VOICE: 의사소통 회복을 위한 정밀 로봇 뇌-컴퓨터 인터페이스 조기 타당성 연구
2025년 10월 31일 업데이트: Neuralink Corp
음성: 의사소통 회복을 위한 정밀 로봇 뇌-컴퓨터 인터페이스 조기 타당성 연구
VOICE 연구는 N1 및 R1 시스템 장치 설계 개념이 의사소통 능력을 제공하는 데 있어 초기 임상 안전성과 효과를 평가하는 조기 타당성 연구입니다.
뉴럴링크 N1 임플란트는 심각하고 비가역적인 언어 생산 장애를 가진 개인들에게 의사소통 능력을 제공하기 위한 것입니다.
이것은 상지 기능이 손상된 중추 언어 경로의 신경학적 상태를 가진 성인을 대상으로 합니다.
N1 임플란트는 두개골에 부착되는 무선 충전식 임플란트로, R1 로봇(로봇 전극 실 삽입기)에 의해 뇌에 이식된 전극 실과 연결됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Neuralink Clinical Team
- 전화번호: +1 (650) 250-0520
- 이메일: voice-study@neuralink.com
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Nader Pouratian, MD
- 전화번호: 214-645-1355
- 이메일: voice-study@neuralink.com
-
수석 연구원:
- Nader Pouratian, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
중증 언어 장애 및 상지 기능 장애가 있는 ALS, PLS, 뇌졸중 또는 척수 손상 진단을 받은 성인.
- 기대 여명 ≥ 12개월.
- 영어로 의사소통 가능
- 안정적인 간병인 존재
제외 기준
- 중대한 수술기 합병증에 대한 중등도 이상의 위험
- 병적 비만(체질량 지수 > 40)
- 조절 불량성 발작 또는 간질 병력
- 조절 불량성 당뇨병 병력
- 진행 중인 의학적 상태로 인해 자기공명영상(MRI) 검사 필요
- 후천적 또는 유전적 면역억제
- 정신질환 또는 심리적 장애
- 뇌 MRI에서 출혈, 종양, 구조 변형 또는 불리한 해부학적 구조 확인
- 연구자의 판단에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 이식 시술을 받는 능력을 저해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Neuralink N1 임플란트 및 R1 로봇
R1 로봇에 의한 N1 임플란트 이식.
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N1 임플란트는 이식 가능한 뇌-컴퓨터 인터페이스의 일종입니다.
다른 이름들:
R1 로봇은 N1 임플란트를 식립하는 로봇형 전극실 삽입기입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 관련 이상 사례 (AE)
기간: 이식 후 12개월
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12개월 추적 방문 시 기기 관련 이상반응(AE)이 발생한 피험자의 비율
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이식 후 12개월
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시술 관련 이상사례(AE)
기간: 이식 후 12개월
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12개월 추적 방문 시 시술 관련 이상 사례(AEs)가 발생한 대상자의 비율
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 기기 관련 이상반응(AE)
기간: 삽입 후 최대 48개월
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48개월 장기 추적 관찰 방문까지 기기 관련 이상사례(AEs)가 발생한 대상자의 비율
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삽입 후 최대 48개월
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장기적 시술 관련 이상사례(AE)
기간: 이식 후 최대 48개월
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48개월 추적 관찰 방문까지 시술 관련 이상 반응(AEs)이 발생한 대상자의 비율
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이식 후 최대 48개월
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R1 로봇의 예비 효능
기간: 수술적 이식 시술 과정에서
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R1 로봇의 예비 효능은 다음 전극 삽입 비율(전극 삽입 수 / 총 전극 수로 보고됨)을 측정하여 평가됩니다.
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수술적 이식 시술 과정에서
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N1 임플란트의 예비 효능
기간: 이식 후 최대 48개월
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N1 임플란트의 예비 효능은 월별 최대 정확 단어 수(CWPM) 측정을 통해 정량화되는 BCI 음성 성능을 측정하여 평가됩니다.
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이식 후 최대 48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nader Pouratian, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N1-EFS-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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