뇌종양 환자를 위한 C-SMART vs BE Well
2026년 4월 16일 업데이트: Virginia Commonwealth University
뇌종양 환자를 대상으로 한 C-SMART 대 BE Well의 신경인지 및 신경영상 결과에 대한 2상 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 뇌종양 환자와 그 보호자를 대상으로 인지 전략, 마음챙김 및 재활 치료(C-SMART)와 뇌 건강 교육 및 웰니스(BE Well)의 수용 가능성과 실행 가능성에 대해 알아보는 것입니다.
참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다:
- 인지 전략, 마음챙김 및 재활 치료(C-SMART)는 인지 재활과 마음챙김 명상 훈련을 결합한 최근 개발된 가상 중재 프로그램입니다. 이 매뉴얼화된 프로그램은 기초 인지 검사에서 확인된 인지 약점을 대상으로 주간 1:1 원격 중재 세션 8회로 구성됩니다.
- 뇌 건강 교육 및 웰니스(BE Well) 중재는 뇌종양 상황에서 뇌 건강을 극대화하는 데 초점을 맞춘 주간 비디오 8개로 구성됩니다.
참가자에게는 다음도 요청됩니다:
- MRI 및 신경인지 검사를 포함한 두 차례의 대면 방문 참여
- 연구 시작과 끝에 설문 조사 완료
- BE Well 그룹인 경우 각 비디오 시청 후 몇 가지 질문에 답변
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
42
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sarah Braun, Ph.D
- 전화번호: 804-628-7028
- 이메일: sarah.braun@vcuhealth.org
연구 연락처 백업
- 이름: Brighton Payne, BS
- 전화번호: 804-628-6799
- 이메일: brightonph@vcu.edu
연구 장소
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Sarah Braun, Ph.D
- 전화번호: 804-628-7028
- 이메일: sarah.braun@vcuhealth.org
-
수석 연구원:
- Sarah Braun, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 선정 기준:
- 버지니아 커먼웰스 대학교 신경종양 클리닉 환자
- 조직학적 검사 또는 신경종양 전문의의 영상 검토를 통한 원발성 뇌종양 진단 확인
- 확장된 ICCTF 임상시험 배터리 및 사전 인지 기능 검사를 사용한 비교에서 신경인지 기능의 최소 하나의 영역이 평균 또는 개인의 추정 사전 기능보다 1.5 SD 이상 낮음; (3) 뇌 수술 및/또는 방사선 치료 후 1개월 이상 경과(해당하는 경우);
- 추정 사전 지능 >75.
- 환자는 만 18세 이상이어야 하며
- 주로 영어를 사용하는 사람.
환자 제외 기준:
- 중재에 참여하는 것을 방해하는 주요 신경인지 장애, 및/또는 심각한 실어증, 및/또는 정보에 기반한 동의를 이해하고 제공할 수 없는 경우
- 주간 원격의료 약속에 참석할 수 없음
- 임상적으로 유의한 불면증 증상과 함께 불면증이 인지 증상보다 더 방해된다고 보고된 경우
- 뇌 수술 및/또는 방사선 치료 후 < 1개월
- 불안정한 인터넷 연결 또는 화상회의 소프트웨어 사용 불능. 참가자는 적절한 기기가 없는 경우 iPad를 제공받습니다.
- 참가자는 MRI 스캔이 해를 끼칠 수 있으므로 몸에 금속물질을 가지고 있으면 안 됨
- 가임기 여성의 경우 MRI 스캔이 태아에 위험을 줄 수 있으므로 임신 중이면 안 됨
간병인 선정 기준
- 환자와 함께 등록해야 함(위 기준 참조)
- 만 18세 이상이어야 하며
- 주로 영어를 사용하는 사람
간병인 제외 기준
-해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 인지 전략, 마음챙김, 재활 치료(C-SMART) - 환자
인지 재활과 통합된 마음챙김 명상 훈련을 결합한 모듈식 원격 신경심리학적 재활
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주 1회 총 8회에 걸쳐 진행되는 45~60분 1:1 원격 중재 세션으로, 기초 인지 검사에서 확인된 신경인지 약점을 대상으로 함
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실험적: 인지 전략, 마음챙김, 재활 치료(C-SMART) - 돌봄 제공자
모듈식 원격 신경심리 재활로 인지 재활과 통합 마음챙김 명상 훈련을 결합한 방식입니다.
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주 1회 총 8회에 걸쳐 진행되는 45~60분 1:1 원격 중재 세션으로, 기초 인지 검사에서 확인된 신경인지 약점을 대상으로 함
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실험적: 브레인 헬스 교육 및 웰니스(BE Well) - 환자
뇌 종양의 맥락에서 뇌 건강을 극대화하는 데 초점을 맞춘 시간대 맞춤 교육 영상.
