
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Adults with diagnosis of ALS, PLS, stroke, or Spinal Cord Injury who have severe speech impairment and impaired upper limb function.
- Life expectancy ≥ 12 months.
- Ability to communicate in English
- Presence of a stable caregiver
Exclusion Criteria
- Moderate to high risk for serious perioperative adverse events
- Morbid obesity (Body Mass Index > 40)
- History of poorly controlled seizures or epilepsy
- History of poorly controlled diabetes
- Requires magnetic resonance imaging (MRI) for any ongoing medical conditions
- Acquired or hereditary immunosuppression
- Psychiatric or psychological disorder
- Brain MRI demonstrating hemorrhage, tumor, distorted or adverse anatomy.
- Any condition which, in the opinion of the Investigator, would compromise your ability to safely participate in the study or undergo the implantation procedure
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Neuralink N1 Implant and R1 Robot
Implantation of the N1 Implant by the R1 Robot. |
The N1 Implant is a type of implantable brain-computer interface
다른 이름들:
The R1 Robot is a robotic electrode thread inserter that implants the N1 Implant.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Device-Related Adverse Events (AE)
기간: 12 months post-implant
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The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit. |
12 months post-implant
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Procedure-Related Adverse Events (AE)
기간: 12 months post-implant
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The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) at the 12-month follow-up visit. |
12 months post-implant
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Long-term Device-Related Adverse Events (AE)
기간: Up to 48 months post-implant
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The proportion of subjects with device-related adverse events (AEs) up to the 48-month long-term follow-up visit. |
Up to 48 months post-implant
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Long-term Procedure-Related Adverse Events (AE)
기간: Up to 48 months post-implant
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The proportion of subjects with procedure-related adverse events (AEs) up to the 48-month follow-up visit. |
Up to 48 months post-implant
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Preliminary efficacy of the R1 Robot
기간: During surgical implantation procedure
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Preliminary efficacy of the R1 Robot will be evaluated by measuring the following percent of electrodes inserted (reported as electrodes inserted / total electrodes). |
During surgical implantation procedure
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Preliminary efficacy of the N1 Implant
기간: Up to 48 months post-implant
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Preliminary efficacy of the N1 Implant will be evaluated by measuring the following BCI performance for speech, quantified by measuring the monthly maximum correct word per minute (CWPM). |
Up to 48 months post-implant
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- N1-EFS-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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