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주당 8회, 45~60분 분량의 화상 강의
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실험적: 브레인 헬스 교육 및 웰니스(BE Well) - 간병인
뇌종양 상황에서 뇌 건강을 최대화하는 데 초점을 맞춘 시기 적절한 교육 동영상.
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주당 8회, 45~60분 분량의 화상 강의
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 타당성 평가 - 적격률
기간: 참여자가 관심을 표시한 시점부터 선별 완료까지, 4주
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참여 자격이 있는 참가자의 비율
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참여자가 관심을 표시한 시점부터 선별 완료까지, 4주
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 타당성 평가 - 등록률
기간: 선별 검사부터 중재 개시까지 8주
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참가자 등록 비율
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선별 검사부터 중재 개시까지 8주
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 타당성 평가 -- 유지율
기간: 기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 28주
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개입 후 데이터 수집을 완료한 참가자의 비율
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기준 시점부터 연구 종료 시점까지, 28주
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 수용성 평가 -- 중재 완료율
기간: 기준선에서 중재 종료까지, 16주
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프로토콜에 할당된 중재를 완료한 참가자 비율
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기준선에서 중재 종료까지, 16주
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 수용성 평가 - 참가자 만족도 평가
기간: 기준선에서 중재 후 설문 조사 완료까지, 20주
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참가자 만족도 평가.
참가자는 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지의 척도로 다음 질문에 대해 평가할 것입니다: C-SMART/BE Well은 나의 승인을 받는다; C-SMART/BE Well은 환자에게 매력적이다; "나는 C-SMART/BE Well을 좋아한다"; "나는 C-SMART/BE Well을 환영한다".
추가적으로, 참가자는 극도로 불만족에서 극도로 만족까지의 척도로 다음 질문에 답할 것입니다: "연구에 등록할 때, 귀하는 C-SMART 또는 BE Well 비디오 중 하나에 무작위로 배정될 것이라고 알려졌습니다.
귀하가 무작위로 배정된 그룹에 대해 얼마나 만족하십니까?"
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기준선에서 중재 후 설문 조사 완료까지, 20주
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뇌종양 환자에서 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 수용 가능성 평가 - 참가자 추천 등급.
기간: 기준선부터 중재 후 설문조사 완료까지, 20주
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참가자의 중재 권고 평가 참가자들은 다음 질문에 답할 것입니다: "당신"(환자)이 다른 뇌종양 환자들에게 C-SMART/BE Well을 권고하시겠습니까?
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기준선부터 중재 후 설문조사 완료까지, 20주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재가 신경인지 검사 Hopkins Verbal Learning Test(언어 학습 및 기억)에 미치는 효과 조사
기간: 기준선에서 중재 후 평가까지, 최대 28주
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집단 간 신경인지 평가 점수 변화(중재 전 대 중재 후)를 Hopkins 언어 학습 검사(언어 학습 및 기억) 신경인지 검사를 기반으로 비교합니다.
참가자의 언어 학습 및 기억 과제 수행은 세 번의 학습 시행과 지연 회상으로 구성됩니다.
학습 시행에서는 높은 점수를 받지만 지연 회상에서는 매우 낮은 점수를 받는 경우, 해당 개인이 학습은 가능하지만 이전에 학습한 정보를 인출하는 데 어려움이 있음을 보여줍니다.
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기준선에서 중재 후 평가까지, 최대 28주
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중재가 신경인지 검사 통제 구두 연관성(언어 유창성)에 미치는 효과 조사
기간: 기초 평가부터 중재 후 평가까지, 최대 28주
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집단 간 통제 구어 단어 연합(언어 유창성) 신경인지 검사에 기반한 중재 전후 신경인지 평가 점수의 변화.
참가자의 언어 유창성 과제 수행은 음소 과제(특정 문자로 시작하는 단어)와 의미 과제(특정 범주에 속하는 단어)에서 60초 동안 단어를 생성하는 것으로 구성됩니다.
점수는 정확하게 회상된 단어의 수입니다.
더 높은 원점수는 더 높은 언어 유창성을 나타냅니다.
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기초 평가부터 중재 후 평가까지, 최대 28주
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중재가 신경인지 검사 Trail Making(주의력 및 과제 전환)에 미치는 효과 조사
기간: 기준선부터 중재 후 평가까지, 최대 28주
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트레일 메이킹(처리 속도 및 과제 전환)을 기반으로 한 그룹 간 신경인지 평가 점수 변화(중재 전 대 중재 후).
참가자의 수행은 참가자에게 순차적으로 선을 그리고, 그 후 두 가지 과도하게 학습된 순서 사이를 전환하도록 요청하는 처리 속도 및 전환 과제를 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 구성됩니다.
완료까지 더 짧은 시간은 더 높은 처리 속도와 과제 전환 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 중재 후 평가까지, 최대 28주
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중재가 주관적 인지에 미치는 영향 조사
기간: 기준선에서 중재 후 평가까지, 최대 20주
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신경-삶의 질 단축형(NIH 도구상자)을 기반으로 한 집단 간 주관적 인지 변화(중재 전 vs 중재 후).
참가자는 인지적 실수 경험을 "전혀 없음"에서 "매우 자주"까지 4개 문항과 "어려움 없음"에서 "할 수 없음"까지 4개 문항으로 평가합니다.
더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지를 나타냅니다.
점수 범위는 8-40점입니다.
원점수는 평균 50, 표준편차(SD) 10의 표준화 점수(T-점수)로 변환할 수 있습니다.
따라서 T-점수가 60인 사람은 미국 일반 인구 평균보다 한 표준편차 위에 있는 것입니다.
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기준선에서 중재 후 평가까지, 최대 20주
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중재가 피로에 미치는 효과 조사
기간: 베이스라인부터 중재 후 평가까지, 최대 20주
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 단축 형식을 기반으로 한 군간 피로 변화(중재 전 대 중재 후).
참가자들은 4개 항목에 대해 피로 경험을 "전혀 없음"에서 "매우 많음"까지 평가합니다.
점수가 높을수록 더 큰 피로를 나타냅니다.
점수 범위는 4-20입니다.
원점수는 평균 50, 표준 편차(SD) 10인 표준화 점수(T-점수)로 변환할 수 있습니다.
따라서 T-점수가 60인 사람은 미국 일반 인구 평균보다 표준 편차 하나 위에 있는 것입니다.
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베이스라인부터 중재 후 평가까지, 최대 20주
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뇌 구조 변화
기간: 기준선부터 사후 결과 평가까지 28주간
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뇌 영상(MRI) 데이터를 기반으로 한 군간 뇌 용적 변화(중재 전 대 중재 후).
종양 반대편 반구의 측뇌실 용적을 측정하며, 3D Slicer(https://www.slicer.org)를 사용하여 각 시간대의 뇌실 용적을 계산하여 미만성 뇌 용적 감소의 지표로 활용할 것입니다.
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기준선부터 사후 결과 평가까지 28주간
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뇌종양 환자의 간병인을 대상으로 한 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 타당성 평가 - 등록률
기간: 선별에서 중재 시작까지, 8주
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참여자 등록 비율
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선별에서 중재 시작까지, 8주
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뇌종양 환자의 보호자를 대상으로 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 실행 가능성 평가 -- 유지율
기간: 기저선에서 연구 종료까지, 28주간
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참가자 중 사후 개입 데이터 수집을 완료한 비율
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기저선에서 연구 종료까지, 28주간
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뇌종양 환자 간병인의 C-SMART 및 BE Well 프로토콜 수용성 평가 - 참가자 만족도 평가
기간: 기준 시점부터 중재 후 설문조사 완료까지, 20주
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참가자의 만족도 평가.
참가자는 다음 질문에 대해 전혀 동의하지 않음에서 완전히 동의함까지의 척도로 평가할 것입니다: C-SMART/BE Well이 나의 승인을 받음; C-SMART/BE Well이 환자에게 매력적임; "나는 C-SMART/BE Well을 좋아함"; "나는 C-SMART/BE Well을 환영함".
추가로, 참가자는 다음 질문에 대해 매우 불만족에서 매우 만족까지의 척도로 답할 것입니다: "연구에 등록할 때, 귀하의 가족 구성원이 C-SMART 또는 BE Well 비디오 중 하나에 무작위 배정될 것이라고 알려졌습니다.
귀하의 가족 구성원이 배정된 그룹에 대해 얼마나 만족하십니까?"
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기준 시점부터 중재 후 설문조사 완료까지, 20주
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뇌종양 환자 간병인 대상 C-SMART 및 BE Well 프로토콜의 수용 가능성 평가 - 참가자 추천 평가.
기간: 기준 시점부터 중재 후 설문 완료 시점까지, 20주
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참가자의 중재 권장 사항 평가.
참가자는 다음 질문에 답할 것입니다: "귀하"(간병인)가 C-SMART/BE Well을 다른 간병인에게 권장하시겠습니까?
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기준 시점부터 중재 후 설문 완료 시점까지, 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Sarah Braun, Ph.D, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2025년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2025년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MCC-25-22557
- HM300000218 (기타 식별자: Virginia Commonwealth University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 IPD를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .